Observační studie dětské, získané neakomodativní a získané částečně akomodativní esotropie

Přibližně jedna třetina kojenců s infantilní esotropií (infantilní ET) a podobný podíl dětí se získanou neakomodativní esotropií (ANAET) bude mít během prvních několika měsíců po prvním vyšetření zvětšující se úhel. Přibližně u dvou třetin pacientů zůstává úhel vyosení stabilní a v malé části se úhel esotropie zmenšuje. Měnící se úhel vychýlení u významné části dětí s esotropií vyvolává důležitou otázku týkající se načasování chirurgické léčby těchto dětí: měla by být operace provedena okamžitě nebo odložena, dokud se zarovnání nestabilizuje? Včasná operace může zlepšit senzorické výsledky; opožděná operace může zlepšit přesnost chirurgického dávkování a motorické výsledky.

Děti se získanou částečně akomodativní esotropií (APAET) se mohou lišit od dětí s infantilní ET a ANAET v tom, že mají tendenci se projevovat ve vyšším věku, je pravděpodobnější, že si vhodnou léčbou zachovají stereopsi vysokého stupně, méně často vyžadují chirurgický zákrok a mají výraznější hypermetropické refrakční vady. O časné stabilitě úhlu u této skupiny pacientů po korekci jejich refrakčních vad je málo známo.

Ačkoli existuje potřeba randomizované studie k řešení otázky načasování operace u infantilní ET, APAET a ANAET, před navržením takové studie jsou zapotřebí vysoce kvalitní předběžná data. Navrhujeme multicentrickou observační studii s cílem 1) určit dobu trvání nesouososti u infantilních ET, ANAET a APAET při zařazení do studie, 2) prospektivně stanovit podíl pacientů s nestabilitou úhlu v infantilní ET, ANAET a APAET a 3) určit náborový potenciál pro randomizovanou studii. Tyto údaje budou klíčové pro výpočty velikosti vzorku pro případnou randomizovanou studii a pomohou dále definovat klinické charakteristiky těchto stavů.

Ve vybraných centrech bude provedena souběžná a vnořená doplňková studie, aby se shromáždila data z testů a opakovaných testů o měření zarovnání pro odhad míry variability měření. Tato data z testu a opakovaného testu se použijí k definování změny zarovnání úhlu, která přesahuje hodnotu, která by mohla být přiměřeně způsobena chybou měření, což bude použito při hodnocení podílu pacientů s nestabilitou úhlu v současné studii.

Vhodní pacienti s infantilní ET budou schváleni a zapsáni při své první návštěvě. Infantilní ET pacientům, kteří potřebují brýle, budou předepsány brýle a vrátí se na základní návštěvu dětských ET brýlí o 2 týdny později.

Pacienti ANAET a APAET, kteří nosí brýle s vhodnou korekcí po dobu alespoň 2 týdnů, budou souhlasit a budou zařazeni do studie při této úvodní návštěvě.

Pro pacienty ANAET a APAET, kteří nemají brýle:

• Pacienti, kteří nepotřebují brýle, obdrží souhlas a při první návštěvě budou zařazeni do studie.
• Pacientům, kteří potřebují brýle, je předepsána vhodná korekce, pokud zkoušející zamýšlí nabídnout pacientovi zařazení později. Pacienti jsou požádáni, aby se vrátili po 2-6 týdnech nošení nových brýlí, kdy mohou získat souhlas a zařazení do studie.

Velikost vzorku: Do studie bude zařazeno 100 pacientů pro každý ze tří typů esotropie infantilní ET, ANAET a APAET, celkem tedy 300 pacientů.