Eine Beobachtungsstudie zu infantiler, erworbener nicht akkommodativer und erworbener teilweise akkommodativer Esotropie

Ungefähr ein Drittel der Säuglinge mit infantiler Esotropie (infantile ET) und ein ähnlicher Anteil der Kinder mit erworbener nichtakkommodativer Esotropie (ANAET) wird in den ersten Monaten ihrer Erstuntersuchung einen zunehmenden Winkel haben. Bei ungefähr zwei Dritteln der Patienten bleibt der Winkel der Fehlstellung stabil und bei einem kleinen Anteil nimmt der Winkel der Esotropie ab. Der sich ändernde Winkel der Fehlstellung bei einem erheblichen Anteil von Kindern mit Esotropie wirft eine wichtige Frage hinsichtlich des Zeitpunkts der chirurgischen Behandlung dieser Kinder auf: Sollte die Operation sofort durchgeführt oder verschoben werden, bis sich die Ausrichtung stabilisiert hat? Eine frühzeitige Operation kann die sensorischen Ergebnisse verbessern; Eine verzögerte Operation kann die Genauigkeit der chirurgischen Dosierung und die motorischen Ergebnisse verbessern.

Kinder mit erworbener partiell akkommodativer Esotropie (APAET) können sich von denen mit infantiler ET und ANAET dahingehend unterscheiden, dass sie tendenziell in einem höheren Alter auftreten, bei angemessener Behandlung mit größerer Wahrscheinlichkeit eine hochgradige Stereopsis bewahren, seltener chirurgische Eingriffe benötigen und haben größere hyperope Refraktionsfehler. Über die frühe Winkelstabilität dieser Patientengruppe nach Korrektur ihrer Fehlsichtigkeit ist wenig bekannt.

Obwohl eine randomisierte Studie erforderlich ist, um die Frage des Zeitpunkts der Operation bei infantiler ET, APAET und ANAET anzugehen, sind vor der Planung einer solchen Studie qualitativ hochwertige vorläufige Daten erforderlich. Wir schlagen eine multizentrische Beobachtungsstudie vor, um 1) die Dauer der Fehlausrichtung bei infantiler ET, ANAET und APAET bei Studieneinschluss zu bestimmen, 2) um prospektiv den Anteil von Patienten mit Winkelinstabilität bei infantiler ET, ANAET und APAET zu ermitteln, und 3) um das Rekrutierungspotential für eine randomisierte Studie zu bestimmen. Diese Daten werden für die Berechnung der Stichprobengröße für die eventuelle randomisierte Studie von entscheidender Bedeutung sein und dazu beitragen, die klinischen Merkmale dieser Erkrankungen weiter zu definieren.

An ausgewählten Zentren wird eine gleichzeitige und verschachtelte Zusatzstudie durchgeführt, um Test-Retest-Daten zu Ausrichtungsmessungen zu sammeln, um das Ausmaß der Messvariabilität abzuschätzen. Diese Test-Retest-Daten werden verwendet, um eine Änderung der Winkelausrichtung zu definieren, die einen Betrag überschreitet, der vernünftigerweise auf Messfehler zurückzuführen sein könnte, was zur Bewertung des Anteils von Patienten mit Winkelinstabilität in der aktuellen Studie verwendet wird.

Geeignete Patienten mit infantiler ET werden bei ihrem ersten Besuch eingewilligt und aufgenommen. Infantile ET-Patienten, die eine Brille benötigen, erhalten eine Brille und kommen 2 Wochen später zu einem Baseline-Besuch mit infantiler ET-Brille zurück.

ANAET- und APAET-Patienten, die mindestens 2 Wochen lang eine Brille mit angemessener Korrektur trugen, werden bei diesem ersten Besuch eingewilligt und in die Studie aufgenommen.

Für ANAET- und APAET-Patienten, die keine Brille tragen:

• Patienten, die keine Brille benötigen, werden bei diesem ersten Besuch eingewilligt und in die Studie aufgenommen.
• Patienten, die eine Brille benötigen, wird eine entsprechende Korrektur verschrieben, wenn der Prüfarzt beabsichtigt, dem Patienten eine Aufnahme zu einem späteren Zeitpunkt anzubieten. Die Patienten werden gebeten, nach dem Tragen der neuen Brille 2-6 Wochen wiederzukommen, zu diesem Zeitpunkt können sie eingewilligt und in die Studie aufgenommen werden.

Stichprobengröße: Die Studie wird 100 Patienten für jede der drei Esotropie-Arten der infantilen ET, ANAET und APAET, für insgesamt 300 Patienten, einschreiben.