Обсервационное исследование инфантильной, приобретенной неаккомодационной и приобретенной частично аккомодационной эзотропии

Приблизительно у одной трети детей с инфантильной эзотропией (инфантильная ЭТ) и у аналогичной доли детей с приобретенной неаккомодационной эзотропией (НАЭТ) угол увеличивается в течение первых нескольких месяцев после первоначального обследования. Примерно у двух третей пациентов угол смещения остается стабильным, а у небольшой части уменьшается угол эзотропии. Изменение угла смещения у значительной части детей с эзотропией поднимает важный вопрос, касающийся сроков хирургического лечения этих детей: следует ли проводить операцию немедленно или отложить до стабилизации положения? Раннее хирургическое вмешательство может улучшить сенсорные результаты; отсроченное хирургическое вмешательство может улучшить хирургическую точность дозирования и моторные исходы.

Дети с приобретенной частично аккомодационной эзотропией (АПАЭТ) могут отличаться от детей с инфантильной ЭТ и АНЭТ тем, что они, как правило, проявляются в более старшем возрасте, с большей вероятностью сохраняют стереопсис высокой степени при соответствующем лечении, реже требуют хирургического вмешательства и имеют более существенные гиперметропические аномалии рефракции. Мало что известно о ранней стабильности угла у этой группы пациентов после коррекции аномалий рефракции.

Хотя существует потребность в рандомизированном исследовании для решения вопроса о сроках хирургического вмешательства при младенческой ЭТ, APAET и ANAET, до планирования такого исследования необходимы высококачественные предварительные данные. Мы предлагаем многоцентровое обсервационное исследование, чтобы 1) определить продолжительность смещения при инфантильной ЭТ, ANAET и APAET при включении в исследование, 2) проспективно установить долю пациентов с нестабильностью угла при инфантильной ЭТ, ANAET и APAET и 3) определить потенциал набора для рандомизированного исследования. Эти данные будут иметь решающее значение для расчета размера выборки для возможного рандомизированного исследования и помогут в дальнейшем определить клинические характеристики этих состояний.

Параллельное и вложенное вспомогательное исследование будет проводиться в выбранных центрах для сбора данных повторных испытаний по измерениям выравнивания для оценки степени изменчивости измерений. Эти данные теста-ретеста будут использоваться для определения изменения выравнивания угла, которое превышает величину, которая может быть разумно связана с ошибкой измерения, и будет использоваться при оценке доли пациентов с нестабильностью угла в текущем исследовании.

Подходящие пациенты с инфантильной ЭТ получат согласие и будут зачислены при первом посещении. Пациентам с инфантильной ЭТ, которым нужны очки, будут назначены очки, и они вернутся на базовый визит для инфантильных ЭТ-очков через 2 недели.

Пациенты с ANAET и APAET, которые носят очки с соответствующей коррекцией в течение как минимум 2 недель, получат согласие и будут включены в исследование при первом посещении.

Для пациентов с ANAET и APAET, которые обращаются без очков:

• Пациенты, которым не нужны очки, получат согласие и будут включены в исследование во время первого визита.
• Пациентам, нуждающимся в очках, назначают соответствующую коррекцию, если исследователь намерен предложить пациенту регистрацию в более поздние сроки. Пациентов просят вернуться после ношения новых очков через 2-6 недель, после чего они могут дать согласие и включиться в исследование.

Размер выборки: в исследование будет включено 100 пациентов для каждого из трех типов эзотропии: младенческая ЭТ, ANAET и APAET, всего 300 пациентов.