Een observationele studie van infantiele, verworven niet-accommoderende en verworven gedeeltelijk accommoderende esotropie

Ongeveer een derde van de baby's met infantiele esotropie (infantiele ET) en een vergelijkbaar aantal kinderen met verworven niet-accommoderende esotropie (ANAET) zal een toenemende hoek hebben binnen de eerste paar maanden na hun eerste onderzoek. Bij ongeveer tweederde van de patiënten blijft de uitlijningshoek stabiel en bij een klein deel neemt de esotropiehoek af. De veranderende hoek van de verkeerde uitlijning bij een aanzienlijk deel van de kinderen met esotropie roept een belangrijke vraag op met betrekking tot de timing van chirurgische behandeling van deze kinderen: moet de operatie onmiddellijk worden uitgevoerd of moet worden uitgesteld totdat de uitlijning is gestabiliseerd? Vroege chirurgie kan de sensorische resultaten verbeteren; een uitgestelde operatie kan de nauwkeurigheid van de chirurgische dosering en de motorische uitkomsten verbeteren.

Kinderen met verworven gedeeltelijk accommoderende esotropie (APAET) kunnen verschillen van kinderen met infantiele ET en ANAET doordat ze de neiging hebben om op oudere leeftijd te presenteren, meer kans hebben om hoogwaardige stereopsis te behouden met de juiste behandeling, minder vaak chirurgische ingrepen nodig hebben, en hebben meer substantiële verziende refractieve fouten. Er is weinig bekend over vroege hoekstabiliteit bij deze groep patiënten na correctie van hun refractieafwijkingen.

Hoewel er behoefte is aan een gerandomiseerde studie om het probleem van de timing van chirurgie bij infantiele ET, APAET en ANAET aan te pakken, zijn voorafgaande gegevens van hoge kwaliteit nodig voordat een dergelijke studie wordt opgezet. We stellen een observatieonderzoek in meerdere centra voor om 1) de duur van de verkeerde uitlijning in infantiele ET, ANAET en APAET bij inschrijving voor de studie te bepalen, 2) om prospectief het percentage patiënten met hoekinstabiliteit in infantiele ET, ANAET en APAET vast te stellen, en 3) om het rekruteringspotentieel voor een gerandomiseerde studie te bepalen. Deze gegevens zullen cruciaal zijn voor berekeningen van de steekproefomvang voor de uiteindelijke gerandomiseerde studie, en zullen helpen bij het verder definiëren van de klinische kenmerken van deze aandoeningen.

Er zal een gelijktijdig en genest aanvullend onderzoek worden uitgevoerd in geselecteerde centra om test-hertestgegevens te verzamelen over uitlijningsmetingen om de hoeveelheid meetvariabiliteit te schatten. Deze test-hertestgegevens zullen worden gebruikt om een ​​verandering in hoekuitlijning te definiëren die een hoeveelheid overschrijdt die redelijkerwijs te wijten kan zijn aan meetfouten, die zullen worden gebruikt bij het evalueren van het percentage patiënten met hoekinstabiliteit in het huidige onderzoek.

In aanmerking komende patiënten met infantiele ET krijgen toestemming en worden ingeschreven bij hun eerste bezoek. Infantiele ET-patiënten die een bril nodig hebben, krijgen een bril voorgeschreven en komen 2 weken later terug voor een Infantile ET Spectacle Baseline Visit.

ANAET- en APAET-patiënten die gedurende ten minste 2 weken een bril met de juiste correctie dragen, krijgen toestemming en worden bij dat eerste bezoek opgenomen in het onderzoek.

Voor ANAET- en APAET-patiënten die geen bril dragen:

• Patiënten die geen bril nodig hebben, zullen bij dat eerste bezoek toestemming krijgen en worden opgenomen in het onderzoek.
• Patiënten die een bril nodig hebben, krijgen een passende correctie voorgeschreven als de onderzoeker van plan is de patiënt op een later tijdstip in te schrijven. Patiënten wordt gevraagd om terug te komen nadat ze de nieuwe bril 2-6 weken hebben gedragen, waarna ze toestemming kunnen krijgen en kunnen worden opgenomen in het onderzoek.

Steekproefomvang: De studie zal 100 patiënten inschrijven voor elk van de drie esotropietypen infantiele ET, ANAET en APAET, voor een totaal van 300 patiënten.