軽度から中等度の高血圧症患者におけるオルメサルタンと追加治療 (OLMETREAT)
2010年11月23日 更新者：Sankyo Pharma Gmbh
軽度から中等度の高血圧症患者におけるオルメサルタン メドキソミルおよびヒドロクロロチアジドとアムロジピン ベシル酸塩からなるアドオン治療アルゴリズムの治療対標的研究
この研究は、軽度から中等度の高血圧患者におけるオルメサルタン、ヒドロクロロチアジド、およびアムロジピンによるアドオン治療アルゴリズムの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
694
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Atherstone、イギリス、CV9 1EU
- The Atherstone Surgery
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Birmingham、イギリス、B37 7TR
- The Medical Centre
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Blackpool、イギリス、FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
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Chippenham、イギリス、SN15 2SB
- Rowden Surgery
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Coventry、イギリス、CV6 4DD
- The Gables Medical Centre
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Crawley、イギリス、RH10 1LL
- Bridge Medical Centre
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Exeter、イギリス、EX1 2QS
- Homefield Surgery
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Glasgow、イギリス、G20 7LR
- Woodside Health Centre
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Glasgow、イギリス、G45 9 AW
- Castle Milk Health Centre
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- University of Manchester
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Manchester、イギリス、M13 9NT
- Division of Cardiovascular and Endocrine Sciences
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Plymouth、イギリス、PL5 3PY
- Oakside Surgery
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Sheffield、イギリス、S5 7HD
- Norwood Medical Centre
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Trowbridge、イギリス、BA14 7EG
- Lovemead Group Practice
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Albano Laziale (RM)、イタリア、00041
- Ospedale Regina Apostolorum
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Ascoli Piceno、イタリア、63100
- Ospedale C.G. Mazzoni
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Barcellona Pozzo di Gotto (ME)、イタリア、98051
- Ospedale Nuovo Cutroni
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Bari、イタリア、70124
- Casa di Cura "La Madonnina"
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Caserta、イタリア、81100
- Ospedale San Sebastiano
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Catania、イタリア、95124
- Ospedale Vittorio Emanuele
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Chieti Scalo、イタリア、66013
- Università degli Studi "G. D'Annunzio"
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Matera、イタリア、75100
- Azienda Ospedaliera "Madonna delle Grazie"
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Milano、イタリア、20142
- Ospedale San Paolo
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Milano、イタリア、20153
- Ospedale San Carlo Borromeo
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Palermo、イタリア、90146
- Presidio Ospedaliero San Lorenzo
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Portogruaro (VE)、イタリア、30026
- Presidio Ospedaliero di Portogruaro
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Udine、イタリア、33100
- Azienda Policlinico Universitario a Gestione Diret
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Eindhoven、オランダ、5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
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Elvas、オランダ、7350-954
- H. Elvas
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Hertogenbosch、オランダ、5216 GC
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Hilversum、オランダ、1214 JR
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Lieshout、オランダ、5737 CB
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Waalwijk、オランダ、5144 CB
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Fulpmes、オーストリア、6166
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Innsbruck、オーストリア、6020
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Innsbruck、オーストリア、6020
- University Klinik, F. Innere Medizin
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Kundl、オーストリア、6250
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Salzburg、オーストリア、5020
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Salzburg-Aigen、オーストリア、5026
- Diakonissen-Krankenhaus Hospital
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Affoltern am Albis、スイス、8910
- Zentrum Oberdorf
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Bellinzona、スイス、6500
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Gland、スイス、1196
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Petit-Lancy、スイス、1213
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Zurich、スイス、8050
- Praxis Dreispitz
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Annweiler、ドイツ、76855
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Balve、ドイツ、58802
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Bammental、ドイツ、69245
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Bielefeld、ドイツ、33617
- Ev. Krankenhaus Bielefeld, Medizinische Klinik in Bethel - Gilead I
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Bonn、ドイツ、53111
- Uniklinik Bonn
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Goch、ドイツ、47574
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Haag、ドイツ、83527
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Hamburg、ドイツ、20148
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Heidelberg、ドイツ、69115
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Heidelberg (Neuenheim)、ドイツ、69120
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Mühldorf / Inn、ドイツ、84453
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Schwenningen、ドイツ、78054
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VS-Villingen、ドイツ、78050
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Weyhe、ドイツ、28844
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Ancerville、フランス、55170
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Bourges、フランス、18000
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Derval、フランス、44590
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Grenoble、フランス、38100
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Lille、フランス、59037
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Montrevel en Bresse、フランス、01340
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Pouilly en Auxois、フランス、21320
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Poussan、フランス、34560
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Sorcy Saint Martin、フランス、55190
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St Aubin des Châteaux、フランス、44110
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St Etienne de Montluc、フランス、44360
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St Priest、フランス、69800
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Strasbourg、フランス、67000
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Yerres、フランス、91330
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Bruxelles、ベルギー、1080
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Mechelen、ベルギー、2800
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Seraing、ベルギー、4100
- Centre Hospitalier du Bois de l'Abbaye et de Hesba, Department of Intensive Care
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Temse、ベルギー、9140
- Allgemeen Ziekenhuis Maria-Middelares, Cardiologie, Campus de Pelikaan
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Almada Almada、ポルトガル、2801-951
- H. Almada
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Amadora Amadora、ポルトガル、2720-276
- Hospital Fernando da Fonseca
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Lisboa Lisboa、ポルトガル、1169-024
- Hospital de. S. Marta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の高血圧を有する18歳以上の男性および女性患者。
- 正常または高血圧（BP）の前治療を受けた患者は、治療前の薬を中止できる場合に参加する資格があります。 プラセボ導入期間の終わりに、座位収縮期血圧が140以上180mmHg未満、および/または座位拡張期血圧が90以上110mmHg未満。
除外基準:
- 出産の可能性のある女性患者は、妊娠中または授乳中ではなく、適切な避妊法を使用している必要があります。
- -試験薬の有効性または安全性を評価する能力を制限する可能性のある重篤な障害のある患者。これには、心血管、腎臓、肺、肝臓、胃腸、内分泌/代謝、血液/腫瘍、神経および精神の疾患が含まれます。
- -過去6か月以内に、心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的冠動脈インターベンション、心不全、脳血管障害、または一過性脳虚血発作の既往歴がある患者。
- -スクリーニング訪問時に検査値が臨床的に有意に上昇している患者。
- -腎疾患、褐色細胞腫、またはクッシング症候群などの病因の二次性高血圧症の患者。
- -オルメサルタンメドキソミル、ヒドロクロロチアジド、および/またはベシル酸アムロジピンの禁忌のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
オルメサルタン メドキソミル経口錠剤を 4 週間、その後必要に応じて: オルメサルタン メドキソミル経口錠剤 + ヒドロクロロチアジド経口錠剤を 8 週間、その後、必要に応じて: オルメサルタン メドキソミル内服錠 + ヒドロクロロチアジド内服錠 + アムロジピン内服錠 8 週間 |
オルメサルタン メドキソミル経口錠 20 mg を 4 週間、必要に応じてオルメサルタン メドキソミル経口錠 20 mg + ヒドロクロロチアジド経口錠 12.5 mg を 4 週間、必要に応じてオルメサルタン メドキソミル経口錠 20 mg + ヒドロクロロチアジド経口錠 25 mg を 4 週間必要に応じてオルメサルタン メドキソミル経口錠 20 mg + ヒドロクロロチアジド経口錠 25 mg + アムロジピン経口錠 5 mg を 4 週間、必要に応じてオルメサルタン メドキソミル経口錠 20 mg + ヒドロクロロチアジド経口錠 25 mg +アムロジピン経口錠10mgを4週間。
すべての治験薬は 1 日 1 回服用する必要があります。
被験者の参加は、血圧の目標が達成されたときに完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧目標を目標として治療を受けた参加者の割合。目標が達成されたベースラインから治療完了までの各治療ステップについて。
時間枠：ベースラインから≤20週間
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糖尿病でない参加者の目標着座血圧の目標は次のとおりです。収縮期 - ≤130 mm Hg。拡張期 - ≤85 mm Hg。
糖尿病患者の場合、目標の着座血圧の目標は次のとおりです。
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ベースラインから≤20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の目標が達成されたベースラインから治療の完了まで、全体および各治療で正常化された血圧を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから≤20週間
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正規化された血圧は、平均座位収縮期血圧 (sBP) の谷の圧力として定義されます。
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ベースラインから≤20週間
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血圧目標が達成されたベースラインから治療完了までの全体および各治療の拡張期レスポンダーであった参加者の割合。
時間枠：ベースラインから≤20週間
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拡張期レスポンダーは、正常化者であるか、平均座位拡張期血圧が谷で10mmHg以上低下している参加者として定義されました。
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ベースラインから≤20週間
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ベースラインから血圧目標が達成された治療の完了までの全体および各治療の収縮期レスポンダーであった参加者の割合
時間枠：ベースラインから≤20週間
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-正常化者である参加者として定義される収縮期レスポンダー、または平均座位収縮期血圧が最低値で20 mmHg以上低下している参加者
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ベースラインから≤20週間
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ベースラインから治療完了までの全体および各治療の拡張期血圧の平均変化
時間枠：ベースラインから≤20週間
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ベースラインから≤20週間
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ベースラインから治療完了までの全体および各治療の収縮期血圧の平均変化
時間枠：ベースラインから≤20週間
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ベースラインから≤20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anthony Heagerty, MD、University of Manchester, Dept. of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月23日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SP-OLM-03-05
- 2005-004659-36 (EudraCT番号)
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