Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Olmesartan und eine Zusatzbehandlung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie (OLMETREAT)

23. November 2010 aktualisiert von: Sankyo Pharma Gmbh

Treat-to-Target-Studie mit Olmesartanmedoxomil und einem Add-on-Behandlungsalgorithmus bestehend aus Hydrochlorothiazid und Amlodipinbesylat bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit eines Add-on-Behandlungsalgorithmus mit Olmesartan, Hydrochlorothiazid und Amlodipin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

694

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1080
      • Mechelen, Belgien, 2800
      • Seraing, Belgien, 4100
        • Centre Hospitalier du Bois de l'Abbaye et de Hesba, Department of Intensive Care
      • Temse, Belgien, 9140
        • Allgemeen Ziekenhuis Maria-Middelares, Cardiologie, Campus de Pelikaan
  • Deutschland
      • Annweiler, Deutschland, 76855
      • Balve, Deutschland, 58802
      • Bammental, Deutschland, 69245
      • Bielefeld, Deutschland, 33617
        • Ev. Krankenhaus Bielefeld, Medizinische Klinik in Bethel - Gilead I
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • Uniklinik Bonn
      • Goch, Deutschland, 47574
      • Haag, Deutschland, 83527
      • Hamburg, Deutschland, 20148
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
      • Heidelberg (Neuenheim), Deutschland, 69120
      • Mühldorf / Inn, Deutschland, 84453
      • Schwenningen, Deutschland, 78054
      • VS-Villingen, Deutschland, 78050
      • Weyhe, Deutschland, 28844
  • Frankreich
      • Ancerville, Frankreich, 55170
      • Bourges, Frankreich, 18000
      • Derval, Frankreich, 44590
      • Grenoble, Frankreich, 38100
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Montrevel en Bresse, Frankreich, 01340
      • Pouilly en Auxois, Frankreich, 21320
      • Poussan, Frankreich, 34560
      • Sorcy Saint Martin, Frankreich, 55190
      • St Aubin des Châteaux, Frankreich, 44110
      • St Etienne de Montluc, Frankreich, 44360
      • St Priest, Frankreich, 69800
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
      • Yerres, Frankreich, 91330
  • Italien
      • Albano Laziale (RM), Italien, 00041
        • Ospedale Regina Apostolorum
      • Ascoli Piceno, Italien, 63100
        • Ospedale C.G. Mazzoni
      • Barcellona Pozzo di Gotto (ME), Italien, 98051
        • Ospedale Nuovo Cutroni
      • Bari, Italien, 70124
        • Casa di Cura "La Madonnina"
      • Caserta, Italien, 81100
        • Ospedale San Sebastiano
      • Catania, Italien, 95124
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Chieti Scalo, Italien, 66013
        • Università degli Studi "G. D'Annunzio"
      • Matera, Italien, 75100
        • Azienda Ospedaliera "Madonna delle Grazie"
      • Milano, Italien, 20142
        • Ospedale San Paolo
      • Milano, Italien, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Palermo, Italien, 90146
        • Presidio Ospedaliero San Lorenzo
      • Portogruaro (VE), Italien, 30026
        • Presidio Ospedaliero di Portogruaro
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Policlinico Universitario a Gestione Diret
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5631 BM
        • Máxima Medisch Centrum
      • Elvas, Niederlande, 7350-954
        • H. Elvas
      • Hertogenbosch, Niederlande, 5216 GC
      • Hilversum, Niederlande, 1214 JR
      • Lieshout, Niederlande, 5737 CB
      • Waalwijk, Niederlande, 5144 CB
  • Portugal
      • Almada Almada, Portugal, 2801-951
        • H. Almada
      • Amadora Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando da Fonseca
      • Lisboa Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Hospital de. S. Marta
  • Schweiz
      • Affoltern am Albis, Schweiz, 8910
        • Zentrum Oberdorf
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
      • Gland, Schweiz, 1196
      • Petit-Lancy, Schweiz, 1213
      • Zurich, Schweiz, 8050
        • Praxis Dreispitz
  • Vereinigtes Königreich
      • Atherstone, Vereinigtes Königreich, CV9 1EU
        • The Atherstone Surgery
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B37 7TR
        • The Medical Centre
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
      • Chippenham, Vereinigtes Königreich, SN15 2SB
        • Rowden Surgery
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV6 4DD
        • The Gables Medical Centre
      • Crawley, Vereinigtes Königreich, RH10 1LL
        • Bridge Medical Centre
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX1 2QS
        • Homefield Surgery
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 7LR
        • Woodside Health Centre
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G45 9 AW
        • Castle Milk Health Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • University of Manchester
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9NT
        • Division of Cardiovascular and Endocrine Sciences
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL5 3PY
        • Oakside Surgery
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7HD
        • Norwood Medical Centre
      • Trowbridge, Vereinigtes Königreich, BA14 7EG
        • Lovemead Group Practice
  • Österreich
      • Fulpmes, Österreich, 6166
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • University Klinik, F. Innere Medizin
      • Kundl, Österreich, 6250
      • Salzburg, Österreich, 5020
      • Salzburg-Aigen, Österreich, 5026
        • Diakonissen-Krankenhaus Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie.
  • Vorbehandelte Patienten mit normalem oder erhöhtem Blutdruck (BP) sind zur Teilnahme berechtigt, wenn ihre Vorbehandlungsmedikation abgesetzt werden kann. Am Ende der Placebo-Run-in-Periode systolischer Blutdruck im Sitzen größer oder gleich 140 und kleiner als 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck im Sitzen größer oder gleich 90 und kleiner als 110 mmHg am Tiefpunkt.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  • Patienten mit schweren Störungen, die die Fähigkeit einschränken können, die Wirksamkeit oder Sicherheit des/der Testarzneimittel zu bewerten, einschließlich kardiovaskulärer, renaler, pulmonaler, hepatischer, gastrointestinaler, endokriner/metabolischer, hämatologischer/onkologischer, neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen.
  • Patienten innerhalb der letzten 6 Monate mit Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, perkutaner Koronarintervention, Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit klinisch signifikanten Erhöhungen der Laborwerte beim Screening-Besuch.
  • Patienten mit sekundärer Hypertonie jeglicher Ätiologie, wie z. B. Nierenerkrankung, Phäochromozytom oder Cushing-Syndrom.
  • Patienten mit Kontraindikationen für Olmesartanmedoxomil, Hydrochlorothiazid und/oder Amlodipinbesilat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1

Olmesartanmedoxomil Tabletten zum Einnehmen für 4 Wochen gefolgt von, falls erforderlich:

Olmesartanmedoxomil-Tabletten zum Einnehmen + Hydrochlorothiazid-Tabletten zum Einnehmen für 8 Wochen, gefolgt von, falls erforderlich:

Olmesartanmedoxomil Tabletten zum Einnehmen + Hydrochlorothiazid Tabletten zum Einnehmen + Amlodipin Tabletten zum Einnehmen für 8 Wochen
Arzneimittel: Olmesartanmedoxomil + Hydrochlorothiazid, falls erforderlich + Amlodipin, falls erforderlich
Olmesartanmedoxomil Tabletten zum Einnehmen 20 mg für 4 Wochen gefolgt von, falls erforderlich: Olmesartanmedoxomil Tabletten zum Einnehmen 20 mg + Hydrochlorothiazid Tabletten zum Einnehmen für 4 Wochen, gefolgt von, falls erforderlich: Olmesartanmedoxomil Tabletten zum Einnehmen 20 mg + Hydrochlorothiazid Tabletten zum Einnehmen für 25 mg 4 Wochen, gefolgt von, falls erforderlich: Olmesartanmedoxomil Tabletten zum Einnehmen 20 mg + Hydrochlorothiazid Tabletten zum Einnehmen 25 mg + Amlodipin Tabletten zum Einnehmen 5 mg für 4 Wochen, gefolgt von, falls erforderlich: Olmesartanmedoxomil Tabletten zum Einnehmen 20 mg + Hydrochlorothiazid Tabletten zum Einnehmen 25 mg + Amlodipin-Tabletten zum Einnehmen 10 mg für 4 Wochen. Alle Studienmedikamente sind einmal täglich einzunehmen. Die Teilnahme des Subjekts endet, wenn die Blutdruckziele erreicht sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die behandelt wurden, um Blutdruckziele zu erreichen, insgesamt und für jeden Behandlungsschritt von der Grundlinie bis zum Abschluss der Behandlung, während dessen das Ziel erreicht wurde.
Zeitfenster: Baseline bis ≤20 Wochen
Für nicht-diabetische Teilnehmer waren die angestrebten Blutdruckziele im Sitzen: Systolisch – ≤ 130 mm Hg; Diastolisch - ≤85 mmHg. Für diabetische Teilnehmer waren die Ziel-Blutdruckziele im Sitzen: Systolisch -
Baseline bis ≤20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die insgesamt einen normalisierten Blutdruck erreichten, und für jede Behandlung von der Grundlinie bis zum Abschluss der Behandlung, während der die Blutdruckziele erreicht wurden
Zeitfenster: Baseline bis ≤20 Wochen
Normalisierter Blutdruck ist definiert als mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen (sBP) am Tiefpunkt
Baseline bis ≤20 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die insgesamt und für jede Behandlung von der Baseline bis zum Abschluss der Behandlung diastolische Responder waren, während der die Blutdruckziele erreicht wurden.
Zeitfenster: Baseline bis ≤20 Wochen
Diastolische Responder wurden als Teilnehmer definiert, die Normalisierer sind oder eine Senkung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen von ≥ 10 mmHg im Tal aufweisen.
Baseline bis ≤20 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die systolisch ansprachen, insgesamt und für jede Behandlung von der Baseline bis zum Abschluss der Behandlung, während der die Blutdruckziele erreicht wurden
Zeitfenster: Baseline bis ≤20 Wochen
Systolische Responder sind definiert als Teilnehmer, die Normalisierer sind oder eine Senkung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen von ≥ 20 mmHg am Tiefpunkt aufweisen
Baseline bis ≤20 Wochen
Mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks insgesamt und für jede Behandlung von der Grundlinie bis zum Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis ≤20 Wochen
Baseline bis ≤20 Wochen
Mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks insgesamt und für jede Behandlung von der Grundlinie bis zum Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis ≤20 Wochen
Baseline bis ≤20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sankyo Pharma Gmbh

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Heagerty, MD, University of Manchester, Dept. of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP-OLM-03-05
  • 2005-004659-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Essentielle Hypertonie

Klinische Studien zur Olmesartanmedoxomil + Hydrochlorothiazid, falls erforderlich + Amlodipin, falls erforderlich

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren