경증에서 중등도 고혈압 환자의 올메사르탄 및 추가 치료 (OLMETREAT)
2010년 11월 23일 업데이트: Sankyo Pharma Gmbh
경증에서 중등도 고혈압 환자를 대상으로 한 Olmesartan Medoxomil 및 Hydrochlorothiazide와 Amlodipine Besylate로 구성된 추가 치료 알고리즘의 표적 치료 연구
이 연구는 경증에서 중등도의 고혈압 환자를 대상으로 olmesartan, hydrochlorothiazide 및 amlodipine을 병용한 추가 치료 알고리즘의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
694
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Eindhoven, 네덜란드, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
-
Elvas, 네덜란드, 7350-954
- H. Elvas
-
Hertogenbosch, 네덜란드, 5216 GC
-
Hilversum, 네덜란드, 1214 JR
-
Lieshout, 네덜란드, 5737 CB
-
Waalwijk, 네덜란드, 5144 CB
-
-
-
-
-
Annweiler, 독일, 76855
-
Balve, 독일, 58802
-
Bammental, 독일, 69245
-
Bielefeld, 독일, 33617
- Ev. Krankenhaus Bielefeld, Medizinische Klinik in Bethel - Gilead I
-
Bonn, 독일, 53111
- Uniklinik Bonn
-
Goch, 독일, 47574
-
Haag, 독일, 83527
-
Hamburg, 독일, 20148
-
Heidelberg, 독일, 69115
-
Heidelberg (Neuenheim), 독일, 69120
-
Mühldorf / Inn, 독일, 84453
-
Schwenningen, 독일, 78054
-
VS-Villingen, 독일, 78050
-
Weyhe, 독일, 28844
-
-
-
-
-
Bruxelles, 벨기에, 1080
-
Mechelen, 벨기에, 2800
-
Seraing, 벨기에, 4100
- Centre Hospitalier du Bois de l'Abbaye et de Hesba, Department of Intensive Care
-
Temse, 벨기에, 9140
- Allgemeen Ziekenhuis Maria-Middelares, Cardiologie, Campus de Pelikaan
-
-
-
-
-
Affoltern am Albis, 스위스, 8910
- Zentrum Oberdorf
-
Bellinzona, 스위스, 6500
-
Gland, 스위스, 1196
-
Petit-Lancy, 스위스, 1213
-
Zurich, 스위스, 8050
- Praxis Dreispitz
-
-
-
-
-
Atherstone, 영국, CV9 1EU
- The Atherstone Surgery
-
Birmingham, 영국, B37 7TR
- The Medical Centre
-
Blackpool, 영국, FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
-
Chippenham, 영국, SN15 2SB
- Rowden Surgery
-
Coventry, 영국, CV6 4DD
- The Gables Medical Centre
-
Crawley, 영국, RH10 1LL
- Bridge Medical Centre
-
Exeter, 영국, EX1 2QS
- Homefield Surgery
-
Glasgow, 영국, G20 7LR
- Woodside Health Centre
-
Glasgow, 영국, G45 9 AW
- Castle Milk Health Centre
-
Manchester, 영국, M13 9WL
- University of Manchester
-
Manchester, 영국, M13 9NT
- Division of Cardiovascular and Endocrine Sciences
-
Plymouth, 영국, PL5 3PY
- Oakside Surgery
-
Sheffield, 영국, S5 7HD
- Norwood Medical Centre
-
Trowbridge, 영국, BA14 7EG
- Lovemead Group Practice
-
-
-
-
-
Fulpmes, 오스트리아, 6166
-
Innsbruck, 오스트리아, 6020
-
Innsbruck, 오스트리아, 6020
- University Klinik, F. Innere Medizin
-
Kundl, 오스트리아, 6250
-
Salzburg, 오스트리아, 5020
-
Salzburg-Aigen, 오스트리아, 5026
- Diakonissen-Krankenhaus Hospital
-
-
-
-
-
Albano Laziale (RM), 이탈리아, 00041
- Ospedale Regina Apostolorum
-
Ascoli Piceno, 이탈리아, 63100
- Ospedale C.G. Mazzoni
-
Barcellona Pozzo di Gotto (ME), 이탈리아, 98051
- Ospedale Nuovo Cutroni
-
Bari, 이탈리아, 70124
- Casa di Cura "La Madonnina"
-
Caserta, 이탈리아, 81100
- Ospedale San Sebastiano
-
Catania, 이탈리아, 95124
- Ospedale Vittorio Emanuele
-
Chieti Scalo, 이탈리아, 66013
- Università degli Studi "G. D'Annunzio"
-
Matera, 이탈리아, 75100
- Azienda Ospedaliera "Madonna delle Grazie"
-
Milano, 이탈리아, 20142
- Ospedale San Paolo
-
Milano, 이탈리아, 20153
- Ospedale San Carlo Borromeo
-
Palermo, 이탈리아, 90146
- Presidio Ospedaliero San Lorenzo
-
Portogruaro (VE), 이탈리아, 30026
- Presidio Ospedaliero di Portogruaro
-
Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Policlinico Universitario a Gestione Diret
-
-
-
-
-
Almada Almada, 포르투갈, 2801-951
- H. Almada
-
Amadora Amadora, 포르투갈, 2720-276
- Hospital Fernando da Fonseca
-
Lisboa Lisboa, 포르투갈, 1169-024
- Hospital de. S. Marta
-
-
-
-
-
Ancerville, 프랑스, 55170
-
Bourges, 프랑스, 18000
-
Derval, 프랑스, 44590
-
Grenoble, 프랑스, 38100
-
Lille, 프랑스, 59037
-
Montrevel en Bresse, 프랑스, 01340
-
Pouilly en Auxois, 프랑스, 21320
-
Poussan, 프랑스, 34560
-
Sorcy Saint Martin, 프랑스, 55190
-
St Aubin des Châteaux, 프랑스, 44110
-
St Etienne de Montluc, 프랑스, 44360
-
St Priest, 프랑스, 69800
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
-
Yerres, 프랑스, 91330
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도의 고혈압이 있는 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
- 정상 또는 혈압(BP)이 있는 사전 치료 환자는 사전 치료 약물을 철회할 수 있는 경우 참여할 수 있습니다. 위약 도입 기간 종료 시 수축기 혈압이 140 이상 180 mmHg 미만이고/이거나 최저점에서 이완기 혈압이 90 이상 110 mmHg 미만입니다.
제외 기준:
- 가임 여성 환자는 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 심혈관, 신장, 폐, 간, 위장관, 내분비/대사, 혈액/종양, 신경 및 정신 질환을 포함하여 시험 약물의 효능 또는 안전성을 평가하는 능력을 제한할 수 있는 심각한 장애가 있는 환자.
- 최근 6개월 이내 심근경색, 불안정 협심증, 경피적 관상동맥 중재술, 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있는 환자.
- 스크리닝 방문 시 실험실 값이 임상적으로 유의하게 상승한 환자.
- 신장 질환, 갈색 세포종 또는 쿠싱 증후군과 같은 모든 병인의 속발성 고혈압이 있는 환자.
- olmesartan medoxomil, hydrochlorothiazide 및/또는 amlodipine besylate에 대한 금기 사항이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
Olmesartan medoxomil 경구 정제를 4주 동안 복용한 후 필요한 경우: 올메사르탄 메독소밀 경구 정제 + 히드로클로로티아지드 경구 정제를 8주 동안 복용한 후, 필요한 경우: Olmesartan medoxomil 경구 정제 + hydrochlorothiazide 경구 정제 + amlodipine 경구 정제 8주 |
올메사르탄 메독소밀 경구 정제 20 mg을 4주 동안 투여한 다음, 필요 시: 올메사르탄 메독소밀 경구 정제 20 mg + 히드로클로로티아지드 경구 정제 12.5 mg을 4주 동안 투여한 후, 필요 시: 올메사르탄 메독소밀 경구 정제 20 mg + 히드로클로로티아지드 경구 정제 25 mg을 4주 동안 투여합니다. 4주 후, 필요 시: 올메사탄 메독소밀 경구 알약 20 mg + 히드로클로로티아지드 경구 알약 25 mg + 암로디핀 경구 알약 5 mg, 4주간, 필요 시: 올메사탄 메독소밀 경구 알약 20 mg + 히드로클로로티아지드 경구 알약 25 mg + 4주 동안 암로디핀 경구 정제 10 mg.
모든 연구 약물은 1일 1회 복용해야 합니다.
피험자의 참여는 혈압 목표가 달성되면 완료됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적으로 그리고 기준선에서 목표가 달성된 치료 완료까지의 각 치료 단계에 대해 목표 혈압 목표로 치료받은 참여자의 비율.
기간: ≤20주 기준
|
비당뇨병 참가자의 목표 좌식 혈압 목표는 다음과 같습니다. 수축기 - ≤130mmHg; 확장기 - ≤85mmHg.
당뇨병 참가자의 목표 좌식 혈압 목표는 다음과 같습니다. 수축기 -
|
≤20주 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체적으로 정상 혈압을 달성한 참가자의 비율 및 기준선에서 치료 완료까지 혈압 목표가 달성된 각 치료에 대해
기간: ≤20주 기준
|
정상화 혈압은 평균 앉아있는 수축기 혈압(sBP)으로 정의됩니다.
|
≤20주 기준
|
|
혈압 목표가 달성된 기준선에서 치료 완료까지의 각 치료에 대해 전반적으로 이완기 반응자였던 참가자의 백분율.
기간: ≤20주 기준
|
확장기 반응자는 정상화자이거나 최저점에서 앉은 평균 확장기 혈압이 10mmHg 이상 감소한 참가자로 정의되었습니다.
|
≤20주 기준
|
|
전반적으로 수축기 반응자였던 참가자의 비율 및 혈압 목표가 달성된 기준선에서 치료 완료까지의 각 치료에 대한 비율
기간: ≤20주 기준
|
수축기 반응자는 노멀라이저이거나 최저점에서 ≥20 mmHg의 앉은 평균 수축기 혈압을 낮추는 참가자로 정의됩니다.
|
≤20주 기준
|
|
기저선에서 치료 완료까지의 각 치료에 대한 전반적인 확장기 혈압의 평균 변화
기간: ≤20주 기준
|
≤20주 기준
|
|
|
전체 수축기 혈압의 평균 변화 및 기준선에서 치료 완료까지의 각 치료에 대한 평균 변화
기간: ≤20주 기준
|
≤20주 기준
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony Heagerty, MD, University of Manchester, Dept. of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SP-OLM-03-05
- 2005-004659-36 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
본태성 고혈압에 대한 임상 시험
-
Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential Blepharospasm...완전한
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd완전한원발성 골수 섬유증(PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis(PV MF 이후) | Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis(Post-ET MF)중국
올메사르탄 메독소밀 + 히드로클로로티아지드(필요한 경우) + 암로디핀(필요한 경우)에 대한 임상 시험
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한