Olmesartan e un trattamento aggiuntivo in pazienti con ipertensione da lieve a moderata (OLMETREAT)
23 novembre 2010 aggiornato da: Sankyo Pharma Gmbh
Studio Treat-to-Target sull'olmesartan medoxomil e un algoritmo di trattamento aggiuntivo costituito da idroclorotiazide e amlodipina besilato in pazienti con ipertensione da lieve a moderata
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di un algoritmo di trattamento aggiuntivo con olmesartan, idroclorotiazide e amlodipina in pazienti con ipertensione da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
694
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fulpmes, Austria, 6166
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Innsbruck, Austria, 6020
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Innsbruck, Austria, 6020
- University Klinik, F. Innere Medizin
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Kundl, Austria, 6250
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Salzburg, Austria, 5020
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Salzburg-Aigen, Austria, 5026
- Diakonissen-Krankenhaus Hospital
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Bruxelles, Belgio, 1080
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Mechelen, Belgio, 2800
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Seraing, Belgio, 4100
- Centre Hospitalier du Bois de l'Abbaye et de Hesba, Department of Intensive Care
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Temse, Belgio, 9140
- Allgemeen Ziekenhuis Maria-Middelares, Cardiologie, Campus de Pelikaan
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Ancerville, Francia, 55170
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Bourges, Francia, 18000
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Derval, Francia, 44590
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Grenoble, Francia, 38100
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Lille, Francia, 59037
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Montrevel en Bresse, Francia, 01340
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Pouilly en Auxois, Francia, 21320
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Poussan, Francia, 34560
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Sorcy Saint Martin, Francia, 55190
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St Aubin des Châteaux, Francia, 44110
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St Etienne de Montluc, Francia, 44360
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St Priest, Francia, 69800
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Strasbourg, Francia, 67000
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Yerres, Francia, 91330
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Annweiler, Germania, 76855
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Balve, Germania, 58802
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Bammental, Germania, 69245
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Bielefeld, Germania, 33617
- Ev. Krankenhaus Bielefeld, Medizinische Klinik in Bethel - Gilead I
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Bonn, Germania, 53111
- Uniklinik Bonn
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Goch, Germania, 47574
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Haag, Germania, 83527
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Hamburg, Germania, 20148
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Heidelberg, Germania, 69115
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Heidelberg (Neuenheim), Germania, 69120
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Mühldorf / Inn, Germania, 84453
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Schwenningen, Germania, 78054
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VS-Villingen, Germania, 78050
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Weyhe, Germania, 28844
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Albano Laziale (RM), Italia, 00041
- Ospedale Regina Apostolorum
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Ascoli Piceno, Italia, 63100
- Ospedale C.G. Mazzoni
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Barcellona Pozzo di Gotto (ME), Italia, 98051
- Ospedale Nuovo Cutroni
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Bari, Italia, 70124
- Casa di Cura "La Madonnina"
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Caserta, Italia, 81100
- Ospedale San Sebastiano
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Catania, Italia, 95124
- Ospedale Vittorio Emanuele
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Chieti Scalo, Italia, 66013
- Università degli Studi "G. D'Annunzio"
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Matera, Italia, 75100
- Azienda Ospedaliera "Madonna delle Grazie"
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Milano, Italia, 20142
- Ospedale San Paolo
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Milano, Italia, 20153
- Ospedale San Carlo Borromeo
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Palermo, Italia, 90146
- Presidio Ospedaliero San Lorenzo
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Portogruaro (VE), Italia, 30026
- Presidio Ospedaliero di Portogruaro
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Udine, Italia, 33100
- Azienda Policlinico Universitario a Gestione Diret
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Eindhoven, Olanda, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
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Elvas, Olanda, 7350-954
- H. Elvas
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Hertogenbosch, Olanda, 5216 GC
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Hilversum, Olanda, 1214 JR
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Lieshout, Olanda, 5737 CB
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Waalwijk, Olanda, 5144 CB
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Almada Almada, Portogallo, 2801-951
- H. Almada
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Amadora Amadora, Portogallo, 2720-276
- Hospital Fernando da Fonseca
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Lisboa Lisboa, Portogallo, 1169-024
- Hospital de. S. Marta
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Atherstone, Regno Unito, CV9 1EU
- The Atherstone Surgery
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Birmingham, Regno Unito, B37 7TR
- The Medical Centre
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Blackpool, Regno Unito, FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
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Chippenham, Regno Unito, SN15 2SB
- Rowden Surgery
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Coventry, Regno Unito, CV6 4DD
- The Gables Medical Centre
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Crawley, Regno Unito, RH10 1LL
- Bridge Medical Centre
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Exeter, Regno Unito, EX1 2QS
- Homefield Surgery
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Glasgow, Regno Unito, G20 7LR
- Woodside Health Centre
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Glasgow, Regno Unito, G45 9 AW
- Castle Milk Health Centre
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- University Of Manchester
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Manchester, Regno Unito, M13 9NT
- Division of Cardiovascular and Endocrine Sciences
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Plymouth, Regno Unito, PL5 3PY
- Oakside Surgery
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Sheffield, Regno Unito, S5 7HD
- Norwood Medical Centre
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Trowbridge, Regno Unito, BA14 7EG
- Lovemead Group Practice
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Affoltern am Albis, Svizzera, 8910
- Zentrum Oberdorf
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Bellinzona, Svizzera, 6500
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Gland, Svizzera, 1196
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Petit-Lancy, Svizzera, 1213
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Zurich, Svizzera, 8050
- Praxis Dreispitz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore o uguale a 18 anni con ipertensione da lieve a moderata.
- I pazienti pretrattati con pressione arteriosa normale o elevata (BP) possono partecipare se il loro farmaco pretrattamento può essere sospeso. Alla fine del periodo di run-in con placebo, pressione sistolica in posizione seduta maggiore o uguale a 140 e inferiore a 180 mmHg e/o pressione diastolica in posizione seduta maggiore o uguale a 90 e inferiore a 110 mmHg a valle.
Criteri di esclusione:
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.
- Pazienti con disturbi gravi che possono limitare la capacità di valutare l'efficacia o la sicurezza del/i farmaco/i in esame, incluse malattie cardiovascolari, renali, polmonari, epatiche, gastrointestinali, endocrine/metaboliche, ematologiche/oncologiche, neurologiche e psichiatriche.
- Pazienti negli ultimi 6 mesi con una storia di infarto del miocardio, angina pectoris instabile, intervento coronarico percutaneo, insufficienza cardiaca, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio.
- Pazienti con aumenti clinicamente significativi dei valori di laboratorio alla visita di screening.
- Pazienti con ipertensione secondaria di qualsiasi eziologia, come malattie renali, feocromocitoma o sindrome di Cushing.
- Pazienti con controindicazioni per olmesartan medoxomil, idroclorotiazide e/o amlodipina besilato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Olmesartan medoxomil compresse orali per 4 settimane seguite da, se necessario: Olmesartan medoxomil compresse orali + idroclorotiazide compresse orali per 8 settimane, seguito, se necessario, da: Olmesartan medoxomil compresse orali + idroclorotiazide compresse orali + amlodipina compresse orali per 8 settimane |
Olmesartan medoxomil compresse orali 20 mg per 4 settimane seguito, se necessario, da: Olmesartan medoxomil compresse orali 20 mg + idroclorotiazide compresse orali 12,5 mg per 4 settimane, seguito da, se necessario: Olmesartan medoxomil compresse orali 20 mg + idroclorotiazide compresse orali 25 mg per 4 settimane, seguito, se necessario, da: Olmesartan medoxomil compresse orali 20 mg + idroclorotiazide compresse orali 25 mg + amlodipina compresse orali 5 mg per 4 settimane, seguito da, se necessario: Olmesartan medoxomil compresse orali 20 mg + idroclorotiazide compresse orali 25 mg + compresse orali di amlodipina 10 mg per 4 settimane.
Tutti i farmaci dello studio devono essere assunti una volta al giorno.
La partecipazione del soggetto si completa quando vengono raggiunti gli obiettivi di pressione arteriosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di partecipanti trattati per raggiungere gli obiettivi di pressione arteriosa target in generale e per ogni passaggio di trattamento dal basale al completamento del trattamento durante il quale è stato raggiunto l'obiettivo.
Lasso di tempo: Dal basale a ≤20 settimane
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Per i partecipanti non diabetici gli obiettivi di pressione arteriosa da seduti erano: sistolica - ≤130 mm Hg; Diastolico - ≤85 mm Hg.
Per i partecipanti diabetici gli obiettivi di pressione arteriosa da seduti erano: Sistolica -
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Dal basale a ≤20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la pressione arteriosa normalizzata complessiva e per ciascun trattamento dal basale al completamento del trattamento durante il quale sono stati raggiunti gli obiettivi di pressione arteriosa
Lasso di tempo: Dal basale a ≤20 settimane
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La pressione arteriosa normalizzata è definita come la pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (sBP) a valle di
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Dal basale a ≤20 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno risposto alla pressione diastolica in generale e per ogni trattamento dal basale al completamento del trattamento durante il quale sono stati raggiunti gli obiettivi di pressione sanguigna.
Lasso di tempo: Dal basale a ≤20 settimane
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I responder diastolici sono stati definiti come un partecipante che è un normalizzatore o ha un abbassamento della pressione arteriosa diastolica media da seduto di ≥10 mmHg a valle.
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Dal basale a ≤20 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno risposto alla pressione sistolica in generale e per ciascun trattamento dal basale al completamento del trattamento durante il quale sono stati raggiunti gli obiettivi di pressione arteriosa
Lasso di tempo: Dal basale a ≤20 settimane
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Responder sistolici definiti come un partecipante che è un normalizzatore o ha un abbassamento della pressione arteriosa sistolica media da seduto di ≥20 mmHg a valle
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Dal basale a ≤20 settimane
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Variazione media della pressione arteriosa diastolica complessiva e per ciascun trattamento dal basale al completamento del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a ≤20 settimane
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Dal basale a ≤20 settimane
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Variazione media della pressione arteriosa sistolica complessiva e per ciascun trattamento dal basale al completamento del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a ≤20 settimane
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Dal basale a ≤20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony Heagerty, MD, University of Manchester, Dept. of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
5 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Ipertensione essenziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Amlodipina
- Olmesartan
- Olmesartan Medoxomil
- Idroclorotiazide
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP-OLM-03-05
- 2005-004659-36 (Numero EudraCT)
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