Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Olmesartán y un tratamiento adicional en pacientes con hipertensión leve a moderada (OLMETREAT)

23 de noviembre de 2010 actualizado por: Sankyo Pharma Gmbh

Estudio Treat-to-Target de olmesartán medoxomilo y un algoritmo de tratamiento adicional que consta de hidroclorotiazida y besilato de amlodipino en pacientes con hipertensión leve a moderada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de un algoritmo de tratamiento adicional con olmesartán, hidroclorotiazida y amlodipino en pacientes con hipertensión leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

694

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Annweiler, Alemania, 76855
      • Balve, Alemania, 58802
      • Bammental, Alemania, 69245
      • Bielefeld, Alemania, 33617
        • Ev. Krankenhaus Bielefeld, Medizinische Klinik in Bethel - Gilead I
      • Bonn, Alemania, 53111
        • Uniklinik Bonn
      • Goch, Alemania, 47574
      • Haag, Alemania, 83527
      • Hamburg, Alemania, 20148
      • Heidelberg, Alemania, 69115
      • Heidelberg (Neuenheim), Alemania, 69120
      • Mühldorf / Inn, Alemania, 84453
      • Schwenningen, Alemania, 78054
      • VS-Villingen, Alemania, 78050
      • Weyhe, Alemania, 28844
  • Austria
      • Fulpmes, Austria, 6166
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • University Klinik, F. Innere Medizin
      • Kundl, Austria, 6250
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Salzburg-Aigen, Austria, 5026
        • Diakonissen-Krankenhaus Hospital
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1080
      • Mechelen, Bélgica, 2800
      • Seraing, Bélgica, 4100
        • Centre Hospitalier du Bois de l'Abbaye et de Hesba, Department of Intensive Care
      • Temse, Bélgica, 9140
        • Allgemeen Ziekenhuis Maria-Middelares, Cardiologie, Campus de Pelikaan
  • Francia
      • Ancerville, Francia, 55170
      • Bourges, Francia, 18000
      • Derval, Francia, 44590
      • Grenoble, Francia, 38100
      • Lille, Francia, 59037
      • Montrevel en Bresse, Francia, 01340
      • Pouilly en Auxois, Francia, 21320
      • Poussan, Francia, 34560
      • Sorcy Saint Martin, Francia, 55190
      • St Aubin des Châteaux, Francia, 44110
      • St Etienne de Montluc, Francia, 44360
      • St Priest, Francia, 69800
      • Strasbourg, Francia, 67000
      • Yerres, Francia, 91330
  • Italia
      • Albano Laziale (RM), Italia, 00041
        • Ospedale Regina Apostolorum
      • Ascoli Piceno, Italia, 63100
        • Ospedale C.G. Mazzoni
      • Barcellona Pozzo di Gotto (ME), Italia, 98051
        • Ospedale Nuovo Cutroni
      • Bari, Italia, 70124
        • Casa di Cura "La Madonnina"
      • Caserta, Italia, 81100
        • Ospedale San Sebastiano
      • Catania, Italia, 95124
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Chieti Scalo, Italia, 66013
        • Università degli Studi "G. D'Annunzio"
      • Matera, Italia, 75100
        • Azienda Ospedaliera "Madonna delle Grazie"
      • Milano, Italia, 20142
        • Ospedale San Paolo
      • Milano, Italia, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Palermo, Italia, 90146
        • Presidio Ospedaliero San Lorenzo
      • Portogruaro (VE), Italia, 30026
        • Presidio Ospedaliero di Portogruaro
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Policlinico Universitario a Gestione Diret
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Elvas, Países Bajos, 7350-954
        • H. Elvas
      • Hertogenbosch, Países Bajos, 5216 GC
      • Hilversum, Países Bajos, 1214 JR
      • Lieshout, Países Bajos, 5737 CB
      • Waalwijk, Países Bajos, 5144 CB
  • Portugal
      • Almada Almada, Portugal, 2801-951
        • H. Almada
      • Amadora Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando da Fonseca
      • Lisboa Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Hospital de. S. Marta
  • Reino Unido
      • Atherstone, Reino Unido, CV9 1EU
        • The Atherstone Surgery
      • Birmingham, Reino Unido, B37 7TR
        • The Medical Centre
      • Blackpool, Reino Unido, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
      • Chippenham, Reino Unido, SN15 2SB
        • Rowden Surgery
      • Coventry, Reino Unido, CV6 4DD
        • The Gables Medical Centre
      • Crawley, Reino Unido, RH10 1LL
        • Bridge Medical Centre
      • Exeter, Reino Unido, EX1 2QS
        • Homefield Surgery
      • Glasgow, Reino Unido, G20 7LR
        • Woodside Health Centre
      • Glasgow, Reino Unido, G45 9 AW
        • Castle Milk Health Centre
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • University of Manchester
      • Manchester, Reino Unido, M13 9NT
        • Division of Cardiovascular and Endocrine Sciences
      • Plymouth, Reino Unido, PL5 3PY
        • Oakside Surgery
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7HD
        • Norwood Medical Centre
      • Trowbridge, Reino Unido, BA14 7EG
        • Lovemead Group Practice
  • Suiza
      • Affoltern am Albis, Suiza, 8910
        • Zentrum Oberdorf
      • Bellinzona, Suiza, 6500
      • Gland, Suiza, 1196
      • Petit-Lancy, Suiza, 1213
      • Zurich, Suiza, 8050
        • Praxis Dreispitz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos de edad mayor o igual a 18 años con hipertensión leve a moderada.
  • Los pacientes pretratados con presión arterial (PA) normal o elevada son elegibles para participar si se les puede retirar la medicación previa al tratamiento. Al final del período de preinclusión con placebo, PA sistólica en sedestación mayor o igual a 140 y menor a 180 mmHg y/o PA diastólica en sedestación mayor o igual a 90 y menor a 110 mmHg en el valle.

Criterio de exclusión:

  • Las pacientes en edad fértil no deben estar embarazadas ni en período de lactancia y deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
  • Pacientes con trastornos graves que puedan limitar la capacidad de evaluar la eficacia o la seguridad de los fármacos de prueba, incluidas enfermedades cardiovasculares, renales, pulmonares, hepáticas, gastrointestinales, endocrinas/metabólicas, hematológicas/oncológicas, neurológicas y psiquiátricas.
  • Pacientes en los últimos 6 meses con antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho inestable, intervención coronaria percutánea, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
  • Pacientes con elevaciones clínicamente significativas en los valores de laboratorio en la visita de selección.
  • Pacientes con hipertensión secundaria de cualquier etiología, como enfermedad renal, feocromocitoma o síndrome de Cushing.
  • Pacientes con contraindicaciones para olmesartán medoxomilo, hidroclorotiazida y/o amlodipino besilato.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1

Comprimidos orales de olmesartán medoxomilo durante 4 semanas, seguido de, si es necesario:

Comprimidos orales de olmesartán medoxomilo + comprimidos orales de hidroclorotiazida durante 8 semanas, seguido de, si es necesario:

Comprimidos orales de olmesartán medoxomilo + comprimidos orales de hidroclorotiazida + comprimidos orales de amlodipino durante 8 semanas
Droga: olmesartán medoxomilo + hidroclorotiazida, si es necesario + amlodipino, si es necesario
Olmesartán medoxomilo comprimidos orales de 20 mg durante 4 semanas seguido, si es necesario: Olmesartán medoxomilo comprimidos orales de 20 mg + hidroclorotiazida comprimidos orales de 12,5 mg durante 4 semanas, seguido de, si es necesario: Olmesartán medoxomilo comprimidos orales de 20 mg + hidroclorotiazida comprimidos orales de 25 mg durante 4 semanas, seguido de, si es necesario: Olmesartán medoxomilo comprimidos orales de 20 mg + hidroclorotiazida comprimidos orales de 25 mg + amlodipina comprimidos orales de 5 mg durante 4 semanas, seguido, si es necesario: Olmesartán medoxomilo comprimidos orales de 20 mg + hidroclorotiazida comprimidos orales de 25 mg + comprimidos orales de amlodipina 10 mg durante 4 semanas. Todos los medicamentos del estudio deben tomarse una vez al día. La participación del sujeto se completa cuando se alcanzan los objetivos de presión arterial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes tratados para alcanzar los objetivos de presión arterial en general y para cada paso del tratamiento desde el inicio hasta la finalización del tratamiento durante el cual se logró el objetivo.
Periodo de tiempo: Línea de base a ≤20 semanas
Para los participantes no diabéticos, los objetivos de presión arterial en sedestación fueron: sistólica: ≤130 mm Hg; Diastólica - ≤85 mm Hg. Para los participantes diabéticos, los objetivos de presión arterial sentados fueron: Sistólica -
Línea de base a ≤20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una presión arterial normalizada en general y para cada tratamiento desde el inicio hasta la finalización del tratamiento durante el cual se lograron los objetivos de presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a ≤20 semanas
La presión arterial normalizada se define como la presión arterial sistólica (PAS) media en sedestación en el punto mínimo de
Línea de base a ≤20 semanas
Porcentaje de participantes que fueron respondedores diastólicos en general y para cada tratamiento desde el inicio hasta la finalización del tratamiento durante el cual se lograron los objetivos de presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base a ≤20 semanas
Los respondedores diastólicos se definieron como un participante que es un normalizador o tiene una disminución de la presión arterial diastólica media en sedestación de ≥10 mmHg en el punto mínimo.
Línea de base a ≤20 semanas
Porcentaje de participantes que fueron respondedores sistólicos en general y para cada tratamiento desde el inicio hasta la finalización del tratamiento durante el cual se lograron los objetivos de presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a ≤20 semanas
Respondedores sistólicos definidos como un participante que es un normalizador o tiene una disminución de la presión arterial sistólica media en sedestación de ≥20 mmHg en el punto mínimo
Línea de base a ≤20 semanas
Cambio medio en la presión arterial diastólica en general y para cada tratamiento desde el inicio hasta la finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a ≤20 semanas
Línea de base a ≤20 semanas
Cambio medio en la presión arterial sistólica general y para cada tratamiento desde el inicio hasta la finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a ≤20 semanas
Línea de base a ≤20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sankyo Pharma Gmbh

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Heagerty, MD, University of Manchester, Dept. of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SP-OLM-03-05
  • 2005-004659-36 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir