Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olmesartan och en tilläggsbehandling hos patienter med mild till måttlig hypertoni (OLMETREAT)

23 november 2010 uppdaterad av: Sankyo Pharma Gmbh

Treat-to-Target-studie av Olmesartan Medoxomil och en tilläggsbehandlingsalgoritm bestående av hydroklortiazid och amlodipinbesylat hos patienter med lätt till måttlig hypertoni

Denna studie ska utvärdera säkerheten och effekten av en tilläggsbehandlingsalgoritm med olmesartan, hydroklortiazid och amlodipin hos patienter med mild till måttlig hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

694

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1080
      • Mechelen, Belgien, 2800
      • Seraing, Belgien, 4100
        • Centre Hospitalier du Bois de l'Abbaye et de Hesba, Department of Intensive Care
      • Temse, Belgien, 9140
        • Allgemeen Ziekenhuis Maria-Middelares, Cardiologie, Campus de Pelikaan
  • Frankrike
      • Ancerville, Frankrike, 55170
      • Bourges, Frankrike, 18000
      • Derval, Frankrike, 44590
      • Grenoble, Frankrike, 38100
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Montrevel en Bresse, Frankrike, 01340
      • Pouilly en Auxois, Frankrike, 21320
      • Poussan, Frankrike, 34560
      • Sorcy Saint Martin, Frankrike, 55190
      • St Aubin des Châteaux, Frankrike, 44110
      • St Etienne de Montluc, Frankrike, 44360
      • St Priest, Frankrike, 69800
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
      • Yerres, Frankrike, 91330
  • Italien
      • Albano Laziale (RM), Italien, 00041
        • Ospedale Regina Apostolorum
      • Ascoli Piceno, Italien, 63100
        • Ospedale C.G. Mazzoni
      • Barcellona Pozzo di Gotto (ME), Italien, 98051
        • Ospedale Nuovo Cutroni
      • Bari, Italien, 70124
        • Casa di Cura "La Madonnina"
      • Caserta, Italien, 81100
        • Ospedale San Sebastiano
      • Catania, Italien, 95124
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Chieti Scalo, Italien, 66013
        • Università degli Studi "G. D'Annunzio"
      • Matera, Italien, 75100
        • Azienda Ospedaliera "Madonna delle Grazie"
      • Milano, Italien, 20142
        • Ospedale San Paolo
      • Milano, Italien, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Palermo, Italien, 90146
        • Presidio Ospedaliero San Lorenzo
      • Portogruaro (VE), Italien, 30026
        • Presidio Ospedaliero di Portogruaro
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Policlinico Universitario a Gestione Diret
  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Elvas, Nederländerna, 7350-954
        • H. Elvas
      • Hertogenbosch, Nederländerna, 5216 GC
      • Hilversum, Nederländerna, 1214 JR
      • Lieshout, Nederländerna, 5737 CB
      • Waalwijk, Nederländerna, 5144 CB
  • Portugal
      • Almada Almada, Portugal, 2801-951
        • H. Almada
      • Amadora Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando da Fonseca
      • Lisboa Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Hospital de. S. Marta
  • Schweiz
      • Affoltern am Albis, Schweiz, 8910
        • Zentrum Oberdorf
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
      • Gland, Schweiz, 1196
      • Petit-Lancy, Schweiz, 1213
      • Zurich, Schweiz, 8050
        • Praxis Dreispitz
  • Storbritannien
      • Atherstone, Storbritannien, CV9 1EU
        • The Atherstone Surgery
      • Birmingham, Storbritannien, B37 7TR
        • The Medical Centre
      • Blackpool, Storbritannien, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
      • Chippenham, Storbritannien, SN15 2SB
        • Rowden Surgery
      • Coventry, Storbritannien, CV6 4DD
        • The Gables Medical Centre
      • Crawley, Storbritannien, RH10 1LL
        • Bridge Medical Centre
      • Exeter, Storbritannien, EX1 2QS
        • Homefield Surgery
      • Glasgow, Storbritannien, G20 7LR
        • Woodside Health Centre
      • Glasgow, Storbritannien, G45 9 AW
        • Castle Milk Health Centre
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • University of Manchester
      • Manchester, Storbritannien, M13 9NT
        • Division of Cardiovascular and Endocrine Sciences
      • Plymouth, Storbritannien, PL5 3PY
        • Oakside Surgery
      • Sheffield, Storbritannien, S5 7HD
        • Norwood Medical Centre
      • Trowbridge, Storbritannien, BA14 7EG
        • Lovemead Group Practice
  • Tyskland
      • Annweiler, Tyskland, 76855
      • Balve, Tyskland, 58802
      • Bammental, Tyskland, 69245
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Ev. Krankenhaus Bielefeld, Medizinische Klinik in Bethel - Gilead I
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Uniklinik Bonn
      • Goch, Tyskland, 47574
      • Haag, Tyskland, 83527
      • Hamburg, Tyskland, 20148
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
      • Heidelberg (Neuenheim), Tyskland, 69120
      • Mühldorf / Inn, Tyskland, 84453
      • Schwenningen, Tyskland, 78054
      • VS-Villingen, Tyskland, 78050
      • Weyhe, Tyskland, 28844
  • Österrike
      • Fulpmes, Österrike, 6166
      • Innsbruck, Österrike, 6020
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • University Klinik, F. Innere Medizin
      • Kundl, Österrike, 6250
      • Salzburg, Österrike, 5020
      • Salzburg-Aigen, Österrike, 5026
        • Diakonissen-Krankenhaus Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter är äldre än eller lika med 18 år med mild till måttlig hypertoni.
  • Förbehandlade patienter med normalt eller förhöjt blodtryck (BP) är berättigade att delta om deras förbehandlingsmedicinering kan dras tillbaka. Vid slutet av placebo-inkörningsperioden sittande systoliskt BP större än eller lika med 140 och mindre än 180 mmHg och/eller sittande diastoliskt BP större än eller lika med 90 och mindre än 110 mmHg vid dalgång.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga patienter i fertil ålder får inte vara gravida eller ammande och måste använda adekvat preventivmedel.
  • Patienter med allvarliga störningar som kan begränsa förmågan att utvärdera effektiviteten eller säkerheten av testläkemedlet/läkemedlen, inklusive kardiovaskulära, njur-, lung-, lever-, gastrointestinala, endokrina/metaboliska, hematologiska/onkologiska, neurologiska och psykiatriska sjukdomar.
  • Patienter inom de senaste 6 månaderna med en historia av hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, perkutan kranskärlsintervention, hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack.
  • Patienter med kliniskt signifikanta förhöjda laboratorievärden vid screeningbesök.
  • Patienter med sekundär hypertoni oavsett etiologi, såsom njursjukdom, feokromocytom eller Cushings syndrom.
  • Patienter med kontraindikationer för olmesartanmedoxomil, hydroklortiazid och/eller amlodipinbesylat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1

Olmesartan medoxomil orala tabletter i 4 veckor följt av, om nödvändigt:

Olmesartan medoxomil orala tabletter + hydroklortiazid orala tabletter i 8 veckor, följt av, om nödvändigt:

Olmesartan medoxomil orala tabletter + hydroklortiazid orala tabletter + amlodipin orala tabletter i 8 veckor
Läkemedel: olmesartanmedoxomil + hydroklortiazid vid behov + amlodipin vid behov
Olmesartan medoxomil orala tabletter 20 mg i 4 veckor följt av, vid behov: Olmesartan medoxomil orala tabletter 20 mg + hydroklortiazid orala tabletter 12,5 mg i 4 veckor, följt av, vid behov: Olmesartan medoxomil orala tabletter 20 mg + hydroklortiazid orala tabletter 25 mg för orala tabletter 4 veckor, följt av vid behov: Olmesartan medoxomil orala tabletter 20 mg + hydroklortiazid orala tabletter 25 mg + amlodipin orala tabletter 5 mg i 4 veckor, följt av vid behov: Olmesartan medoxomil orala tabletter 20 mg + hydroklortiazid orala tabletter 25 mg + amlodipin orala tabletter 10 mg i 4 veckor. Alla studiemediciner ska tas en gång dagligen. Försökspersonens deltagande slutförs när blodtrycksmålen är uppnådda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som behandlas för att uppnå målen för blodtrycket totalt sett och för varje behandlingssteg från baslinje till avslutad behandling under vilken målet uppnåddes.
Tidsram: Baslinje till ≤20 veckor
För icke-diabetesdeltagare var målen för sittande blodtryck: Systoliskt - ≤130 mm Hg; Diastolisk - ≤85 mm Hg. För diabetiker var målen för sittande blodtryck: Systoliskt -
Baslinje till ≤20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnådde normaliserat blodtryck totalt och för varje behandling från baslinje till slutförande av behandlingen under vilken blodtrycksmålen uppnåddes
Tidsram: Baslinje till ≤20 veckor
Normaliserat blodtryck definieras som ett genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (sBP) vid botten av
Baslinje till ≤20 veckor
Procentandel av deltagare som var diastoliska svarspersoner totalt och för varje behandling från baslinjen till avslutad behandling under vilken blodtrycksmålen uppnåddes.
Tidsram: Baslinje till ≤20 veckor
Patienter med diastoliskt svar definierades som en deltagare som är en normaliserare eller har en sänkning av det genomsnittliga sittdiastoliska blodtrycket på ≥10 mmHg vid dalgång.
Baslinje till ≤20 veckor
Procentandel av deltagare som var systoliska svarande totalt och för varje behandling från baslinjen till slutförandet av behandlingen under vilken blodtrycksmålen uppnåddes
Tidsram: Baslinje till ≤20 veckor
Systoliska responders definieras som en deltagare som är en normaliserare eller har en sänkning av det genomsnittliga sittande systoliska blodtrycket på ≥20 mmHg vid dalgång
Baslinje till ≤20 veckor
Genomsnittlig förändring av diastoliskt blodtryck totalt och för varje behandling från baslinje till avslutad behandling
Tidsram: Baslinje till ≤20 veckor
Baslinje till ≤20 veckor
Genomsnittlig förändring i systoliskt blodtryck totalt och för varje behandling från baslinje till avslutad behandling
Tidsram: Baslinje till ≤20 veckor
Baslinje till ≤20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sankyo Pharma Gmbh

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony Heagerty, MD, University of Manchester, Dept. of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2006

Första postat (Uppskatta)

5 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP-OLM-03-05
  • 2005-004659-36 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera