Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olmesartan og en tilleggsbehandling hos pasienter med mild til moderat hypertensjon (OLMETREAT)

23. november 2010 oppdatert av: Sankyo Pharma Gmbh

Treat-to-Target-studie av Olmesartan Medoxomil og en tilleggsbehandlingsalgoritme bestående av hydroklortiazid og amlodipinbesylat hos pasienter med mild til moderat hypertensjon

Denne studien skal vurdere sikkerheten og effekten av en tilleggsbehandlingsalgoritme med olmesartan, hydroklortiazid og amlodipin hos pasienter med mild til moderat hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

694

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1080
      • Mechelen, Belgia, 2800
      • Seraing, Belgia, 4100
        • Centre Hospitalier du Bois de l'Abbaye et de Hesba, Department of Intensive Care
      • Temse, Belgia, 9140
        • Allgemeen Ziekenhuis Maria-Middelares, Cardiologie, Campus de Pelikaan
  • Frankrike
      • Ancerville, Frankrike, 55170
      • Bourges, Frankrike, 18000
      • Derval, Frankrike, 44590
      • Grenoble, Frankrike, 38100
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Montrevel en Bresse, Frankrike, 01340
      • Pouilly en Auxois, Frankrike, 21320
      • Poussan, Frankrike, 34560
      • Sorcy Saint Martin, Frankrike, 55190
      • St Aubin des Châteaux, Frankrike, 44110
      • St Etienne de Montluc, Frankrike, 44360
      • St Priest, Frankrike, 69800
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
      • Yerres, Frankrike, 91330
  • Italia
      • Albano Laziale (RM), Italia, 00041
        • Ospedale Regina Apostolorum
      • Ascoli Piceno, Italia, 63100
        • Ospedale C.G. Mazzoni
      • Barcellona Pozzo di Gotto (ME), Italia, 98051
        • Ospedale Nuovo Cutroni
      • Bari, Italia, 70124
        • Casa di Cura "La Madonnina"
      • Caserta, Italia, 81100
        • Ospedale San Sebastiano
      • Catania, Italia, 95124
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Chieti Scalo, Italia, 66013
        • Università degli Studi "G. D'Annunzio"
      • Matera, Italia, 75100
        • Azienda Ospedaliera "Madonna delle Grazie"
      • Milano, Italia, 20142
        • Ospedale San Paolo
      • Milano, Italia, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Palermo, Italia, 90146
        • Presidio Ospedaliero San Lorenzo
      • Portogruaro (VE), Italia, 30026
        • Presidio Ospedaliero di Portogruaro
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Policlinico Universitario a Gestione Diret
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Elvas, Nederland, 7350-954
        • H. Elvas
      • Hertogenbosch, Nederland, 5216 GC
      • Hilversum, Nederland, 1214 JR
      • Lieshout, Nederland, 5737 CB
      • Waalwijk, Nederland, 5144 CB
  • Portugal
      • Almada Almada, Portugal, 2801-951
        • H. Almada
      • Amadora Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando da Fonseca
      • Lisboa Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Hospital de. S. Marta
  • Storbritannia
      • Atherstone, Storbritannia, CV9 1EU
        • The Atherstone Surgery
      • Birmingham, Storbritannia, B37 7TR
        • The Medical Centre
      • Blackpool, Storbritannia, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
      • Chippenham, Storbritannia, SN15 2SB
        • Rowden Surgery
      • Coventry, Storbritannia, CV6 4DD
        • The Gables Medical Centre
      • Crawley, Storbritannia, RH10 1LL
        • Bridge Medical Centre
      • Exeter, Storbritannia, EX1 2QS
        • Homefield Surgery
      • Glasgow, Storbritannia, G20 7LR
        • Woodside Health Centre
      • Glasgow, Storbritannia, G45 9 AW
        • Castle Milk Health Centre
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • University of Manchester
      • Manchester, Storbritannia, M13 9NT
        • Division of Cardiovascular and Endocrine Sciences
      • Plymouth, Storbritannia, PL5 3PY
        • Oakside Surgery
      • Sheffield, Storbritannia, S5 7HD
        • Norwood Medical Centre
      • Trowbridge, Storbritannia, BA14 7EG
        • Lovemead Group Practice
  • Sveits
      • Affoltern am Albis, Sveits, 8910
        • Zentrum Oberdorf
      • Bellinzona, Sveits, 6500
      • Gland, Sveits, 1196
      • Petit-Lancy, Sveits, 1213
      • Zurich, Sveits, 8050
        • Praxis Dreispitz
  • Tyskland
      • Annweiler, Tyskland, 76855
      • Balve, Tyskland, 58802
      • Bammental, Tyskland, 69245
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Ev. Krankenhaus Bielefeld, Medizinische Klinik in Bethel - Gilead I
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Uniklinik Bonn
      • Goch, Tyskland, 47574
      • Haag, Tyskland, 83527
      • Hamburg, Tyskland, 20148
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
      • Heidelberg (Neuenheim), Tyskland, 69120
      • Mühldorf / Inn, Tyskland, 84453
      • Schwenningen, Tyskland, 78054
      • VS-Villingen, Tyskland, 78050
      • Weyhe, Tyskland, 28844
  • Østerrike
      • Fulpmes, Østerrike, 6166
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • University Klinik, F. Innere Medizin
      • Kundl, Østerrike, 6250
      • Salzburg, Østerrike, 5020
      • Salzburg-Aigen, Østerrike, 5026
        • Diakonissen-Krankenhaus Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter er over eller lik 18 år med mild til moderat hypertensjon.
  • Forbehandlede pasienter med normalt eller forhøyet blodtrykk (BP) er kvalifisert til å delta dersom deres forbehandlingsmedisin kan trekkes tilbake. Ved slutten av placebo-innkjøringsperioden sitter systolisk BP større enn eller lik 140 og mindre enn 180 mmHg og/eller sittende diastolisk BP større enn eller lik 90 og mindre enn 110 mmHg ved bunnen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ikke være gravide eller ammende og må bruke tilstrekkelig prevensjon.
  • Pasienter med alvorlige lidelser som kan begrense muligheten til å evaluere effektiviteten eller sikkerheten til testmedikamentet(e), inkludert kardiovaskulære, nyre-, pulmonale, lever-, gastrointestinale, endokrine/metabolske, hematologiske/onkologiske, nevrologiske og psykiatriske sykdommer.
  • Pasienter innen de siste 6 månedene som har hatt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, perkutan koronar intervensjon, hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep.
  • Pasienter med klinisk signifikante økninger i laboratorieverdier ved screeningbesøk.
  • Pasienter med sekundær hypertensjon av enhver etiologi, slik som nyresykdom, feokromocytom eller Cushings syndrom.
  • Pasienter med kontraindikasjoner for olmesartanmedoksomil, hydroklortiazid og/eller amlodipinbesylat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1

Olmesartan medoxomil orale tabletter i 4 uker etterfulgt av, om nødvendig:

Olmesartan medoksomil orale tabletter + hydroklortiazid orale tabletter i 8 uker, etterfulgt av, om nødvendig:

Olmesartan medoksomil orale tabletter + hydroklortiazid orale tabletter + amlodipin orale tabletter i 8 uker
Legemiddel: olmesartanmedoksomil + hydroklortiazid, om nødvendig + amlodipin, om nødvendig
Olmesartan medoksomil orale tabletter 20 mg i 4 uker etterfulgt av, om nødvendig: Olmesartan medoksomil orale tabletter 20 mg + hydroklortiazid orale tabletter 12,5 mg i 4 uker, etterfulgt av, om nødvendig: Olmesartan medoksomil orale tabletter 20 mg + hydroklortiazid orale tabletter 25 mg for orale tabletter 4 uker, etterfulgt av, om nødvendig: Olmesartan medoksomil orale tabletter 20 mg + hydroklortiazid orale tabletter 25 mg + amlodipin orale tabletter 5 mg i 4 uker, etterfulgt av, om nødvendig: Olmesartan medoxomil orale tabletter 20 mg + hydroklortiazid orale tabletter 25 mg + amlodipin orale tabletter 10 mg i 4 uker. Alle studiemedisiner skal tas en gang daglig. Fagets deltakelse fullføres når blodtrykksmålene er oppnådd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakere som ble behandlet for å nå målene for blodtrykk totalt sett og for hvert behandlingstrinn fra baseline til fullført behandling hvor målet ble oppnådd.
Tidsramme: Baseline til ≤20 uker
For ikke-diabetikere var målene for sittende blodtrykk: Systolisk - ≤130 mm Hg; Diastolisk - ≤85 mm Hg. For diabetikere var målene for sittende blodtrykk: Systolisk -
Baseline til ≤20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde normalisert blodtrykk totalt sett og for hver behandling fra baseline til fullføring av behandlingen hvor blodtrykksmålene ble oppnådd
Tidsramme: Baseline til ≤20 uker
Normalisert blodtrykk er definert som et gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (sBP) ved bunnen av
Baseline til ≤20 uker
Prosentandel av deltakere som var diastoliske respondere totalt sett og for hver behandling fra baseline til fullført behandling hvor blodtrykksmålene ble oppnådd.
Tidsramme: Baseline til ≤20 uker
Diastolisk respondere ble definert som en deltaker som er en normaliserende eller har en reduksjon av det gjennomsnittlige sittende diastoliske blodtrykket på ≥10 mmHg ved bunnen.
Baseline til ≤20 uker
Prosentandel av deltakere som var systoliske respondere totalt sett og for hver behandling fra baseline til fullføring av behandlingen hvor blodtrykksmålene ble oppnådd
Tidsramme: Baseline til ≤20 uker
Systolisk respondere definert som en deltaker som er en normaliserende eller har en senkning av det gjennomsnittlige sittende systoliske blodtrykket på ≥20 mmHg ved bunnen
Baseline til ≤20 uker
Gjennomsnittlig endring i diastolisk blodtrykk totalt og for hver behandling fra baseline til fullføring av behandlingen
Tidsramme: Baseline til ≤20 uker
Baseline til ≤20 uker
Gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk totalt og for hver behandling fra baseline til fullføring av behandlingen
Tidsramme: Baseline til ≤20 uker
Baseline til ≤20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sankyo Pharma Gmbh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Heagerty, MD, University of Manchester, Dept. of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP-OLM-03-05
  • 2005-004659-36 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere