Olmesartan i leczenie uzupełniające u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym (OLMETREAT)
23 listopada 2010 zaktualizowane przez: Sankyo Pharma Gmbh
Badanie „leczenie do celu” olmesartanu medoksomilu i algorytmu leczenia uzupełniającego składającego się z hydrochlorotiazydu i besylanu amlodypiny u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności algorytmu leczenia uzupełniającego olmesartanem, hydrochlorotiazydem i amlodypiną u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
694
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fulpmes, Austria, 6166
-
Innsbruck, Austria, 6020
-
Innsbruck, Austria, 6020
- University Klinik, F. Innere Medizin
-
Kundl, Austria, 6250
-
Salzburg, Austria, 5020
-
Salzburg-Aigen, Austria, 5026
- Diakonissen-Krankenhaus Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1080
-
Mechelen, Belgia, 2800
-
Seraing, Belgia, 4100
- Centre Hospitalier du Bois de l'Abbaye et de Hesba, Department of Intensive Care
-
Temse, Belgia, 9140
- Allgemeen Ziekenhuis Maria-Middelares, Cardiologie, Campus de Pelikaan
-
-
-
-
-
Ancerville, Francja, 55170
-
Bourges, Francja, 18000
-
Derval, Francja, 44590
-
Grenoble, Francja, 38100
-
Lille, Francja, 59037
-
Montrevel en Bresse, Francja, 01340
-
Pouilly en Auxois, Francja, 21320
-
Poussan, Francja, 34560
-
Sorcy Saint Martin, Francja, 55190
-
St Aubin des Châteaux, Francja, 44110
-
St Etienne de Montluc, Francja, 44360
-
St Priest, Francja, 69800
-
Strasbourg, Francja, 67000
-
Yerres, Francja, 91330
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandia, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
-
Elvas, Holandia, 7350-954
- H. Elvas
-
Hertogenbosch, Holandia, 5216 GC
-
Hilversum, Holandia, 1214 JR
-
Lieshout, Holandia, 5737 CB
-
Waalwijk, Holandia, 5144 CB
-
-
-
-
-
Annweiler, Niemcy, 76855
-
Balve, Niemcy, 58802
-
Bammental, Niemcy, 69245
-
Bielefeld, Niemcy, 33617
- Ev. Krankenhaus Bielefeld, Medizinische Klinik in Bethel - Gilead I
-
Bonn, Niemcy, 53111
- Uniklinik Bonn
-
Goch, Niemcy, 47574
-
Haag, Niemcy, 83527
-
Hamburg, Niemcy, 20148
-
Heidelberg, Niemcy, 69115
-
Heidelberg (Neuenheim), Niemcy, 69120
-
Mühldorf / Inn, Niemcy, 84453
-
Schwenningen, Niemcy, 78054
-
VS-Villingen, Niemcy, 78050
-
Weyhe, Niemcy, 28844
-
-
-
-
-
Almada Almada, Portugalia, 2801-951
- H. Almada
-
Amadora Amadora, Portugalia, 2720-276
- Hospital Fernando da Fonseca
-
Lisboa Lisboa, Portugalia, 1169-024
- Hospital de. S. Marta
-
-
-
-
-
Affoltern am Albis, Szwajcaria, 8910
- Zentrum Oberdorf
-
Bellinzona, Szwajcaria, 6500
-
Gland, Szwajcaria, 1196
-
Petit-Lancy, Szwajcaria, 1213
-
Zurich, Szwajcaria, 8050
- Praxis Dreispitz
-
-
-
-
-
Albano Laziale (RM), Włochy, 00041
- Ospedale Regina Apostolorum
-
Ascoli Piceno, Włochy, 63100
- Ospedale C.G. Mazzoni
-
Barcellona Pozzo di Gotto (ME), Włochy, 98051
- Ospedale Nuovo Cutroni
-
Bari, Włochy, 70124
- Casa di Cura "La Madonnina"
-
Caserta, Włochy, 81100
- Ospedale San Sebastiano
-
Catania, Włochy, 95124
- Ospedale Vittorio Emanuele
-
Chieti Scalo, Włochy, 66013
- Università degli Studi "G. D'Annunzio"
-
Matera, Włochy, 75100
- Azienda Ospedaliera "Madonna delle Grazie"
-
Milano, Włochy, 20142
- Ospedale San Paolo
-
Milano, Włochy, 20153
- Ospedale San Carlo Borromeo
-
Palermo, Włochy, 90146
- Presidio Ospedaliero San Lorenzo
-
Portogruaro (VE), Włochy, 30026
- Presidio Ospedaliero di Portogruaro
-
Udine, Włochy, 33100
- Azienda Policlinico Universitario a Gestione Diret
-
-
-
-
-
Atherstone, Zjednoczone Królestwo, CV9 1EU
- The Atherstone Surgery
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B37 7TR
- The Medical Centre
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
-
Chippenham, Zjednoczone Królestwo, SN15 2SB
- Rowden Surgery
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV6 4DD
- The Gables Medical Centre
-
Crawley, Zjednoczone Królestwo, RH10 1LL
- Bridge Medical Centre
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX1 2QS
- Homefield Surgery
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 7LR
- Woodside Health Centre
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G45 9 AW
- Castle Milk Health Centre
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- University of Manchester
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NT
- Division of Cardiovascular and Endocrine Sciences
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL5 3PY
- Oakside Surgery
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7HD
- Norwood Medical Centre
-
Trowbridge, Zjednoczone Królestwo, BA14 7EG
- Lovemead Group Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym.
- Wstępnie leczeni pacjenci z prawidłowym lub podwyższonym ciśnieniem krwi (BP) kwalifikują się do udziału, jeśli ich leki stosowane przed leczeniem mogą zostać wycofane. Pod koniec okresu wstępnego z placebo skurczowe ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej większe lub równe 140 i mniejsze niż 180 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej większe lub równe 90 i mniejsze niż 110 mmHg w najniższym punkcie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami, które mogą ograniczać możliwość oceny skuteczności lub bezpieczeństwa badanego leku(ów), w tym chorobami układu krążenia, nerek, płuc, wątroby, przewodu pokarmowego, endokrynologicznymi/metabolicznymi, hematologicznymi/onkologicznymi, neurologicznymi i psychiatrycznymi.
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną, przezskórną interwencją wieńcową, niewydolnością serca, incydentem naczyniowo-mózgowym lub przemijającym napadem niedokrwiennym w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci z klinicznie istotnymi podwyższeniami wartości laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej.
- Pacjenci z wtórnym nadciśnieniem o dowolnej etiologii, takim jak choroba nerek, guz chromochłonny lub zespół Cushinga.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania olmesartanu medoksomilu, hydrochlorotiazydu i (lub) besylanu amlodypiny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Tabletki doustne olmesartanu medoksomilu przez 4 tygodnie, a następnie, jeśli to konieczne: Olmesartan medoxomil tabletki doustne + hydrochlorotiazyd tabletki doustne przez 8 tygodni, a następnie, jeśli to konieczne: Olmesartan medoksomil tabletki doustne + hydrochlorotiazyd tabletki doustne + amlodypina tabletki doustne przez 8 tygodni |
Olmesartan medoxomil tabletki doustne 20 mg przez 4 tygodnie, a następnie, jeśli to konieczne: Olmesartan medoxomil tabletki doustne 20 mg + hydrochlorotiazyd tabletki doustne 12,5 mg przez 4 tygodnie, a następnie, jeśli to konieczne: Olmesartan medoxomil tabletki doustne 20 mg + hydrochlorotiazyd tabletki doustne 25 mg do 4 tygodnie, następnie, jeśli to konieczne: olmesartan medoksomilu tabletki doustne 20 mg + hydrochlorotiazyd tabletki doustne 25 mg + amlodypina tabletki doustne 5 mg przez 4 tygodnie, a następnie, jeśli to konieczne: olmesartan medoksomilu tabletki doustne 20 mg + hydrochlorotiazyd tabletki doustne 25 mg + amlodypina tabletki doustne 10 mg przez 4 tygodnie.
Wszystkie badane leki należy przyjmować raz dziennie.
Udział podmiotu kończy się po osiągnięciu docelowych wartości ciśnienia krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników leczonych w celu uzyskania docelowych wartości docelowych ciśnienia krwi ogółem i dla każdego etapu leczenia od wartości początkowej do zakończenia leczenia, podczas którego osiągnięto cel.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ≤20 tygodni
|
Dla uczestników bez cukrzycy docelowymi docelowymi wartościami ciśnienia krwi w pozycji siedzącej były: Skurczowe — ≤130 mm Hg; Rozkurczowe - ≤85 mm Hg.
W przypadku uczestników z cukrzycą docelowymi docelowymi wartościami ciśnienia krwi w pozycji siedzącej były: Skurczowe -
|
Wartość wyjściowa do ≤20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli znormalizowane ciśnienie krwi ogółem i dla każdego leczenia od wartości początkowej do zakończenia leczenia, podczas którego osiągnięto docelowe wartości ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ≤20 tygodni
|
Znormalizowane ciśnienie krwi definiuje się jako średnie ciśnienie skurczowe krwi w pozycji siedzącej (sBP) w najniższym punkcie
|
Wartość wyjściowa do ≤20 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie rozkurczowe ogółem i dla każdego leczenia od wartości początkowej do zakończenia leczenia, podczas którego osiągnięto docelowe wartości ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ≤20 tygodni
|
Osoby z odpowiedzią rozkurczową zdefiniowano jako uczestnik, który normalizuje się lub ma obniżenie średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej o ≥10 mmHg w najniższym punkcie.
|
Wartość wyjściowa do ≤20 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź skurczowa ogółem i dla każdego leczenia od wartości początkowej do zakończenia leczenia, podczas którego osiągnięto docelowe wartości ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ≤20 tygodni
|
Osoby z odpowiedzią skurczową zdefiniowaną jako uczestnik, który normalizuje się lub ma obniżenie średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej o ≥20 mmHg w najniższym punkcie
|
Wartość wyjściowa do ≤20 tygodni
|
|
Średnia zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi ogółem i dla każdego leczenia od wartości początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ≤20 tygodni
|
Wartość wyjściowa do ≤20 tygodni
|
|
|
Średnia zmiana ogólnego ciśnienia skurczowego krwi i dla każdego leczenia od wartości początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ≤20 tygodni
|
Wartość wyjściowa do ≤20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Heagerty, MD, University of Manchester, Dept. of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Podstawowe nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Inhibitory symportera chlorku sodu
- Amlodypina
- Olmesartan
- Olmesartan Medoksomil
- Hydrochlorotiazyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP-OLM-03-05
- 2005-004659-36 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRejestracja na zaproszenie