Olmesartaani ja lisähoito potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen hypertensio (OLMETREAT)
tiistai 23. marraskuuta 2010 päivittänyt: Sankyo Pharma Gmbh
Olmesartaanimedoksomiilin ja lisähoitoalgoritmin, joka koostuu hydroklooritiatsidista ja amlodipiinibesylaatista, kohdentamistutkimus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida olmesartaanin, hydroklooritiatsidin ja amlodipiinin lisähoitoalgoritmin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
694
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
-
Elvas, Alankomaat, 7350-954
- H. Elvas
-
Hertogenbosch, Alankomaat, 5216 GC
-
Hilversum, Alankomaat, 1214 JR
-
Lieshout, Alankomaat, 5737 CB
-
Waalwijk, Alankomaat, 5144 CB
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1080
-
Mechelen, Belgia, 2800
-
Seraing, Belgia, 4100
- Centre Hospitalier du Bois de l'Abbaye et de Hesba, Department of Intensive Care
-
Temse, Belgia, 9140
- Allgemeen Ziekenhuis Maria-Middelares, Cardiologie, Campus de Pelikaan
-
-
-
-
-
Albano Laziale (RM), Italia, 00041
- Ospedale Regina Apostolorum
-
Ascoli Piceno, Italia, 63100
- Ospedale C.G. Mazzoni
-
Barcellona Pozzo di Gotto (ME), Italia, 98051
- Ospedale Nuovo Cutroni
-
Bari, Italia, 70124
- Casa di Cura "La Madonnina"
-
Caserta, Italia, 81100
- Ospedale San Sebastiano
-
Catania, Italia, 95124
- Ospedale Vittorio Emanuele
-
Chieti Scalo, Italia, 66013
- Università degli Studi "G. D'Annunzio"
-
Matera, Italia, 75100
- Azienda Ospedaliera "Madonna delle Grazie"
-
Milano, Italia, 20142
- Ospedale San Paolo
-
Milano, Italia, 20153
- Ospedale San Carlo Borromeo
-
Palermo, Italia, 90146
- Presidio Ospedaliero San Lorenzo
-
Portogruaro (VE), Italia, 30026
- Presidio Ospedaliero di Portogruaro
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Policlinico Universitario a Gestione Diret
-
-
-
-
-
Fulpmes, Itävalta, 6166
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- University Klinik, F. Innere Medizin
-
Kundl, Itävalta, 6250
-
Salzburg, Itävalta, 5020
-
Salzburg-Aigen, Itävalta, 5026
- Diakonissen-Krankenhaus Hospital
-
-
-
-
-
Almada Almada, Portugali, 2801-951
- H. Almada
-
Amadora Amadora, Portugali, 2720-276
- Hospital Fernando da Fonseca
-
Lisboa Lisboa, Portugali, 1169-024
- Hospital de. S. Marta
-
-
-
-
-
Ancerville, Ranska, 55170
-
Bourges, Ranska, 18000
-
Derval, Ranska, 44590
-
Grenoble, Ranska, 38100
-
Lille, Ranska, 59037
-
Montrevel en Bresse, Ranska, 01340
-
Pouilly en Auxois, Ranska, 21320
-
Poussan, Ranska, 34560
-
Sorcy Saint Martin, Ranska, 55190
-
St Aubin des Châteaux, Ranska, 44110
-
St Etienne de Montluc, Ranska, 44360
-
St Priest, Ranska, 69800
-
Strasbourg, Ranska, 67000
-
Yerres, Ranska, 91330
-
-
-
-
-
Annweiler, Saksa, 76855
-
Balve, Saksa, 58802
-
Bammental, Saksa, 69245
-
Bielefeld, Saksa, 33617
- Ev. Krankenhaus Bielefeld, Medizinische Klinik in Bethel - Gilead I
-
Bonn, Saksa, 53111
- Uniklinik Bonn
-
Goch, Saksa, 47574
-
Haag, Saksa, 83527
-
Hamburg, Saksa, 20148
-
Heidelberg, Saksa, 69115
-
Heidelberg (Neuenheim), Saksa, 69120
-
Mühldorf / Inn, Saksa, 84453
-
Schwenningen, Saksa, 78054
-
VS-Villingen, Saksa, 78050
-
Weyhe, Saksa, 28844
-
-
-
-
-
Affoltern am Albis, Sveitsi, 8910
- Zentrum Oberdorf
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
-
Gland, Sveitsi, 1196
-
Petit-Lancy, Sveitsi, 1213
-
Zurich, Sveitsi, 8050
- Praxis Dreispitz
-
-
-
-
-
Atherstone, Yhdistynyt kuningaskunta, CV9 1EU
- The Atherstone Surgery
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B37 7TR
- The Medical Centre
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
-
Chippenham, Yhdistynyt kuningaskunta, SN15 2SB
- Rowden Surgery
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV6 4DD
- The Gables Medical Centre
-
Crawley, Yhdistynyt kuningaskunta, RH10 1LL
- Bridge Medical Centre
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX1 2QS
- Homefield Surgery
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 7LR
- Woodside Health Centre
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G45 9 AW
- Castle Milk Health Centre
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- University of Manchester
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9NT
- Division of Cardiovascular and Endocrine Sciences
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL5 3PY
- Oakside Surgery
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7HD
- Norwood Medical Centre
-
Trowbridge, Yhdistynyt kuningaskunta, BA14 7EG
- Lovemead Group Practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti.
- Esihoitopotilaat, joilla on normaali tai kohonnut verenpaine (BP), ovat oikeutettuja osallistumaan, jos heidän esihoitolääkityksensä voidaan peruuttaa. Plasebon sisäänajojakson lopussa istuvan systolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 140 ja alle 180 mmHg ja/tai istuvan diastolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 90 ja alle 110 mmHg alimmillaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisyä.
- Potilaat, joilla on vakavia häiriöitä, jotka voivat rajoittaa kykyä arvioida testilääkkeen (testilääkkeiden) tehoa tai turvallisuutta, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, munuais-, keuhko-, maksa-, maha-suolikanavan, endokriiniset/aineenvaihdunta-, hematologiset/onkologiset, neurologiset ja psykiatriset sairaudet.
- Potilaat, joilla on viimeisten 6 kuukauden aikana ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkitseviä kohonneita laboratorioarvoja seulontakäynnillä.
- Potilaat, joilla on minkä tahansa etiologian sekundaarinen verenpainetauti, kuten munuaissairaus, feokromosytooma tai Cushingin oireyhtymä.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen olmesartaanimedoksomiilin, hydroklooritiatsidin ja/tai amlodipiinibesylaatin käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Olmesartan Medoxomil Oraalitabletit 4 viikon ajan, jonka jälkeen tarvittaessa: Olmesartaani medoksomiili oraalitabletit + hydroklooritiatsidi oraalitabletit 8 viikon ajan, jonka jälkeen tarvittaessa: Olmesartaani-medoksomiili-oraalitabletit + hydroklooritiatsidi-oraalitabletit + amlodipiini-oraalitabletit 8 viikon ajan |
Olmesartaanimedoksomiili tabletit 20 mg 4 viikon ajan, minkä jälkeen tarvittaessa: Olmesartaanimedoksomiili oraalitabletit 20 mg + hydroklooritiatsidi tabletit 12,5 mg 4 viikon ajan, jonka jälkeen tarvittaessa: Olmesartaani medoksomiili oraalitabletit 20 mg + hydroklooritiatsidi 25 mg oraalitabletit 4 viikkoa, jonka jälkeen tarvittaessa: Olmesartaani medoksomiili oraalitabletit 20 mg + hydroklooritiatsidi oraalitabletit 25 mg + amlodipiini tabletit 5 mg 4 viikon ajan, jonka jälkeen tarvittaessa: Olmesartaani medoksomiili oraalitabletit 20 mg + hydroklooritiatsidi tabletit 25 mg + amlodipiini tabletit 10 mg 4 viikon ajan.
Kaikki tutkimuslääkkeet tulee ottaa kerran päivässä.
Tutkittavan osallistuminen päättyy, kun verenpainetavoitteet saavutetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joita hoidettiin tavoiteverenpainetavoitteiden saavuttamiseksi kokonaisuutena ja jokaisessa hoitovaiheessa lähtötilanteesta hoidon loppuun, jonka aikana tavoite saavutettiin.
Aikaikkuna: Perustaso ≤ 20 viikkoon
|
Ei-diabeettisille osallistujille tavoiteverenpainetavoitteet olivat: Systolinen - ≤130 mm Hg; Diastolinen - ≤85 mm Hg.
Diabeettisille osallistujille tavoiteverenpainetavoitteet olivat: Systolinen -
|
Perustaso ≤ 20 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat normalisoidun verenpaineen kokonaisuutena ja jokaisessa hoidossa lähtötilanteesta sen hoidon loppuun, jonka aikana verenpainetavoitteet saavutettiin
Aikaikkuna: Perustaso ≤ 20 viikkoon
|
Normalisoitu verenpaine määritellään keskimääräiseksi istuvan systolisen verenpaineen (sBP) pohjalla
|
Perustaso ≤ 20 viikkoon
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat diastolisia vasteita kokonaisuutena ja jokaisessa hoidossa lähtötilanteesta sen hoidon loppuun, jonka aikana verenpainetavoitteet saavutettiin.
Aikaikkuna: Perustaso ≤ 20 viikkoon
|
Diastolinen vaste määriteltiin osallistujaksi, joka on normalisoitunut tai jonka keskimääräinen istuvan diastolinen verenpaine on alentunut ≥ 10 mmHg alimmillaan.
|
Perustaso ≤ 20 viikkoon
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat systolisia vasteita kokonaisuutena ja jokaisessa hoidossa lähtötilanteesta sen hoidon loppuun, jonka aikana verenpainetavoitteet saavutettiin
Aikaikkuna: Perustaso ≤ 20 viikkoon
|
Systolinen vaste määritellään osallistujaksi, joka on normalisoitunut tai jonka keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine on alentunut ≥ 20 mmHg alimmalla tasolla
|
Perustaso ≤ 20 viikkoon
|
|
Diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos kokonaisuudessaan ja jokaisessa hoidossa lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Perustaso ≤ 20 viikkoon
|
Perustaso ≤ 20 viikkoon
|
|
|
Systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos kokonaisuudessaan ja jokaisessa hoidossa lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Perustaso ≤ 20 viikkoon
|
Perustaso ≤ 20 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Heagerty, MD, University of Manchester, Dept. of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Essential Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Amlodipiini
- Olmesartaani
- Olmesartaani Medoksomiili
- Hydroklooritiatsidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP-OLM-03-05
- 2005-004659-36 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .