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L'olmésartan et un traitement d'appoint chez les patients souffrant d'hypertension légère à modérée (OLMETREAT)

23 novembre 2010 mis à jour par: Sankyo Pharma Gmbh

Étude Treat-to-Target sur l'olmésartan médoxomil et un algorithme de traitement complémentaire composé d'hydrochlorothiazide et de bésylate d'amlodipine chez des patients souffrant d'hypertension légère à modérée

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un algorithme de traitement complémentaire avec l'olmésartan, l'hydrochlorothiazide et l'amlodipine chez les patients souffrant d'hypertension légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

694

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Annweiler, Allemagne, 76855
      • Balve, Allemagne, 58802
      • Bammental, Allemagne, 69245
      • Bielefeld, Allemagne, 33617
        • Ev. Krankenhaus Bielefeld, Medizinische Klinik in Bethel - Gilead I
      • Bonn, Allemagne, 53111
        • Uniklinik Bonn
      • Goch, Allemagne, 47574
      • Haag, Allemagne, 83527
      • Hamburg, Allemagne, 20148
      • Heidelberg, Allemagne, 69115
      • Heidelberg (Neuenheim), Allemagne, 69120
      • Mühldorf / Inn, Allemagne, 84453
      • Schwenningen, Allemagne, 78054
      • VS-Villingen, Allemagne, 78050
      • Weyhe, Allemagne, 28844
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1080
      • Mechelen, Belgique, 2800
      • Seraing, Belgique, 4100
        • Centre Hospitalier du Bois de l'Abbaye et de Hesba, Department of Intensive Care
      • Temse, Belgique, 9140
        • Allgemeen Ziekenhuis Maria-Middelares, Cardiologie, Campus de Pelikaan
  • France
      • Ancerville, France, 55170
      • Bourges, France, 18000
      • Derval, France, 44590
      • Grenoble, France, 38100
      • Lille, France, 59037
      • Montrevel en Bresse, France, 01340
      • Pouilly en Auxois, France, 21320
      • Poussan, France, 34560
      • Sorcy Saint Martin, France, 55190
      • St Aubin des Châteaux, France, 44110
      • St Etienne de Montluc, France, 44360
      • St Priest, France, 69800
      • Strasbourg, France, 67000
      • Yerres, France, 91330
  • Italie
      • Albano Laziale (RM), Italie, 00041
        • Ospedale Regina Apostolorum
      • Ascoli Piceno, Italie, 63100
        • Ospedale C.G. Mazzoni
      • Barcellona Pozzo di Gotto (ME), Italie, 98051
        • Ospedale Nuovo Cutroni
      • Bari, Italie, 70124
        • Casa di Cura "La Madonnina"
      • Caserta, Italie, 81100
        • Ospedale San Sebastiano
      • Catania, Italie, 95124
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Chieti Scalo, Italie, 66013
        • Università degli Studi "G. D'Annunzio"
      • Matera, Italie, 75100
        • Azienda Ospedaliera "Madonna delle Grazie"
      • Milano, Italie, 20142
        • Ospedale San Paolo
      • Milano, Italie, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Palermo, Italie, 90146
        • Presidio Ospedaliero San Lorenzo
      • Portogruaro (VE), Italie, 30026
        • Presidio Ospedaliero di Portogruaro
      • Udine, Italie, 33100
        • Azienda Policlinico Universitario a Gestione Diret
  • L'Autriche
      • Fulpmes, L'Autriche, 6166
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • University Klinik, F. Innere Medizin
      • Kundl, L'Autriche, 6250
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
      • Salzburg-Aigen, L'Autriche, 5026
        • Diakonissen-Krankenhaus Hospital
  • Le Portugal
      • Almada Almada, Le Portugal, 2801-951
        • H. Almada
      • Amadora Amadora, Le Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando da Fonseca
      • Lisboa Lisboa, Le Portugal, 1169-024
        • Hospital de. S. Marta
  • Pays-Bas
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Elvas, Pays-Bas, 7350-954
        • H. Elvas
      • Hertogenbosch, Pays-Bas, 5216 GC
      • Hilversum, Pays-Bas, 1214 JR
      • Lieshout, Pays-Bas, 5737 CB
      • Waalwijk, Pays-Bas, 5144 CB
  • Royaume-Uni
      • Atherstone, Royaume-Uni, CV9 1EU
        • The Atherstone Surgery
      • Birmingham, Royaume-Uni, B37 7TR
        • The Medical Centre
      • Blackpool, Royaume-Uni, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
      • Chippenham, Royaume-Uni, SN15 2SB
        • Rowden Surgery
      • Coventry, Royaume-Uni, CV6 4DD
        • The Gables Medical Centre
      • Crawley, Royaume-Uni, RH10 1LL
        • Bridge Medical Centre
      • Exeter, Royaume-Uni, EX1 2QS
        • Homefield Surgery
      • Glasgow, Royaume-Uni, G20 7LR
        • Woodside Health Centre
      • Glasgow, Royaume-Uni, G45 9 AW
        • Castle Milk Health Centre
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • University of Manchester
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9NT
        • Division of Cardiovascular and Endocrine Sciences
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL5 3PY
        • Oakside Surgery
      • Sheffield, Royaume-Uni, S5 7HD
        • Norwood Medical Centre
      • Trowbridge, Royaume-Uni, BA14 7EG
        • Lovemead Group Practice
  • Suisse
      • Affoltern am Albis, Suisse, 8910
        • Zentrum Oberdorf
      • Bellinzona, Suisse, 6500
      • Gland, Suisse, 1196
      • Petit-Lancy, Suisse, 1213
      • Zurich, Suisse, 8050
        • Praxis Dreispitz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus et souffrant d'hypertension légère à modérée.
  • Les patients prétraités avec une tension artérielle (TA) normale ou élevée sont éligibles pour participer si leurs médicaments de prétraitement peuvent être retirés. À la fin de la période de rodage avec placebo, TA systolique en position assise supérieure ou égale à 140 et inférieure à 180 mmHg et/ou TA diastolique en position assise supérieure ou égale à 90 et inférieure à 110 mmHg au creux.

Critère d'exclusion:

  • Les patientes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaitantes et doivent utiliser une contraception adéquate.
  • Patients présentant des troubles graves pouvant limiter la capacité d'évaluer l'efficacité ou l'innocuité du ou des médicaments testés, y compris les maladies cardiovasculaires, rénales, pulmonaires, hépatiques, gastro-intestinales, endocriniennes/métaboliques, hématologiques/oncologiques, neurologiques et psychiatriques.
  • Patients au cours des 6 derniers mois ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine instable, d'intervention coronarienne percutanée, d'insuffisance cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire.
  • Patients présentant des élévations cliniquement significatives des valeurs de laboratoire lors de la visite de dépistage.
  • Patients souffrant d'hypertension secondaire de toute étiologie, telle qu'une maladie rénale, un phéochromocytome ou le syndrome de Cushing.
  • Patients présentant des contre-indications à l'olmésartan médoxomil, à l'hydrochlorothiazide et/ou au bésylate d'amlodipine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1

Olmésartan médoxomil comprimés oraux pendant 4 semaines suivi, si nécessaire :

Olmésartan médoxomil comprimés oraux + comprimés oraux d'hydrochlorothiazide pendant 8 semaines, suivi si nécessaire de :

Comprimés oraux d'olmésartan médoxomil + comprimés oraux d'hydrochlorothiazide + comprimés oraux d'amlodipine pendant 8 semaines
Médicament: olmésartan médoxomil + hydrochlorothiazide, si nécessaire + amlodipine, si nécessaire
Olmesartan medoxomil comprimés oraux 20 mg pendant 4 semaines suivis si nécessaire : Olmesartan medoxomil comprimés oraux 20 mg + hydrochlorothiazide comprimés oraux 12,5 mg pendant 4 semaines, suivis si nécessaire : Olmesartan medoxomil comprimés oraux 20 mg + hydrochlorothiazide comprimés oraux 25 mg pendant 4 semaines, suivies si nécessaire de : Olmésartan médoxomil comprimés oraux 20 mg + hydrochlorothiazide comprimés oraux 25 mg + amlodipine comprimés oraux 5 mg pendant 4 semaines, suivies si nécessaire : Olmésartan médoxomil comprimés oraux 20 mg + hydrochlorothiazide comprimés oraux 25 mg + comprimés oraux d'amlodipine 10 mg pendant 4 semaines. Tous les médicaments de l'étude doivent être pris une fois par jour. La participation du sujet se termine lorsque les objectifs de tension artérielle sont atteints.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants traités pour cibler les objectifs de tension artérielle dans l'ensemble et pour chaque étape de traitement, de la ligne de base à la fin du traitement, au cours de laquelle l'objectif a été atteint.
Délai: De base à ≤ 20 semaines
Pour les participants non diabétiques, les objectifs cibles de pression artérielle en position assise étaient les suivants : systolique - ≤ 130 mm Hg ; Diastolique - ≤ 85 mm Hg. Pour les participants diabétiques, les objectifs cibles de pression artérielle en position assise étaient : Systolique -
De base à ≤ 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint une tension artérielle normalisée dans l'ensemble et pour chaque traitement, du départ à la fin du traitement, au cours duquel les objectifs de tension artérielle ont été atteints
Délai: De base à ≤ 20 semaines
La pression artérielle normalisée est définie comme une pression artérielle systolique moyenne en position assise au creux de
De base à ≤ 20 semaines
Pourcentage de participants qui étaient des répondeurs diastoliques dans l'ensemble et pour chaque traitement de la ligne de base à la fin du traitement au cours duquel les objectifs de tension artérielle ont été atteints.
Délai: De base à ≤ 20 semaines
Les répondeurs diastoliques ont été définis comme un participant qui est un normalisateur ou qui a une baisse de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise de ≥ 10 mmHg au creux.
De base à ≤ 20 semaines
Pourcentage de participants qui étaient des répondeurs systoliques dans l'ensemble et pour chaque traitement de la ligne de base à la fin du traitement au cours duquel les objectifs de tension artérielle ont été atteints
Délai: De base à ≤ 20 semaines
Répondeurs systoliques définis comme un participant qui est un normalisateur ou qui a une baisse de la pression artérielle systolique moyenne en position assise de ≥ 20 mmHg au creux
De base à ≤ 20 semaines
Changement moyen de la pression artérielle diastolique dans l'ensemble et pour chaque traitement de la ligne de base à la fin du traitement
Délai: De base à ≤ 20 semaines
De base à ≤ 20 semaines
Changement moyen de la pression artérielle systolique dans l'ensemble et pour chaque traitement, de la ligne de base à la fin du traitement
Délai: De base à ≤ 20 semaines
De base à ≤ 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sankyo Pharma Gmbh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Heagerty, MD, University of Manchester, Dept. of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2006

Première publication (Estimation)

5 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP-OLM-03-05
  • 2005-004659-36 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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