奥美沙坦和轻度至中度高血压患者的附加治疗 (OLMETREAT)
2010年11月23日 更新者：Sankyo Pharma Gmbh
奥美沙坦酯的治疗达标研究以及氢氯噻嗪和苯磺酸氨氯地平联合治疗轻度至中度高血压患者的达标研究
本研究旨在评估联合奥美沙坦、氢氯噻嗪和氨氯地平治疗轻度至中度高血压患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
694
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fulpmes、奥地利、6166
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Innsbruck、奥地利、6020
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Innsbruck、奥地利、6020
- University Klinik, F. Innere Medizin
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Kundl、奥地利、6250
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Salzburg、奥地利、5020
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Salzburg-Aigen、奥地利、5026
- Diakonissen-Krankenhaus Hospital
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Annweiler、德国、76855
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Balve、德国、58802
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Bammental、德国、69245
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Bielefeld、德国、33617
- Ev. Krankenhaus Bielefeld, Medizinische Klinik in Bethel - Gilead I
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Bonn、德国、53111
- Uniklinik Bonn
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Goch、德国、47574
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Haag、德国、83527
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Hamburg、德国、20148
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Heidelberg、德国、69115
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Heidelberg (Neuenheim)、德国、69120
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Mühldorf / Inn、德国、84453
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Schwenningen、德国、78054
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VS-Villingen、德国、78050
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Weyhe、德国、28844
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Albano Laziale (RM)、意大利、00041
- Ospedale Regina Apostolorum
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Ascoli Piceno、意大利、63100
- Ospedale C.G. Mazzoni
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Barcellona Pozzo di Gotto (ME)、意大利、98051
- Ospedale Nuovo Cutroni
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Bari、意大利、70124
- Casa di Cura "La Madonnina"
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Caserta、意大利、81100
- Ospedale San Sebastiano
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Catania、意大利、95124
- Ospedale Vittorio Emanuele
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Chieti Scalo、意大利、66013
- Università degli Studi "G. D'Annunzio"
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Matera、意大利、75100
- Azienda Ospedaliera "Madonna delle Grazie"
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Milano、意大利、20142
- Ospedale San Paolo
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Milano、意大利、20153
- Ospedale San Carlo Borromeo
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Palermo、意大利、90146
- Presidio Ospedaliero San Lorenzo
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Portogruaro (VE)、意大利、30026
- Presidio Ospedaliero di Portogruaro
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Udine、意大利、33100
- Azienda Policlinico Universitario a Gestione Diret
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Bruxelles、比利时、1080
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Mechelen、比利时、2800
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Seraing、比利时、4100
- Centre Hospitalier du Bois de l'Abbaye et de Hesba, Department of Intensive Care
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Temse、比利时、9140
- Allgemeen Ziekenhuis Maria-Middelares, Cardiologie, Campus de Pelikaan
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Ancerville、法国、55170
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Bourges、法国、18000
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Derval、法国、44590
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Grenoble、法国、38100
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Lille、法国、59037
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Montrevel en Bresse、法国、01340
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Pouilly en Auxois、法国、21320
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Poussan、法国、34560
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Sorcy Saint Martin、法国、55190
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St Aubin des Châteaux、法国、44110
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St Etienne de Montluc、法国、44360
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St Priest、法国、69800
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Strasbourg、法国、67000
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Yerres、法国、91330
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Affoltern am Albis、瑞士、8910
- Zentrum Oberdorf
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Bellinzona、瑞士、6500
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Gland、瑞士、1196
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Petit-Lancy、瑞士、1213
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Zurich、瑞士、8050
- Praxis Dreispitz
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Atherstone、英国、CV9 1EU
- The Atherstone Surgery
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Birmingham、英国、B37 7TR
- The Medical Centre
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Blackpool、英国、FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
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Chippenham、英国、SN15 2SB
- Rowden Surgery
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Coventry、英国、CV6 4DD
- The Gables Medical Centre
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Crawley、英国、RH10 1LL
- Bridge Medical Centre
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Exeter、英国、EX1 2QS
- Homefield Surgery
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Glasgow、英国、G20 7LR
- Woodside Health Centre
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Glasgow、英国、G45 9 AW
- Castle Milk Health Centre
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Manchester、英国、M13 9WL
- University of Manchester
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Manchester、英国、M13 9NT
- Division of Cardiovascular and Endocrine Sciences
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Plymouth、英国、PL5 3PY
- Oakside Surgery
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Sheffield、英国、S5 7HD
- Norwood Medical Centre
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Trowbridge、英国、BA14 7EG
- Lovemead Group Practice
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Eindhoven、荷兰、5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
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Elvas、荷兰、7350-954
- H. Elvas
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Hertogenbosch、荷兰、5216 GC
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Hilversum、荷兰、1214 JR
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Lieshout、荷兰、5737 CB
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Waalwijk、荷兰、5144 CB
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Almada Almada、葡萄牙、2801-951
- H. Almada
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Amadora Amadora、葡萄牙、2720-276
- Hospital Fernando da Fonseca
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Lisboa Lisboa、葡萄牙、1169-024
- Hospital de. S. Marta
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性患者年龄大于或等于 18 岁，患有轻度至中度高血压。
- 血压 (BP) 正常或升高的接受过治疗的患者如果可以停用治疗前的药物，则有资格参加。 在安慰剂磨合期结束时，坐位收缩压大于或等于 140 且小于 180 毫米汞柱和/或坐位舒张压大于或等于 90 且小于 110 毫米汞柱。
排除标准：
- 有生育能力的女性患者不得怀孕或哺乳，并且必须采取充分的避孕措施。
- 患有严重疾病的患者可能会限制评估试验药物的有效性或安全性的能力，包括心血管、肾脏、肺、肝脏、胃肠道、内分泌/代谢、血液/肿瘤、神经和精神疾病。
- 最近6个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗、心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作病史的患者。
- 在筛选访问时实验室值具有临床显着升高的患者。
- 任何病因的继发性高血压患者，如肾病、嗜铬细胞瘤或库欣综合征。
- 对奥美沙坦酯、氢氯噻嗪和/或苯磺酸氨氯地平有禁忌症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
奥美沙坦酯口服片剂 4 周，如有必要，随后： 奥美沙坦酯口服片 + 氢氯噻嗪口服片 8 周，如有必要，随后： 奥美沙坦酯口服片+氢氯噻嗪口服片+氨氯地平口服片8周 |
奥美沙坦酯口服片剂 20 毫克，持续 4 周，随后如有必要：奥美沙坦酯口服片剂 20 毫克 + 氢氯噻嗪口服片剂 12.5 毫克，持续 4 周，随后，如有必要：奥美沙坦酯口服片剂 20 毫克 + 氢氯噻嗪口服片剂 25 毫克，持续 4 周4 周，如有必要，随后：奥美沙坦酯口服片 20 mg + 氢氯噻嗪口服片 25 mg + 氨氯地平口服片 5 mg，持续 4 周，随后，如有必要：奥美沙坦酯口服片 20 mg + 氢氯噻嗪口服片 25 mg +氨氯地平口服片剂 10 毫克，连服 4 周。
所有研究药物均应每天服用一次。
当达到血压目标时，受试者的参与就完成了。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到完成治疗期间达到目标的总体血压目标和每个治疗步骤的参与者百分比。
大体时间：基线≤20周
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对于非糖尿病参与者，目标坐位血压目标是：收缩压 - ≤130 mm Hg；舒张压 - ≤85 毫米汞柱。
对于糖尿病参与者，目标坐位血压目标是： 收缩压 -
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基线≤20周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到完成达到血压目标的治疗期间，整体血压和每次治疗均达到正常血压的参与者百分比
大体时间：基线≤20周
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标准化血压定义为平均坐位收缩压 (sBP)
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基线≤20周
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从基线到完成治疗并达到血压目标的总体和每次治疗的舒张期反应者的百分比。
大体时间：基线≤20周
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舒张期反应者被定义为正常化者或在波谷时平均坐位舒张压降低≥10 mmHg 的参与者。
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基线≤20周
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从基线到完成治疗期间达到血压目标的总体收缩反应者和每次治疗的参与者百分比
大体时间：基线≤20周
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收缩压反应者定义为正常化者或平均坐位收缩压在波谷时降低 ≥ 20 mmHg 的参与者
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基线≤20周
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从基线到治疗完成的总体舒张压和每次治疗的平均变化
大体时间：基线≤20周
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基线≤20周
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从基线到治疗完成的总体收缩压和每次治疗的平均收缩压变化
大体时间：基线≤20周
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基线≤20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anthony Heagerty, MD、University of Manchester, Dept. of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月3日
首次发布 (估计)
2006年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月23日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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