Olmesartan en een aanvullende behandeling bij patiënten met milde tot matige hypertensie (OLMETREAT)
23 november 2010 bijgewerkt door: Sankyo Pharma Gmbh
Treat-to-Target-studie van Olmesartan Medoxomil en een aanvullend behandelingsalgoritme bestaande uit hydrochloorthiazide en amlodipinebesylaat bij patiënten met milde tot matige hypertensie
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een aanvullend behandelingsalgoritme met olmesartan, hydrochloorthiazide en amlodipine bij patiënten met milde tot matige hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
694
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1080
-
Mechelen, België, 2800
-
Seraing, België, 4100
- Centre Hospitalier du Bois de l'Abbaye et de Hesba, Department of Intensive Care
-
Temse, België, 9140
- Allgemeen Ziekenhuis Maria-Middelares, Cardiologie, Campus de Pelikaan
-
-
-
-
-
Annweiler, Duitsland, 76855
-
Balve, Duitsland, 58802
-
Bammental, Duitsland, 69245
-
Bielefeld, Duitsland, 33617
- Ev. Krankenhaus Bielefeld, Medizinische Klinik in Bethel - Gilead I
-
Bonn, Duitsland, 53111
- Uniklinik Bonn
-
Goch, Duitsland, 47574
-
Haag, Duitsland, 83527
-
Hamburg, Duitsland, 20148
-
Heidelberg, Duitsland, 69115
-
Heidelberg (Neuenheim), Duitsland, 69120
-
Mühldorf / Inn, Duitsland, 84453
-
Schwenningen, Duitsland, 78054
-
VS-Villingen, Duitsland, 78050
-
Weyhe, Duitsland, 28844
-
-
-
-
-
Ancerville, Frankrijk, 55170
-
Bourges, Frankrijk, 18000
-
Derval, Frankrijk, 44590
-
Grenoble, Frankrijk, 38100
-
Lille, Frankrijk, 59037
-
Montrevel en Bresse, Frankrijk, 01340
-
Pouilly en Auxois, Frankrijk, 21320
-
Poussan, Frankrijk, 34560
-
Sorcy Saint Martin, Frankrijk, 55190
-
St Aubin des Châteaux, Frankrijk, 44110
-
St Etienne de Montluc, Frankrijk, 44360
-
St Priest, Frankrijk, 69800
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
-
Yerres, Frankrijk, 91330
-
-
-
-
-
Albano Laziale (RM), Italië, 00041
- Ospedale Regina Apostolorum
-
Ascoli Piceno, Italië, 63100
- Ospedale C.G. Mazzoni
-
Barcellona Pozzo di Gotto (ME), Italië, 98051
- Ospedale Nuovo Cutroni
-
Bari, Italië, 70124
- Casa di Cura "La Madonnina"
-
Caserta, Italië, 81100
- Ospedale San Sebastiano
-
Catania, Italië, 95124
- Ospedale Vittorio Emanuele
-
Chieti Scalo, Italië, 66013
- Università degli Studi "G. D'Annunzio"
-
Matera, Italië, 75100
- Azienda Ospedaliera "Madonna delle Grazie"
-
Milano, Italië, 20142
- Ospedale San Paolo
-
Milano, Italië, 20153
- Ospedale San Carlo Borromeo
-
Palermo, Italië, 90146
- Presidio Ospedaliero San Lorenzo
-
Portogruaro (VE), Italië, 30026
- Presidio Ospedaliero di Portogruaro
-
Udine, Italië, 33100
- Azienda Policlinico Universitario a Gestione Diret
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
-
Elvas, Nederland, 7350-954
- H. Elvas
-
Hertogenbosch, Nederland, 5216 GC
-
Hilversum, Nederland, 1214 JR
-
Lieshout, Nederland, 5737 CB
-
Waalwijk, Nederland, 5144 CB
-
-
-
-
-
Fulpmes, Oostenrijk, 6166
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- University Klinik, F. Innere Medizin
-
Kundl, Oostenrijk, 6250
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
-
Salzburg-Aigen, Oostenrijk, 5026
- Diakonissen-Krankenhaus Hospital
-
-
-
-
-
Almada Almada, Portugal, 2801-951
- H. Almada
-
Amadora Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Fernando da Fonseca
-
Lisboa Lisboa, Portugal, 1169-024
- Hospital de. S. Marta
-
-
-
-
-
Atherstone, Verenigd Koninkrijk, CV9 1EU
- The Atherstone Surgery
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B37 7TR
- The Medical Centre
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
-
Chippenham, Verenigd Koninkrijk, SN15 2SB
- Rowden Surgery
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV6 4DD
- The Gables Medical Centre
-
Crawley, Verenigd Koninkrijk, RH10 1LL
- Bridge Medical Centre
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX1 2QS
- Homefield Surgery
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 7LR
- Woodside Health Centre
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G45 9 AW
- Castle Milk Health Centre
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- University of Manchester
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9NT
- Division of Cardiovascular and Endocrine Sciences
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL5 3PY
- Oakside Surgery
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7HD
- Norwood Medical Centre
-
Trowbridge, Verenigd Koninkrijk, BA14 7EG
- Lovemead Group Practice
-
-
-
-
-
Affoltern am Albis, Zwitserland, 8910
- Zentrum Oberdorf
-
Bellinzona, Zwitserland, 6500
-
Gland, Zwitserland, 1196
-
Petit-Lancy, Zwitserland, 1213
-
Zurich, Zwitserland, 8050
- Praxis Dreispitz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar met milde tot matige hypertensie.
- Voorbehandelde patiënten met normale of verhoogde bloeddruk (BP) komen in aanmerking voor deelname als hun voorbehandelingsmedicatie kan worden stopgezet. Aan het einde van de placebo-inloopperiode is de systolische bloeddruk in zittende toestand hoger dan of gelijk aan 140 en lager dan 180 mmHg en/of zittende diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 90 en lager dan 110 mmHg tijdens de dalperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten geschikte anticonceptie gebruiken.
- Patiënten met ernstige aandoeningen die het vermogen kunnen beperken om de werkzaamheid of veiligheid van het (de) geteste geneesmiddel(en) te beoordelen, waaronder cardiovasculaire, nier-, long-, lever-, gastro-intestinale, endocriene/metabolische, hematologische/oncologische, neurologische en psychiatrische aandoeningen.
- Patiënten in de afgelopen 6 maanden met een voorgeschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, percutane coronaire interventie, hartfalen, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval.
- Patiënten met klinisch significante verhogingen van laboratoriumwaarden tijdens het screeningsbezoek.
- Patiënten met secundaire hypertensie van welke etiologie dan ook, zoals nierziekte, feochromocytoom of het syndroom van Cushing.
- Patiënten met contra-indicaties voor olmesartanmedoxomil, hydrochloorthiazide en/of amlodipinebesylaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Olmesartan medoxomil orale tabletten gedurende 4 weken gevolgd door, indien nodig: Olmesartan medoxomil orale tabletten + hydrochloorthiazide orale tabletten gedurende 8 weken, indien nodig gevolgd door: Olmesartan medoxomil orale tabletten + hydrochloorthiazide orale tabletten + amlodipine orale tabletten gedurende 8 weken |
Olmesartan medoxomil orale tabletten 20 mg gedurende 4 weken gevolgd door, indien nodig: Olmesartan medoxomil orale tabletten 20 mg + hydrochloorthiazide orale tabletten 12,5 mg gedurende 4 weken, gevolgd door, indien nodig: Olmesartan medoxomil orale tabletten 20 mg + hydrochloorthiazide orale tabletten 25 mg voor 4 weken, gevolgd door, indien nodig: Olmesartan medoxomil orale tabletten 20 mg + hydrochloorthiazide orale tabletten 25 mg + amlodipine orale tabletten 5 mg gedurende 4 weken, gevolgd door, indien nodig: Olmesartan medoxomil orale tabletten 20 mg + hydrochloorthiazide orale tabletten 25 mg + amlodipine orale tabletten 10 mg gedurende 4 weken.
Alle studiemedicatie moet eenmaal daags worden ingenomen.
De deelname van de proefpersoon is voltooid wanneer de bloeddrukdoelen zijn bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers dat is behandeld om de bloeddrukdoelen in het algemeen en voor elke behandelingsstap te bereiken, van baseline tot voltooiing van de behandeling waarin het doel werd bereikt.
Tijdsspanne: Basislijn tot ≤20 weken
|
Voor niet-diabetische deelnemers waren de beoogde bloeddrukdoelen in zittende houding: Systolisch - ≤130 mm Hg; Diastolisch - ≤85 mm Hg.
Voor diabetespatiënten waren de beoogde bloeddrukdoelen in zittende houding: Systolisch -
|
Basislijn tot ≤20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een genormaliseerde bloeddruk bereikte in het algemeen en voor elke behandeling vanaf baseline tot voltooiing van de behandeling gedurende welke bloeddrukdoelen werden bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot ≤20 weken
|
Genormaliseerde bloeddruk wordt gedefinieerd als een gemiddelde systolische bloeddruk (sBP) in zittende toestand bij dal van
|
Basislijn tot ≤20 weken
|
|
Percentage deelnemers dat diastolische responders waren in het algemeen en voor elke behandeling vanaf de basislijn tot de voltooiing van de behandeling gedurende welk bloeddrukdoel werd bereikt.
Tijdsspanne: Basislijn tot ≤20 weken
|
Diastolische responders werden gedefinieerd als een deelnemer die normaliseert of een verlaging van de gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende toestand heeft van ≥10 mmHg bij het dal.
|
Basislijn tot ≤20 weken
|
|
Percentage deelnemers dat systolische responder was in het algemeen en voor elke behandeling vanaf de basislijn tot de voltooiing van de behandeling gedurende welke bloeddrukdoelen werden bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot ≤20 weken
|
Systolische responders gedefinieerd als een deelnemer die normaliseert of een verlaging heeft van de gemiddelde systolische bloeddruk in zittende toestand van ≥20 mmHg bij dal
|
Basislijn tot ≤20 weken
|
|
Gemiddelde verandering in diastolische bloeddruk in het algemeen en voor elke behandeling vanaf de basislijn tot de voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot ≤20 weken
|
Basislijn tot ≤20 weken
|
|
|
Gemiddelde verandering in de systolische bloeddruk in het algemeen en voor elke behandeling vanaf de basislijn tot de voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot ≤20 weken
|
Basislijn tot ≤20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony Heagerty, MD, University of Manchester, Dept. of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
5 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2010
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Essentiële hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Natriuretische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Diuretica
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Natriumchloride Symporter-remmers
- Amlodipine
- Olmesartan
- Olmesartan Medoxomil
- Hydrochloorthiazide
Andere studie-ID-nummers
- SP-OLM-03-05
- 2005-004659-36 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .