Олмесартан и дополнительная терапия у пациентов с легкой и умеренной артериальной гипертензией (OLMETREAT)
23 ноября 2010 г. обновлено: Sankyo Pharma Gmbh
Целевое исследование олмесартана медоксомила и алгоритма дополнительной терапии, состоящей из гидрохлоротиазида и амлодипина безилата, у пациентов с легкой и умеренной артериальной гипертензией
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности алгоритма дополнительной терапии олмесартаном, гидрохлоротиазидом и амлодипином у пациентов с гипертензией легкой и умеренной степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
694
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fulpmes, Австрия, 6166
-
Innsbruck, Австрия, 6020
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- University Klinik, F. Innere Medizin
-
Kundl, Австрия, 6250
-
Salzburg, Австрия, 5020
-
Salzburg-Aigen, Австрия, 5026
- Diakonissen-Krankenhaus Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1080
-
Mechelen, Бельгия, 2800
-
Seraing, Бельгия, 4100
- Centre Hospitalier du Bois de l'Abbaye et de Hesba, Department of Intensive Care
-
Temse, Бельгия, 9140
- Allgemeen Ziekenhuis Maria-Middelares, Cardiologie, Campus de Pelikaan
-
-
-
-
-
Annweiler, Германия, 76855
-
Balve, Германия, 58802
-
Bammental, Германия, 69245
-
Bielefeld, Германия, 33617
- Ev. Krankenhaus Bielefeld, Medizinische Klinik in Bethel - Gilead I
-
Bonn, Германия, 53111
- Uniklinik Bonn
-
Goch, Германия, 47574
-
Haag, Германия, 83527
-
Hamburg, Германия, 20148
-
Heidelberg, Германия, 69115
-
Heidelberg (Neuenheim), Германия, 69120
-
Mühldorf / Inn, Германия, 84453
-
Schwenningen, Германия, 78054
-
VS-Villingen, Германия, 78050
-
Weyhe, Германия, 28844
-
-
-
-
-
Albano Laziale (RM), Италия, 00041
- Ospedale Regina Apostolorum
-
Ascoli Piceno, Италия, 63100
- Ospedale C.G. Mazzoni
-
Barcellona Pozzo di Gotto (ME), Италия, 98051
- Ospedale Nuovo Cutroni
-
Bari, Италия, 70124
- Casa di Cura "La Madonnina"
-
Caserta, Италия, 81100
- Ospedale San Sebastiano
-
Catania, Италия, 95124
- Ospedale Vittorio Emanuele
-
Chieti Scalo, Италия, 66013
- Università degli Studi "G. D'Annunzio"
-
Matera, Италия, 75100
- Azienda Ospedaliera "Madonna delle Grazie"
-
Milano, Италия, 20142
- Ospedale San Paolo
-
Milano, Италия, 20153
- Ospedale San Carlo Borromeo
-
Palermo, Италия, 90146
- Presidio Ospedaliero San Lorenzo
-
Portogruaro (VE), Италия, 30026
- Presidio Ospedaliero di Portogruaro
-
Udine, Италия, 33100
- Azienda Policlinico Universitario a Gestione Diret
-
-
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
-
Elvas, Нидерланды, 7350-954
- H. Elvas
-
Hertogenbosch, Нидерланды, 5216 GC
-
Hilversum, Нидерланды, 1214 JR
-
Lieshout, Нидерланды, 5737 CB
-
Waalwijk, Нидерланды, 5144 CB
-
-
-
-
-
Almada Almada, Португалия, 2801-951
- H. Almada
-
Amadora Amadora, Португалия, 2720-276
- Hospital Fernando da Fonseca
-
Lisboa Lisboa, Португалия, 1169-024
- Hospital de. S. Marta
-
-
-
-
-
Atherstone, Соединенное Королевство, CV9 1EU
- The Atherstone Surgery
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B37 7TR
- The Medical Centre
-
Blackpool, Соединенное Королевство, FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
-
Chippenham, Соединенное Королевство, SN15 2SB
- Rowden Surgery
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV6 4DD
- The Gables Medical Centre
-
Crawley, Соединенное Королевство, RH10 1LL
- Bridge Medical Centre
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX1 2QS
- Homefield Surgery
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G20 7LR
- Woodside Health Centre
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G45 9 AW
- Castle Milk Health Centre
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- University of Manchester
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9NT
- Division of Cardiovascular and Endocrine Sciences
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL5 3PY
- Oakside Surgery
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7HD
- Norwood Medical Centre
-
Trowbridge, Соединенное Королевство, BA14 7EG
- Lovemead Group Practice
-
-
-
-
-
Ancerville, Франция, 55170
-
Bourges, Франция, 18000
-
Derval, Франция, 44590
-
Grenoble, Франция, 38100
-
Lille, Франция, 59037
-
Montrevel en Bresse, Франция, 01340
-
Pouilly en Auxois, Франция, 21320
-
Poussan, Франция, 34560
-
Sorcy Saint Martin, Франция, 55190
-
St Aubin des Châteaux, Франция, 44110
-
St Etienne de Montluc, Франция, 44360
-
St Priest, Франция, 69800
-
Strasbourg, Франция, 67000
-
Yerres, Франция, 91330
-
-
-
-
-
Affoltern am Albis, Швейцария, 8910
- Zentrum Oberdorf
-
Bellinzona, Швейцария, 6500
-
Gland, Швейцария, 1196
-
Petit-Lancy, Швейцария, 1213
-
Zurich, Швейцария, 8050
- Praxis Dreispitz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола старше или равные 18 годам с легкой или умеренной гипертензией.
- Предварительно пролеченные пациенты с нормальным или повышенным артериальным давлением (АД) имеют право на участие, если их лечение до лечения может быть отменено. В конце вводного периода плацебо систолическое АД в положении сидя больше или равно 140 и меньше 180 мм рт. ст. и/или диастолическое АД в положении сидя больше или равно 90 и меньше 110 мм рт. ст. в нижней точке.
Критерий исключения:
- Женщины-пациенты детородного возраста не должны быть беременными или кормящими и должны использовать адекватные средства контрацепции.
- Пациенты с серьезными нарушениями, которые могут ограничить возможность оценки эффективности или безопасности тестируемого(ых) препарата(ов), включая сердечно-сосудистые, почечные, легочные, печеночные, желудочно-кишечные, эндокринные/метаболические, гематологические/онкологические, неврологические и психиатрические заболевания.
- Пациенты, перенесшие в течение последних 6 месяцев инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, чрескожное коронарное вмешательство, сердечную недостаточность, нарушение мозгового кровообращения или транзиторную ишемическую атаку.
- Пациенты с клинически значимым повышением лабораторных показателей при скрининговом визите.
- Пациенты с вторичной артериальной гипертензией любой этиологии, такой как заболевание почек, феохромоцитома или синдром Кушинга.
- Пациенты с противопоказаниями к применению олмесартана медоксомила, гидрохлоротиазида и/или амлодипина бесилата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Олмесартана медоксомил в таблетках для приема внутрь в течение 4 недель с последующим, при необходимости: Олмесартана медоксомил в таблетках для приема внутрь + гидрохлоротиазид в таблетках для перорального применения в течение 8 недель с последующим, при необходимости: Таблетки олмесартана медоксомила для приема внутрь + таблетки гидрохлоротиазида для приема внутрь + таблетки амлодипина для приема внутрь в течение 8 недель |
Лекарство: олмесартана медоксомил + гидрохлоротиазид при необходимости + амлодипин при необходимости
Олмесартана медоксомил в таблетках для приема внутрь 20 мг в течение 4 недель, затем, при необходимости: олмесартана медоксомил в таблетках для приема внутрь 20 мг + гидрохлоротиазид в таблетках для приема внутрь 12,5 мг в течение 4 недель, затем при необходимости: олмесартана медоксомил в таблетках для приема внутрь 20 мг + гидрохлоротиазид в таблетках для приема внутрь 25 мг 4 недели, затем, при необходимости: олмесартана медоксомил в таблетках для приема внутрь 20 мг + гидрохлоротиазид в таблетках для приема внутрь 25 мг + амлодипин в таблетках для приема внутрь 5 мг в течение 4 недель, затем при необходимости: олмесартана медоксомил в таблетках для приема внутрь 20 мг + гидрохлоротиазид в таблетках для приема внутрь 25 мг + амлодипин в таблетках по 10 мг внутрь в течение 4 недель.
Все исследуемые препараты следует принимать один раз в день.
Участие субъекта завершается, когда достигаются цели артериального давления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, получавших лечение для достижения целевых показателей артериального давления в целом и для каждого этапа лечения от исходного уровня до завершения лечения, в ходе которого цель была достигнута.
Временное ограничение: Исходный уровень до ≤20 недель
|
Для участников, не страдающих диабетом, целевыми показателями артериального давления в положении сидя были: систолическое - ≤130 мм рт.ст.; Диастолическое - ≤85 мм рт.ст.
Для участников-диабетиков целевыми целевыми показателями артериального давления в сидячем положении были: систолическое -
|
Исходный уровень до ≤20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых нормализовалось артериальное давление в целом и для каждого лечения от исходного уровня до завершения лечения, во время которого были достигнуты цели по артериальному давлению
Временное ограничение: Исходный уровень до ≤20 недель
|
Нормализованное артериальное давление определяется как среднее систолическое артериальное давление в положении сидя (сАД) на
|
Исходный уровень до ≤20 недель
|
|
Процент участников, которые были диастолическими ответчиками в целом и для каждого лечения от исходного уровня до завершения лечения, во время которого были достигнуты цели артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень до ≤20 недель
|
Диастолические ответчики были определены как участники, которые нормализовали или имели снижение среднего диастолического артериального давления сидя на ≥10 мм рт.ст. в нижней части.
|
Исходный уровень до ≤20 недель
|
|
Процент участников, которые были систолическими ответчиками в целом и для каждого лечения от исходного уровня до завершения лечения, во время которого были достигнуты цели артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до ≤20 недель
|
Систолические респонденты, определяемые как участники, которые нормализуют или имеют снижение среднего систолического артериального давления сидя на ≥20 мм рт.ст.
|
Исходный уровень до ≤20 недель
|
|
Среднее изменение диастолического артериального давления в целом и для каждого лечения от исходного уровня до завершения лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до ≤20 недель
|
Исходный уровень до ≤20 недель
|
|
|
Среднее изменение систолического артериального давления в целом и для каждого лечения от исходного уровня до завершения лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до ≤20 недель
|
Исходный уровень до ≤20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anthony Heagerty, MD, University of Manchester, Dept. of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Эссенциальная гипертензия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Амлодипин
- Ольмесартан
- Олмесартан Медоксомил
- Гидрохлоротиазид
Другие идентификационные номера исследования
- SP-OLM-03-05
- 2005-004659-36 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .