Olmesartana e um tratamento complementar em pacientes com hipertensão leve a moderada (OLMETREAT)
23 de novembro de 2010 atualizado por: Sankyo Pharma Gmbh
Estudo Tratar para o Alvo de Olmesartana Medoxomila e um Algoritmo de Tratamento Complementar Consistindo em Hidroclorotiazida e Besilato de Amlodipina em Pacientes com Hipertensão Leve a Moderada
Este estudo avalia a segurança e a eficácia de um algoritmo de tratamento complementar com olmesartan, hidroclorotiazida e amlodipina em pacientes com hipertensão leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
694
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Annweiler, Alemanha, 76855
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Balve, Alemanha, 58802
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Bammental, Alemanha, 69245
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Bielefeld, Alemanha, 33617
- Ev. Krankenhaus Bielefeld, Medizinische Klinik in Bethel - Gilead I
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Bonn, Alemanha, 53111
- Uniklinik Bonn
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Goch, Alemanha, 47574
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Haag, Alemanha, 83527
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Hamburg, Alemanha, 20148
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Heidelberg, Alemanha, 69115
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Heidelberg (Neuenheim), Alemanha, 69120
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Mühldorf / Inn, Alemanha, 84453
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Schwenningen, Alemanha, 78054
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VS-Villingen, Alemanha, 78050
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Weyhe, Alemanha, 28844
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Bruxelles, Bélgica, 1080
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Mechelen, Bélgica, 2800
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Seraing, Bélgica, 4100
- Centre Hospitalier du Bois de l'Abbaye et de Hesba, Department of Intensive Care
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Temse, Bélgica, 9140
- Allgemeen Ziekenhuis Maria-Middelares, Cardiologie, Campus de Pelikaan
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Ancerville, França, 55170
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Bourges, França, 18000
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Derval, França, 44590
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Grenoble, França, 38100
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Lille, França, 59037
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Montrevel en Bresse, França, 01340
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Pouilly en Auxois, França, 21320
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Poussan, França, 34560
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Sorcy Saint Martin, França, 55190
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St Aubin des Châteaux, França, 44110
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St Etienne de Montluc, França, 44360
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St Priest, França, 69800
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Strasbourg, França, 67000
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Yerres, França, 91330
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Eindhoven, Holanda, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
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Elvas, Holanda, 7350-954
- H. Elvas
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Hertogenbosch, Holanda, 5216 GC
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Hilversum, Holanda, 1214 JR
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Lieshout, Holanda, 5737 CB
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Waalwijk, Holanda, 5144 CB
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Albano Laziale (RM), Itália, 00041
- Ospedale Regina Apostolorum
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Ascoli Piceno, Itália, 63100
- Ospedale C.G. Mazzoni
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Barcellona Pozzo di Gotto (ME), Itália, 98051
- Ospedale Nuovo Cutroni
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Bari, Itália, 70124
- Casa di Cura "La Madonnina"
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Caserta, Itália, 81100
- Ospedale San Sebastiano
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Catania, Itália, 95124
- Ospedale Vittorio Emanuele
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Chieti Scalo, Itália, 66013
- Università degli Studi "G. D'Annunzio"
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Matera, Itália, 75100
- Azienda Ospedaliera "Madonna delle Grazie"
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Milano, Itália, 20142
- Ospedale San Paolo
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Milano, Itália, 20153
- Ospedale San Carlo Borromeo
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Palermo, Itália, 90146
- Presidio Ospedaliero San Lorenzo
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Portogruaro (VE), Itália, 30026
- Presidio Ospedaliero di Portogruaro
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Udine, Itália, 33100
- Azienda Policlinico Universitario a Gestione Diret
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Almada Almada, Portugal, 2801-951
- H. Almada
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Amadora Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Fernando da Fonseca
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Lisboa Lisboa, Portugal, 1169-024
- Hospital de. S. Marta
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Atherstone, Reino Unido, CV9 1EU
- The Atherstone Surgery
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Birmingham, Reino Unido, B37 7TR
- The Medical Centre
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Blackpool, Reino Unido, FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
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Chippenham, Reino Unido, SN15 2SB
- Rowden Surgery
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Coventry, Reino Unido, CV6 4DD
- The Gables Medical Centre
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Crawley, Reino Unido, RH10 1LL
- Bridge Medical Centre
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Exeter, Reino Unido, EX1 2QS
- Homefield Surgery
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Glasgow, Reino Unido, G20 7LR
- Woodside Health Centre
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Glasgow, Reino Unido, G45 9 AW
- Castle Milk Health Centre
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- University of Manchester
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Manchester, Reino Unido, M13 9NT
- Division of Cardiovascular and Endocrine Sciences
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Plymouth, Reino Unido, PL5 3PY
- Oakside Surgery
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Sheffield, Reino Unido, S5 7HD
- Norwood Medical Centre
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Trowbridge, Reino Unido, BA14 7EG
- Lovemead Group Practice
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Affoltern am Albis, Suíça, 8910
- Zentrum Oberdorf
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Bellinzona, Suíça, 6500
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Gland, Suíça, 1196
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Petit-Lancy, Suíça, 1213
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Zurich, Suíça, 8050
- Praxis Dreispitz
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Fulpmes, Áustria, 6166
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Innsbruck, Áustria, 6020
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Innsbruck, Áustria, 6020
- University Klinik, F. Innere Medizin
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Kundl, Áustria, 6250
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Salzburg, Áustria, 5020
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Salzburg-Aigen, Áustria, 5026
- Diakonissen-Krankenhaus Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade maior ou igual a 18 anos com hipertensão leve a moderada.
- Pacientes pré-tratados com pressão arterial (PA) normal ou elevada são elegíveis para participar se a medicação pré-tratamento puder ser retirada. No final do período de execução do placebo, PA sistólica sentado maior ou igual a 140 e menor que 180 mmHg e/ou PA diastólica sentado maior ou igual a 90 e menor que 110 mmHg no vale.
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando e devem usar métodos contraceptivos adequados.
- Pacientes com distúrbios graves que possam limitar a capacidade de avaliar a eficácia ou segurança do(s) medicamento(s) em teste, incluindo doenças cardiovasculares, renais, pulmonares, hepáticas, gastrointestinais, endócrinas/metabólicas, hematológicas/oncológicas, neurológicas e psiquiátricas.
- Pacientes nos últimos 6 meses com história de infarto do miocárdio, angina pectoris instável, intervenção coronária percutânea, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
- Pacientes com elevações clinicamente significativas nos valores laboratoriais na visita de triagem.
- Pacientes com hipertensão secundária de qualquer etiologia, como doença renal, feocromocitoma ou síndrome de Cushing.
- Pacientes com contraindicações para olmesartana medoxomila, hidroclorotiazida e/ou besilato de amlodipina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Olmesartan medoxomilo comprimidos orais durante 4 semanas seguido de, se necessário: Olmesartan medoxomilo comprimidos orais + hidroclorotiazida comprimidos orais durante 8 semanas, seguido de, se necessário: Olmesartana medoxomila comprimidos orais + hidroclorotiazida comprimidos orais + amlodipina comprimidos orais por 8 semanas |
Olmesartan medoxomilo comprimidos orais 20 mg durante 4 semanas seguido de, se necessário: olmesartan medoxomilo comprimidos orais 20 mg + hidroclorotiazida comprimidos orais 12,5 mg durante 4 semanas, seguido de, se necessário: olmesartan medoxomilo comprimidos orais 20 mg + hidroclorotiazida comprimidos orais 25 mg para 4 semanas, seguido de, se necessário: olmesartan medoxomilo comprimidos orais 20 mg + hidroclorotiazida comprimidos orais 25 mg + amlodipina comprimidos orais 5 mg durante 4 semanas, seguido de, se necessário: olmesartan medoxomilo comprimidos orais 20 mg + hidroclorotiazida comprimidos orais 25 mg + comprimidos orais de amlodipina 10 mg durante 4 semanas.
Todos os medicamentos do estudo devem ser tomados uma vez ao dia.
A participação do sujeito termina quando as metas de pressão arterial são alcançadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de participantes tratados para alcançar os objetivos gerais de pressão arterial e para cada etapa do tratamento desde o início até a conclusão do tratamento durante o qual o objetivo foi alcançado.
Prazo: Linha de base para ≤20 semanas
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Para participantes não diabéticos, os objetivos de pressão arterial na posição sentada foram: Sistólica - ≤130 mm Hg; Diastólica - ≤85 mm Hg.
Para os participantes diabéticos, os objetivos de pressão arterial na posição sentada foram: Sistólica -
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Linha de base para ≤20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram a pressão arterial normalizada geral e para cada tratamento desde o início até a conclusão do tratamento durante o qual as metas de pressão arterial foram alcançadas
Prazo: Linha de base para ≤20 semanas
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A pressão arterial normalizada é definida como uma pressão arterial sistólica (sBP) média sentada no vale de
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Linha de base para ≤20 semanas
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Porcentagem de participantes que foram respondedores diastólicos em geral e para cada tratamento desde a linha de base até a conclusão do tratamento durante o qual as metas de pressão arterial foram alcançadas.
Prazo: Linha de base para ≤20 semanas
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Os respondedores diastólicos foram definidos como um participante que é um normalizador ou tem uma redução da pressão arterial diastólica média sentada de ≥10 mmHg no vale.
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Linha de base para ≤20 semanas
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Porcentagem de participantes que foram respondedores sistólicos em geral e para cada tratamento desde o início até a conclusão do tratamento durante o qual as metas de pressão arterial foram alcançadas
Prazo: Linha de base para ≤20 semanas
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Respondedores sistólicos definidos como um participante que é um normalizador ou tem uma redução da pressão arterial sistólica média sentada de ≥20 mmHg no vale
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Linha de base para ≤20 semanas
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Mudança média na pressão arterial diastólica geral e para cada tratamento desde o início até a conclusão do tratamento
Prazo: Linha de base para ≤20 semanas
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Linha de base para ≤20 semanas
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Mudança média na pressão arterial sistólica geral e para cada tratamento desde o início até a conclusão do tratamento
Prazo: Linha de base para ≤20 semanas
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Linha de base para ≤20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Heagerty, MD, University of Manchester, Dept. of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Amlodipina
- Olmesartana
- Olmesartana medoxomila
- Hidroclorotiazida
Outros números de identificação do estudo
- SP-OLM-03-05
- 2005-004659-36 (Número EudraCT)
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