Ventricular Intrinsic Preference (VIP) 機能を使用した右心室ペーシングの低減
2021年7月19日 更新者：Abbott Medical Devices
心室内因性選好を使用した心室ペーシングの低減：VIP™ 研究
この研究の目的は、不必要な RV ペーシングを減らすための VIP™ 機能 (デュアルチャンバー Victory® デバイスで利用可能) の有効性を評価し、SJM ペースメーカーを植え込まれた患者が、プログラムされたAV/PV 遅延。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sylmar、California、アメリカ、91342
- Abbott
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者には、VIP™ を備えたデュアル チャンバー SJM Victory® デバイスが 1 か月 (± 2 週間) 埋め込まれています。
- ペースメーカー植え込み時、VIP™ は「OFF」にプログラムされます。
- -登録時に、患者はRV ≤ 60％の時間でペーシングされます。
- 患者は医学的に安定しています。
除外基準:
- 患者は完全房室ブロックの証拠があり、患者の日常管理の一部として心室ペーシングが必要となる。
- 患者は AF 抑制の適応となります。
- -患者は持続性または慢性の心房細動を患っています。
- -患者は、地理的、心理的、またはその他の理由により、フォローアップの訪問に応じることができません。
- 患者は現在、別のデバイス研究に参加しています。
- 患者は18歳未満です。
- 患者は妊娠しています。
- 患者の平均余命は 12 か月未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VIP オン、その後 VIP オフ
参加者は、無作為化後 3 か月まで VIP プログラムをオンにし、続いて 3 ～ 6 か月間 VIP プログラムをオフにします。
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デバイス: VIP オン デバイス: VIP オフ |
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実験的：VIP オフ、その後 VIP オン
参加者は、無作為化後 3 か月まで VIP をオフにプログラムし、続いて 3 ～ 6 か月間 VIP をオンにプログラムします。
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デバイス: VIP オン デバイス: VIP オフ |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内因性心室イベントの割合
時間枠：無作為化後6ヶ月
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測定されたこのアウトカムは、VIP オンと VIP オフの間の内因性心室イベントのパーセンテージの差を評価しました。
パーセンテージが高いほど、内因性心室イベントが多く、不要な RV ペーシングの量が少ないことを示します。
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無作為化後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不整脈の発生率
時間枠：無作為化後6ヶ月
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このアウトカム指標は、VIP オンと VIP オフの間でデバイスによって計算された心房頻拍/心房細動 (不整脈負荷) に患者が費やした時間の割合の差を評価しました。
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無作為化後6ヶ月
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心室センシングに対する心房センシングの割合 (%PR)
時間枠：無作為化後6ヶ月
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このアウトカム指標は、VIP オンと VIP オフの間でデバイスによって検出された心室センシングに対する心房センシングのパーセンテージ (%PR) の差を評価しました。
パーセンテージが高いほど、内因性心室イベントが多く、不要な RV ペーシングの量が少ないことを示します。
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無作為化後6ヶ月
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心室ペーシングに対する心房センシングの割合 (%PV)
時間枠：無作為化後6ヶ月
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このアウトカム指標は、VIP オンと VIP オフの間の心室ペーシングに対する心房センシングのパーセンテージ (%PV) の差を評価しました。
パーセンテージが低いほど、内因性心室イベントが多く、不要な RV ペーシングの量が少ないことを示します。
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無作為化後6ヶ月
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心室センシングに対する心房ペーシングの割合 (%AR)
時間枠：無作為化後6ヶ月
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このアウトカム指標は、VIP オンと VIP オフの間の心室センシングに対する心房ペーシングのパーセンテージ (%AR) の差を評価しました。
パーセンテージが高いほど、内因性心室イベントが多く、不要な RV ペーシングの量が少ないことを示します。
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無作為化後6ヶ月
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心室ペーシングに対する心房ペーシングの割合 (%AV)
時間枠：無作為化後6ヶ月
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このアウトカム指標は、VIP オンと VIP オフの間の心室ペーシングに対する心房ペーシングのパーセンテージ (%AV) の差を評価しました。
パーセンテージが低いほど、内因性心室イベントが多く、不要な RV ペーシングの量が少ないことを示します。
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無作為化後6ヶ月
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研究関連の有害事象を経験した患者の割合
時間枠：無作為化後6ヶ月
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このアウトカム指標では、VIP オンと VIP オフの間の研究関連の有害事象の発生率を評価しました。
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無作為化後6ヶ月
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自動モード切り替えイベント数
時間枠：無作為化後6ヶ月
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この結果測定では、VIP オンと VIP オフの間の自動モード スイッチ イベントの数の違いを評価しました。
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無作為化後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月19日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。