VIP(Ventricular Intrinsic Preference) 기능을 사용한 우심실 조율 감소
2021년 7월 19일 업데이트: Abbott Medical Devices
심실 고유 선호도를 사용한 심실 조율 감소: VIP™ 연구
이 연구의 목적은 VIP™ 기능(이중 챔버 Victory® 장치에서 사용 가능)의 효능을 평가하여 불필요한 RV 조율을 줄이고 이식된 SJM 심박 조율기를 사용하는 환자가 프로그래밍된 심박 조율기보다 VIP™를 사용함으로써 이점을 얻을 수 있는지 확인하는 것입니다. AV/PV 지연.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sylmar, California, 미국, 91342
- Abbott
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 1개월(±2주) 동안 VIP™가 포함된 이중 챔버 SJM Victory® 장치를 이식받았습니다.
- 심장 박동기 이식 시 VIP™는 "OFF"로 프로그래밍됩니다.
- 등록 시 환자는 시간의 60% 이하에서 RV에서 페이싱됩니다.
- 환자는 의학적으로 안정적입니다.
제외 기준:
- 환자는 환자의 일상적인 관리의 일부로 심실 조율이 필요할 정도로 완전한 방실 차단의 증거가 있습니다.
- 환자에게 AF 억제가 필요합니다.
- 환자는 지속성 또는 만성 심방 세동이 있습니다.
- 환자가 지리적, 심리적 또는 기타 사유로 후속 방문에 순응할 수 없는 경우.
- 환자는 현재 다른 기기 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자는 18세 미만입니다.
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자의 기대 수명은 12개월 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VIP 켜짐, VIP 꺼짐
참가자는 먼저 3개월까지 무작위 배정 후 VIP 프로그래밍 On을 갖고, 그 다음 3개월에서 6개월까지 VIP 프로그래밍 Off를 갖습니다.
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장치: VIP 켜짐 장치: VIP 끄기 |
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실험적: VIP 끄기, VIP 켜기
참가자는 먼저 3개월까지 무작위 배정 후 VIP 프로그램이 꺼진 후 3개월에서 6개월까지 VIP 프로그램이 켜집니다.
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장치: VIP 켜짐 장치: VIP 끄기 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내인성 심실 사건의 백분율
기간: 무작위 배정 후 6개월
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이 결과는 VIP 켜짐과 VIP 꺼짐 사이의 내인성 심실 이벤트 비율의 차이를 평가했습니다.
백분율이 높을수록 내재적 심실 사건이 더 많고 불필요한 RV 페이싱 양이 적다는 것을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부정맥의 발생률
기간: 무작위 배정 후 6개월
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이 결과 측정은 VIP 켜짐과 VIP 꺼짐 사이에서 장치에 의해 계산된 환자가 심방 빈맥/심방 세동(부정맥 부담)에 걸린 시간 비율의 차이를 평가했습니다.
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무작위 배정 후 6개월
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심실 감지에 대한 심방 감지의 백분율(%PR)
기간: 무작위 배정 후 6개월
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이 결과 측정은 VIP 켜짐과 VIP 꺼짐 사이에서 장치에 의해 감지된 심실 감지에 대한 심방 감지 비율(%PR)의 차이를 평가했습니다.
백분율이 높을수록 내재적 심실 사건이 더 많고 불필요한 RV 페이싱 양이 적다는 것을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 6개월
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심실 조율에 대한 심방 감지의 백분율(%PV)
기간: 무작위 배정 후 6개월
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이 결과 측정은 VIP 켜짐과 VIP 꺼짐 사이의 심실 조율에 대한 심방 감지 비율(%PV)의 차이를 평가했습니다.
백분율이 낮을수록 내재적 심실 사건이 더 많고 불필요한 RV 페이싱 양이 적다는 것을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 6개월
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심실 감지에 대한 심방 조율 비율(%AR)
기간: 무작위 배정 후 6개월
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이 결과 측정은 VIP On과 VIP Off 사이의 %AR(Atrial Pacing to Ventricular Sensing) 비율의 차이를 평가했습니다.
백분율이 높을수록 내재적 심실 사건이 더 많고 불필요한 RV 페이싱 양이 적다는 것을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 6개월
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심실 조율에 대한 심방 조율 비율(%AV)
기간: 무작위 배정 후 6개월
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이 결과 측정은 VIP 켜짐과 VIP 꺼짐 사이의 심방 조율 대 심실 조율 비율(%AV)의 차이를 평가했습니다.
백분율이 낮을수록 내재적 심실 사건이 더 많고 불필요한 RV 페이싱 양이 적다는 것을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 6개월
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연구 관련 부작용을 경험한 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 6개월
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이 결과 측정은 VIP 켜짐과 VIP 꺼짐 사이의 연구 관련 부작용 발생률을 평가했습니다.
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무작위 배정 후 6개월
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자동 모드 전환 이벤트 수
기간: 무작위 배정 후 6개월
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이 결과 측정은 VIP 켜짐과 VIP 꺼짐 사이의 자동 모드 전환 이벤트 수의 차이를 평가했습니다.
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무작위 배정 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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