Redukcja stymulacji prawej komory za pomocą funkcji Intrinsic Preference (VIP)
19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Zmniejszenie stymulacji komorowej przy użyciu wewnętrznych preferencji komorowych: badanie VIP™
Celem tego badania jest ocena skuteczności funkcji VIP™ (dostępnej w dwujamowych urządzeniach Victory®) w celu zmniejszenia niepotrzebnej stymulacji RV oraz określenie, czy pacjenci z wszczepionymi stymulatorami SJM odniosą korzyści z używania VIP™ zamiast tylko zaprogramowanego Opóźnienie AV/PV.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
135
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
- Abbott
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentowi wszczepiono dwukomorowe urządzenie SJM Victory® z VIP™ na 1 miesiąc (± 2 tygodnie).
- W momencie wszczepiania stymulatora VIP™ jest zaprogramowany jako „OFF”.
- W momencie włączenia pacjent jest stymulowany w RV ≤ 60% czasu.
- Pacjent jest stabilny medycznie.
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta stwierdzono całkowity blok przedsionkowo-komorowy, tak że stymulacja komorowa byłaby wymagana jako część rutynowego leczenia pacjenta.
- Pacjent jest wskazany do tłumienia AF.
- Pacjent ma uporczywe lub przewlekłe migotanie przedsionków.
- Pacjent nie jest w stanie przybyć na wizyty kontrolne z powodów geograficznych, psychologicznych lub innych.
- Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym urządzenia.
- Pacjent ma mniej niż 18 lat.
- Pacjentka jest w ciąży.
- Oczekiwana długość życia pacjentów wynosi mniej niż 12 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VIP włączony, potem VIP wyłączony
Uczestnicy najpierw mają program VIP zaprogramowany jako włączony po randomizacji do 3 miesięcy, a następnie VIP zaprogramowany na wyłączony od 3 do 6 miesięcy.
|
Urządzenie: VIP włączony Urządzenie: VIP wyłączony |
|
Eksperymentalny: VIP wyłączony, potem VIP włączony
Uczestnicy najpierw mają program VIP wyłączony po randomizacji do 3 miesięcy, a następnie program VIP zaprogramowany na włączony od 3 do 6 miesięcy.
|
Urządzenie: VIP włączony Urządzenie: VIP wyłączony |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent wewnętrznych zdarzeń komorowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Ten mierzony wynik oceniał różnicę w odsetku samoistnych zdarzeń komorowych między VIP On i VIP Off.
Wyższy odsetek wskazuje na więcej samoistnych zdarzeń komorowych i mniejszą liczbę niepotrzebnych stymulacji RV.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania arytmii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Ta miara wyników oceniała różnicę w odsetku czasu, jaki pacjent spędził z częstoskurczem przedsionkowym/migotaniem przedsionków (obciążenie arytmią) obliczoną przez urządzenie między trybem VIP włączonym a trybem VIP wyłączonym.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Procent wykrywania przedsionkowego do wykrywania komorowego (%PR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Ta miara wyników oceniała różnicę w procentach wykrywania przedsionkowego i komorowego (%PR) wykrytych przez urządzenie między trybem VIP włączonym a trybem VIP wyłączonym.
Wyższy odsetek wskazuje na więcej samoistnych zdarzeń komorowych i mniejszą liczbę niepotrzebnych stymulacji RV.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Procent wykrywania przedsionkowego do stymulacji komorowej (%PV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Ta miara wyników oceniała różnicę w procentach wykrywania przedsionkowego do stymulacji komorowej (%PV) między trybem VIP włączonym a trybem VIP wyłączonym.
Niższy odsetek wskazuje na więcej samoistnych zdarzeń komorowych i mniejszą liczbę niepotrzebnych stymulacji RV.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Procent stymulacji przedsionkowej do wykrywania komorowego (%AR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Ta miara wyników oceniała różnicę w procentowym odsetku stymulacji przedsionkowej do wykrywania komorowego (%AR) między trybem VIP włączonym a trybem VIP wyłączonym.
Wyższy odsetek wskazuje na więcej samoistnych zdarzeń komorowych i mniejszą liczbę niepotrzebnych stymulacji RV.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Procent stymulacji przedsionkowej do stymulacji komorowej (%AV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Ta miara wyników oceniała różnicę w procentach stymulacji przedsionkowej do stymulacji komorowej (%AV) między trybem VIP włączonym a trybem VIP wyłączonym.
Niższy odsetek wskazuje na więcej samoistnych zdarzeń komorowych i mniejszą liczbę niepotrzebnych stymulacji RV.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z badaniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Ta miara wyniku oceniała częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem między VIP On a VIP Off.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Liczba zdarzeń automatycznego przełączania trybu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Ta miara wyniku oceniała różnicę w liczbie zdarzeń przełączania trybu automatycznego między VIP On i VIP Off.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRD343
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .