Reducción de la estimulación del ventrículo derecho mediante la función de preferencia intrínseca ventricular (VIP)
19 de julio de 2021 actualizado por: Abbott Medical Devices
Reducción de la estimulación ventricular utilizando la preferencia intrínseca ventricular: estudio VIP™
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la función VIP™ (disponible en los dispositivos bicamerales Victory®) para reducir la estimulación VD innecesaria y determinar si los pacientes con marcapasos SJM implantados se beneficiarán al usar VIP™ en lugar de solo un marcapasos programado. Retardo AV/PV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Abbott
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al paciente se le ha implantado un dispositivo bicameral SJM Victory® con VIP™ durante 1 mes (± 2 semanas).
- En el momento de la implantación del marcapasos, VIP™ está programado en "OFF".
- En el momento de la inscripción, el paciente recibe estimulación en el VD ≤ 60 % del tiempo.
- El paciente está médicamente estable.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene evidencia de bloqueo AV completo, de modo que se requeriría estimulación ventricular como parte del manejo de rutina del paciente.
- El paciente está indicado para la supresión de FA.
- El paciente tiene fibrilación auricular persistente o crónica.
- El paciente no puede cumplir con las visitas de seguimiento debido a motivos geográficos, psicológicos o de otro tipo.
- El paciente participa actualmente en otro estudio de investigación de dispositivos.
- El paciente es menor de 18 años.
- La paciente está embarazada.
- La esperanza de vida de los pacientes es inferior a 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VIP activado, luego VIP desactivado
Los participantes primero tienen el VIP programado como activado después de la aleatorización hasta los 3 meses, seguido por el VIP programado como desactivado de los 3 a los 6 meses.
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Dispositivo: VIP activado Dispositivo: VIP desactivado |
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Experimental: VIP desactivado, luego VIP activado
Los participantes primero tienen VIP programado Desactivado después de la aleatorización hasta los 3 meses, seguido de VIP programado Activado de 3 a 6 meses.
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Dispositivo: VIP activado Dispositivo: VIP desactivado |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de eventos ventriculares intrínsecos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Este resultado medido evaluó la diferencia en el porcentaje de eventos ventriculares intrínsecos entre VIP On y VIP Off.
Un porcentaje mayor indica más eventos ventriculares intrínsecos y una menor cantidad de estimulación VD innecesaria.
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6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de arritmias
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Esta medida de resultado evaluó la diferencia en el porcentaje de tiempo que un paciente pasó con taquicardia auricular/fibrilación auricular (carga de arritmia) calculada por el dispositivo entre VIP activado y VIP desactivado.
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6 meses después de la aleatorización
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Porcentaje de detección auricular a detección ventricular (% PR)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Esta medida de resultado evaluó la diferencia en el porcentaje de detección auricular a detección ventricular (% PR) detectada por el dispositivo entre VIP activado y VIP desactivado.
Un porcentaje mayor indica más eventos ventriculares intrínsecos y una menor cantidad de estimulación VD innecesaria.
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6 meses después de la aleatorización
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Porcentaje de detección auricular a estimulación ventricular (%PV)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Esta medida de resultado evaluó la diferencia en el porcentaje de Detección auricular a Estimulación ventricular (%PV) entre VIP activado y VIP desactivado.
Un porcentaje más bajo indica más eventos ventriculares intrínsecos y una menor cantidad de estimulación VD innecesaria.
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6 meses después de la aleatorización
|
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Porcentaje de estimulación auricular a detección ventricular (%AR)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Esta medida de resultado evaluó la diferencia en el porcentaje de estimulación auricular a detección ventricular (%AR) entre VIP activado y VIP desactivado.
Un porcentaje mayor indica más eventos ventriculares intrínsecos y una menor cantidad de estimulación VD innecesaria.
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6 meses después de la aleatorización
|
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Porcentaje de estimulación auricular a estimulación ventricular (%AV)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Esta medida de resultado evaluó la diferencia en el porcentaje de estimulación auricular a estimulación ventricular (%AV) entre VIP activado y VIP desactivado.
Un porcentaje más bajo indica más eventos ventriculares intrínsecos y una menor cantidad de estimulación VD innecesaria.
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6 meses después de la aleatorización
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Porcentaje de pacientes que experimentaron un evento adverso relacionado con el estudio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Esta medida de resultado evaluó la incidencia de eventos adversos relacionados con el estudio entre VIP On y VIP Off.
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6 meses después de la aleatorización
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Número de eventos de cambio de modo automático
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Esta medida de resultado evaluó la diferencia en el número de eventos de cambio de modo automático entre VIP activado y VIP desactivado.
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6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRD343
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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