Reduksjon av høyre ventrikulær pacing ved å bruke funksjonen Ventrikulær Intrinsic Preference (VIP)
19. juli 2021 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Reduser ventrikulær pacing ved å bruke ventrikulær egenpreferanse: VIP™-studie
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til VIP™-funksjonen (tilgjengelig i Victory®-enheter med to kammer) for å redusere unødvendig RV-pacing, og å avgjøre om pasienter med implanterte SJM-pacemakere vil ha nytte av å bruke VIP™ i stedet for bare en programmert AV/PV-forsinkelse.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
135
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sylmar, California, Forente stater, 91342
- Abbott
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har blitt implantert med tokammer SJM Victory®-enhet med VIP™ i 1 måned (± 2 uker).
- På tidspunktet for pacemakerimplantasjon er VIP™ programmert "AV".
- Ved registreringstidspunktet blir pasienten pacet i RV ≤ 60 % av tiden.
- Pasienten er medisinsk stabil.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har bevis på fullstendig AV-blokkering, slik at ventrikulær pacing vil være nødvendig som en del av pasientens rutinemessige behandling.
- Pasienten er indisert for AF-suppression.
- Pasienten har vedvarende eller kronisk atrieflimmer.
- Pasienten er ikke i stand til å overholde oppfølgingsbesøkene på grunn av geografiske, psykologiske eller andre årsaker.
- Pasienten deltar for tiden i en annen enhetsforskningsstudie.
- Pasienten er yngre enn 18 år.
- Pasienten er gravid.
- Pasientens forventede levealder er mindre enn 12 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VIP på, deretter VIP av
Deltakerne får først VIP programmert På etter randomisering inntil 3 måneder, etterfulgt av VIP programmert Av fra 3 til 6 måneder.
|
Enhet: VIP på Enhet: VIP av |
|
Eksperimentell: VIP av, deretter VIP på
Deltakerne får først VIP programmert Av etter randomisering inntil 3 måneder, etterfulgt av VIP programmert På fra 3 til 6 måneder.
|
Enhet: VIP på Enhet: VIP av |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av indre ventrikulære hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Dette målte resultatet evaluerte forskjellen i prosentandelen av iboende ventrikulære hendelser mellom VIP On og VIP Off.
En høyere prosentandel indikerer flere iboende ventrikulære hendelser og en lavere mengde unødvendig RV-pacing.
|
6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av arytmier
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Dette utfallsmålet evaluerte forskjellen i prosentandelen av tiden en pasient brukte i atrietakykardi/atrieflimmer (arytmibelastning) beregnet av enheten mellom VIP On og VIP Off.
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Prosentandel av atriell sensing til ventrikulær sensing (%PR)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Dette utfallsmålet evaluerte forskjellen i prosentandelen av atriell sensing til ventrikulær sensing (%PR) detektert av enheten mellom VIP On og VIP Off.
En høyere prosentandel indikerer flere iboende ventrikulære hendelser og en lavere mengde unødvendig RV-pacing.
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Prosentandel av atriell sensing til ventrikulær pacing (%PV)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Dette utfallsmålet evaluerte forskjellen i prosentandelen av atriell sensing til ventrikulær pacing (%PV) mellom VIP på og VIP av.
En lavere prosentandel indikerer flere iboende ventrikulære hendelser og en lavere mengde unødvendig RV-pacing.
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Prosentandel av atriell pacing til ventrikulær sensing (%AR)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Dette utfallsmålet evaluerte forskjellen i prosentandelen av atriell pacing til ventrikulær sensing (%AR) mellom VIP på og VIP av.
En høyere prosentandel indikerer flere iboende ventrikulære hendelser og en lavere mengde unødvendig RV-pacing.
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Prosentandel av atriell pacing til ventrikulær pacing (%AV)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Dette utfallsmålet evaluerte forskjellen i prosentandelen av atriell pacing til ventrikulær pacing (%AV) mellom VIP On og VIP Off.
En lavere prosentandel indikerer flere iboende ventrikulære hendelser og en lavere mengde unødvendig RV-pacing.
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Prosentandel av pasienter som opplever en studierelatert bivirkning
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Dette utfallsmålet evaluerte forekomsten av studierelaterte uønskede hendelser mellom VIP On og VIP Off.
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Antall automatiske modusbyttehendelser
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Dette resultatmålet evaluerte forskjellen i antall automatiske modusbytterhendelser mellom VIP On og VIP Off.
|
6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
5. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRD343
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .