Redução da estimulação ventricular direita usando o recurso de preferência ventricular intrínseca (VIP)
19 de julho de 2021 atualizado por: Abbott Medical Devices
Reduza a estimulação ventricular usando a preferência ventricular intrínseca: Estudo VIP™
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do recurso VIP™ (disponível em dispositivos Victory® de dupla câmara) para reduzir a estimulação RV desnecessária e determinar se os pacientes com marcapassos SJM implantados se beneficiarão do uso do VIP™ em vez de apenas um programa Atraso AV/PV.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Abbott
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi implantado com o dispositivo SJM Victory® de dupla câmara com VIP™ por 1 mês (± 2 semanas).
- No momento do implante do marcapasso, o VIP™ está programado em "OFF".
- No momento da inscrição, o paciente é estimulado no RV ≤ 60% do tempo.
- O paciente está clinicamente estável.
Critério de exclusão:
- O paciente tem evidências de bloqueio AV completo, de modo que a estimulação ventricular seria necessária como parte do tratamento de rotina do paciente.
- O paciente é indicado para Supressão de FA.
- O paciente tem fibrilação atrial persistente ou crônica.
- O paciente é incapaz de cumprir as consultas de acompanhamento por motivos geográficos, psicológicos ou outros.
- O paciente está atualmente participando de outro estudo de pesquisa de dispositivos.
- O paciente tem menos de 18 anos de idade.
- Paciente está grávida.
- A expectativa de vida dos pacientes é inferior a 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VIP ligado, depois VIP desligado
Os participantes primeiro têm VIP programado On após a randomização até 3 meses, seguido por VIP programado Off de 3 a 6 meses.
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Dispositivo: VIP ativado Dispositivo: VIP desligado |
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Experimental: VIP desativado, depois VIP ativado
Os participantes primeiro têm VIP programado como desativado após a randomização até 3 meses, seguido por VIP programado como ativado de 3 a 6 meses.
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Dispositivo: VIP ativado Dispositivo: VIP desligado |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Eventos Ventriculares Intrínsecos
Prazo: 6 meses após a randomização
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Esse resultado medido avaliou a diferença na porcentagem de eventos ventriculares intrínsecos entre VIP On e VIP Off.
Uma porcentagem mais alta indica mais eventos ventriculares intrínsecos e uma quantidade menor de estimulação RV desnecessária.
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6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Arritmias
Prazo: 6 meses após a randomização
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Esta medida de resultado avaliou a diferença na porcentagem de tempo que um paciente passou em taquicardia atrial/fibrilação atrial (carga de arritmia) calculada pelo dispositivo entre VIP On e VIP Off.
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6 meses após a randomização
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Porcentagem de detecção atrial para detecção ventricular (%PR)
Prazo: 6 meses após a randomização
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Essa medida de resultado avaliou a diferença na porcentagem de detecção atrial para detecção ventricular (%PR) detectada pelo dispositivo entre VIP On e VIP Off.
Uma porcentagem mais alta indica mais eventos ventriculares intrínsecos e uma quantidade menor de estimulação RV desnecessária.
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6 meses após a randomização
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Porcentagem de detecção atrial para estimulação ventricular (%PV)
Prazo: 6 meses após a randomização
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Essa medida de resultado avaliou a diferença na porcentagem de detecção atrial para estimulação ventricular (%PV) entre VIP On e VIP Off.
Uma porcentagem menor indica mais eventos ventriculares intrínsecos e uma quantidade menor de estimulação RV desnecessária.
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6 meses após a randomização
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Porcentagem de Estimulação Atrial para Detecção Ventricular (%AR)
Prazo: 6 meses após a randomização
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Esta medida de resultados avaliou a diferença na percentagem de Estimulação Auricular para Detecção Ventricular (%AR) entre VIP On e VIP Off.
Uma porcentagem mais alta indica mais eventos ventriculares intrínsecos e uma quantidade menor de estimulação RV desnecessária.
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6 meses após a randomização
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Porcentagem de Estimulação Atrial para Estimulação Ventricular (%AV)
Prazo: 6 meses após a randomização
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Esta medida de resultados avaliou a diferença na percentagem de Estimulação Auricular para Estimulação Ventricular (%AV) entre VIP On e VIP Off.
Uma porcentagem menor indica mais eventos ventriculares intrínsecos e uma quantidade menor de estimulação RV desnecessária.
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6 meses após a randomização
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Porcentagem de pacientes que experimentaram um evento adverso relacionado ao estudo
Prazo: 6 meses após a randomização
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Esta medida de resultado avaliou a incidência de eventos adversos relacionados ao estudo entre VIP On e VIP Off.
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6 meses após a randomização
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Número de eventos de troca de modo automático
Prazo: 6 meses após a randomização
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Esta medida de resultado avaliou a diferença no número de eventos de troca de modo automático entre VIP On e VIP Off.
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6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRD343
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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