Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение частоты стимуляции правого желудочка с использованием функции Внутреннее предпочтение желудочка (VIP)

19 июля 2021 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Уменьшение желудочковой стимуляции с помощью желудочковых внутренних предпочтений: исследование VIP™

Целью данного исследования является оценка эффективности функции VIP™ (доступной в двухкамерных устройствах Victory®) для уменьшения ненужной кардиостимуляции правого желудочка и определение того, получат ли пациенты с имплантированными кардиостимуляторами SJM пользу от использования VIP™, а не только запрограммированной AV/PV задержка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 98 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентке имплантировано двухкамерное устройство SJM Victory® с VIP™ на 1 месяц (± 2 недели).
  • Во время имплантации кардиостимулятора VIP™ запрограммировано на «ВЫКЛ».
  • На момент включения в исследование пациента стимулируют в ПЖ ≤ 60% времени.
  • Медицинское состояние пациента стабильно.

Критерий исключения:

  • У пациента есть признаки полной АВ-блокады, так что желудочковая стимуляция потребуется как часть рутинного лечения пациента.
  • Пациенту показано подавление ФП.
  • У пациента персистирующая или хроническая фибрилляция предсердий.
  • Пациент не может соблюдать последующие визиты по географическим, психологическим или любым другим причинам.
  • В настоящее время пациент участвует в другом исследовании, посвященном устройству.
  • Пациент моложе 18 лет.
  • Пациентка беременна.
  • Ожидаемая продолжительность жизни больных составляет менее 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VIP вкл., затем VIP выкл.
Сначала для участников программа VIP запрограммирована на Включение после рандомизации до 3 месяцев, после чего VIP запрограммирована на Выключение от 3 до 6 месяцев.
Устройство: Вмешательство/лечение

Устройство: VIP вкл.

Устройство: VIP выкл.
Экспериментальный: VIP выкл., затем VIP вкл.
Сначала для участников VIP запрограммировали Off после рандомизации до 3 месяцев, а затем VIP запрограммировали On от 3 до 6 месяцев.
Устройство: Вмешательство/лечение

Устройство: VIP вкл.

Устройство: VIP выкл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент собственных желудочковых событий
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Этот измеренный результат оценивал разницу в проценте собственных желудочковых событий между VIP On и VIP Off. Более высокий процент указывает на большее количество внутренних желудочковых событий и меньшее количество ненужной стимуляции ПЖ.
6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота аритмий
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Этот критерий исхода оценивал разницу в процентах времени, проведенного пациентом с предсердной тахикардией/фибрилляцией предсердий (нагрузка на аритмию), рассчитанную устройством, между режимами VIP On и VIP Off.
6 месяцев после рандомизации
Процент предсердной сенсации к желудочковой сенсации (%PR)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Этот критерий результата оценивал разницу в процентном отношении предсердной и желудочковой чувствительности (%PR), обнаруженной устройством, между режимами VIP On и VIP Off. Более высокий процент указывает на большее количество внутренних желудочковых событий и меньшее количество ненужной стимуляции ПЖ.
6 месяцев после рандомизации
Процент предсердной чувствительности к желудочковой стимуляции (% PV)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Этот критерий исхода оценивал разницу в процентном соотношении предсердного сенсинга и желудочковой стимуляции (%PV) между режимами VIP On и VIP Off. Более низкий процент указывает на большее количество внутренних желудочковых событий и меньшее количество ненужной стимуляции ПЖ.
6 месяцев после рандомизации
Процент от предсердной стимуляции к желудочковому восприятию (%AR)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Этот показатель исхода оценивал разницу в процентном соотношении предсердной стимуляции и желудочковой детекции (%AR) между VIP On и VIP Off. Более высокий процент указывает на большее количество внутренних желудочковых событий и меньшее количество ненужной стимуляции ПЖ.
6 месяцев после рандомизации
Процент предсердной стимуляции к желудочковой стимуляции (%AV)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Этот показатель исхода оценивал разницу в процентном соотношении предсердной стимуляции и желудочковой стимуляции (%AV) между VIP On и VIP Off. Более низкий процент указывает на большее количество внутренних желудочковых событий и меньшее количество ненужной стимуляции ПЖ.
6 месяцев после рандомизации
Процент пациентов, у которых возникло нежелательное явление, связанное с исследованием
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Этот критерий исхода оценивал частоту нежелательных явлений, связанных с исследованием, между VIP On и VIP Off.
6 месяцев после рандомизации
Количество событий переключения автоматического режима
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Эта мера результата оценивала разницу в количестве событий переключения автоматического режима между VIP On и VIP Off.
6 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRD343

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство/лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться