Reduktion af højre ventrikulær pacing ved hjælp af funktionen Ventrikulær Intrinsic Preference (VIP)
19. juli 2021 opdateret af: Abbott Medical Devices
Reducer ventrikulær pacing ved hjælp af ventrikulær egen præference: VIP™-undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af VIP™-funktionen (tilgængelig i Victory®-enheder med to kammer) for at reducere unødvendig RV-pacing og afgøre, om patienter med implanterede SJM-pacemakere vil drage fordel af at bruge VIP™ frem for kun en programmeret AV/PV forsinkelse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
135
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
- Abbott
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er blevet implanteret med dobbeltkammer SJM Victory®-enhed med VIP™ i 1 måned (± 2 uger).
- På tidspunktet for pacemakerimplantation er VIP™ programmeret "OFF".
- På indskrivningstidspunktet er patienten pacet i RV ≤ 60 % af tiden.
- Patienten er medicinsk stabil.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har bevis for fuldstændig AV-blokering, således at ventrikulær pacing ville være påkrævet som en del af patientens rutinemæssige behandling.
- Patienten er indiceret til AF-undertrykkelse.
- Patienten har vedvarende eller kronisk atrieflimren.
- Patienten er ude af stand til at overholde opfølgningsbesøgene på grund af geografiske, psykologiske eller andre årsager.
- Patienten deltager i øjeblikket i en anden enhedsforskningsundersøgelse.
- Patienten er yngre end 18 år.
- Patienten er gravid.
- Patienternes forventede levetid er mindre end 12 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VIP On, Så VIP Off
Deltagerne får først VIP programmeret Til efter randomisering indtil 3 måneder, efterfulgt af VIP programmeret fra 3 til 6 måneder.
|
Enhed: VIP On Enhed: VIP Off |
|
Eksperimentel: VIP fra, så VIP til
Deltagerne får først VIP programmeret fra efter randomisering indtil 3 måneder, efterfulgt af VIP programmeret til fra 3 til 6 måneder.
|
Enhed: VIP On Enhed: VIP Off |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af indre ventrikulære hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Dette målte resultat evaluerede forskellen i procentdelen af iboende ventrikulære hændelser mellem VIP On og VIP Off.
En højere procentdel indikerer flere iboende ventrikulære hændelser og en lavere mængde unødvendig RV-pacing.
|
6 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af arytmier
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Dette resultatmål evaluerede forskellen i procentdelen af tid, en patient tilbragte i atriel takykardi/atrieflimren (arytmibelastning), beregnet af enheden mellem VIP On og VIP Off.
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Procentdel af atriel sensing til ventrikulær sensing (%PR)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Dette resultatmål evaluerede forskellen i procentdelen af atriel sensing til ventrikulær sensing (%PR), detekteret af enheden mellem VIP On og VIP Off.
En højere procentdel indikerer flere iboende ventrikulære hændelser og en lavere mængde unødvendig RV-pacing.
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Procentdel af atriel sensing til ventrikulær pacing (%PV)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Dette resultatmål evaluerede forskellen i procentdelen af atriel sensing til ventrikulær pacing (%PV) mellem VIP On og VIP Off.
En lavere procentdel indikerer flere iboende ventrikulære hændelser og en lavere mængde unødvendig RV-pacing.
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Procentdel af atriel pacing til ventrikulær sensing (%AR)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Dette resultatmål evaluerede forskellen i procentdelen af atriel pacing til ventrikulær sensing (%AR) mellem VIP On og VIP Off.
En højere procentdel indikerer flere iboende ventrikulære hændelser og en lavere mængde unødvendig RV-pacing.
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Procentdel af atriel pacing til ventrikulær pacing (%AV)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Dette resultatmål evaluerede forskellen i procentdelen af atriel pacing til ventrikulær pacing (%AV) mellem VIP On og VIP Off.
En lavere procentdel indikerer flere iboende ventrikulære hændelser og en lavere mængde unødvendig RV-pacing.
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Procentdel af patienter, der oplever en undersøgelsesrelateret bivirkning
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Dette resultatmål evaluerede forekomsten af undersøgelsesrelaterede uønskede hændelser mellem VIP On og VIP Off.
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Antal hændelser for automatisk tilstandsskift
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Dette resultatmål evaluerede forskellen i antallet af automatiske tilstandsskiftehændelser mellem VIP On og VIP Off.
|
6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2006
Først opslået (Skøn)
5. april 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRD343
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .