Riduzione della stimolazione ventricolare destra utilizzando la funzione Preferenza intrinseca ventricolare (VIP)
19 luglio 2021 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Ridurre la stimolazione ventricolare utilizzando la preferenza intrinseca ventricolare: Studio VIP™
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della funzione VIP™ (disponibile nei dispositivi Victory® bicamerali) per ridurre la stimolazione RV non necessaria e determinare se i pazienti con pacemaker SJM impiantati beneficeranno dell'utilizzo di VIP™ piuttosto che solo di un pacemaker programmato Ritardo AV/FV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
135
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
- Abbott
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al paziente è stato impiantato un dispositivo a doppia camera SJM Victory® con VIP™ per 1 mese (± 2 settimane).
- Al momento dell'impianto del pacemaker, VIP™ è programmato su "OFF".
- Al momento dell'arruolamento, il paziente viene stimolato nel RV ≤ 60% del tempo.
- Il paziente è clinicamente stabile.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha evidenza di blocco AV completo, tale che la stimolazione ventricolare sarebbe necessaria come parte della gestione di routine del paziente.
- Il paziente è indicato per la soppressione della FA.
- Il paziente ha una fibrillazione atriale persistente o cronica.
- Il paziente non è in grado di rispettare le visite di follow-up per motivi geografici, psicologici o di altro tipo.
- Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio di ricerca sui dispositivi.
- Il paziente ha meno di 18 anni.
- La paziente è incinta.
- L'aspettativa di vita dei pazienti è inferiore a 12 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VIP attivato, quindi VIP disattivato
I partecipanti hanno prima programmato VIP On dopo la randomizzazione fino a 3 mesi, seguito da VIP programmato Off da 3 a 6 mesi.
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Dispositivo: VIP attivo Dispositivo: VIP disattivato |
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Sperimentale: VIP disattivato, quindi VIP attivato
I partecipanti hanno prima programmato VIP Off dopo la randomizzazione fino a 3 mesi, seguito da VIP programmato On da 3 a 6 mesi.
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Dispositivo: VIP attivo Dispositivo: VIP disattivato |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di eventi ventricolari intrinseci
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Questo risultato misurato ha valutato la differenza nella percentuale di eventi ventricolari intrinseci tra VIP On e VIP Off.
Una percentuale più elevata indica più eventi ventricolari intrinseci e una minore quantità di stimolazione RV non necessaria.
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di aritmie
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Questa misura dell'esito ha valutato la differenza nella percentuale di tempo trascorso da un paziente in tachicardia atriale/fibrillazione atriale (peso aritmico) calcolata dal dispositivo tra VIP On e VIP Off.
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Percentuale di sensing atriale rispetto a sensing ventricolare (%PR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Questa misura dell'esito ha valutato la differenza nella percentuale di sensing atriale rispetto a sensing ventricolare (%PR) rilevata dal dispositivo tra VIP On e VIP Off.
Una percentuale più elevata indica più eventi ventricolari intrinseci e una minore quantità di stimolazione RV non necessaria.
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Percentuale di sensing atriale rispetto al pacing ventricolare (%PV)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Questa misura dell'esito ha valutato la differenza nella percentuale di sensing atriale rispetto alla stimolazione ventricolare (%PV) tra VIP On e VIP Off.
Una percentuale inferiore indica più eventi ventricolari intrinseci e una minore quantità di stimolazione RV non necessaria.
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Percentuale di pacing atriale rispetto al sensing ventricolare (%AR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Questa misura dell'esito ha valutato la differenza nella percentuale di pacing atriale rispetto al sensing ventricolare (%AR) tra VIP On e VIP Off.
Una percentuale più elevata indica più eventi ventricolari intrinseci e una minore quantità di stimolazione RV non necessaria.
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Percentuale di pacing atriale rispetto a pacing ventricolare (%AV)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Questa misura dell'esito ha valutato la differenza nella percentuale di pacing atriale rispetto a pacing ventricolare (% AV) tra VIP On e VIP Off.
Una percentuale inferiore indica più eventi ventricolari intrinseci e una minore quantità di stimolazione RV non necessaria.
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Percentuale di pazienti che hanno manifestato un evento avverso correlato allo studio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Questa misura di esito ha valutato l'incidenza di eventi avversi correlati allo studio tra VIP On e VIP Off.
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Numero di eventi di cambio modalità automatico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Questa misura dell'esito ha valutato la differenza nel numero di eventi di cambio modalità automatico tra VIP On e VIP Off.
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
5 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRD343
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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