Reduktion der rechtsventrikulären Stimulation mit der Funktion Ventricular Intrinsic Preference (VIP)
19. Juli 2021 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Reduzieren Sie die ventrikuläre Stimulation mithilfe der ventrikulären intrinsischen Präferenz: VIP™-Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der VIP™-Funktion (verfügbar in Zweikammer-Victory®-Geräten) zur Reduzierung unnötiger RV-Stimulation zu bewerten und festzustellen, ob Patienten mit implantierten SJM-Schrittmachern von der Verwendung von VIP™ und nicht nur von einem programmierten profitieren AV/PV-Verzögerung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
135
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
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Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
- Abbott
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dem Patienten wurde für 1 Monat (± 2 Wochen) ein Zweikammer-SJM Victory®-Gerät mit VIP™ implantiert.
- Zum Zeitpunkt der Herzschrittmacherimplantation ist VIP™ auf „AUS“ programmiert.
- Zum Zeitpunkt der Registrierung wird der Patient zu ≤ 60 % der Zeit im RV stimuliert.
- Patient ist medizinisch stabil.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat Hinweise auf einen vollständigen AV-Block, so dass eine ventrikuläre Stimulation als Teil der routinemäßigen Behandlung des Patienten erforderlich wäre.
- Der Patient ist für AF-Unterdrückung indiziert.
- Der Patient hat anhaltendes oder chronisches Vorhofflimmern.
- Der Patient ist aus geografischen, psychologischen oder anderen Gründen nicht in der Lage, die Nachsorgetermine einzuhalten.
- Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Geräteforschungsstudie teil.
- Der Patient ist jünger als 18 Jahre.
- Die Patientin ist schwanger.
- Die Lebenserwartung der Patienten beträgt weniger als 12 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VIP an, dann VIP aus
Die Teilnehmer sind nach der Randomisierung zunächst bis zu 3 Monaten auf VIP programmiert, gefolgt von 3 bis 6 Monaten auf VIP programmiert.
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Gerät: VIP ein Gerät: VIP aus |
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Experimental: VIP aus, dann VIP an
Die Teilnehmer haben nach der Randomisierung zunächst bis zu 3 Monate VIP-programmiert Aus, gefolgt von 3 bis 6 Monaten VIP-programmiert Ein.
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Gerät: VIP ein Gerät: VIP aus |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der intrinsischen ventrikulären Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Dieses gemessene Ergebnis bewertete den Unterschied im Prozentsatz intrinsischer ventrikulärer Ereignisse zwischen VIP Ein und VIP Aus.
Ein höherer Prozentsatz weist auf mehr intrinsische ventrikuläre Ereignisse und eine geringere Menge an unnötiger RV-Stimulation hin.
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6 Monate nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Arrhythmien
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Diese Ergebnismessung evaluierte den Unterschied im Prozentsatz der Zeit, die ein Patient mit atrialer Tachykardie/Vorhofflimmern verbrachte (Arrhythmielast), berechnet vom Gerät zwischen VIP ein und VIP aus.
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6 Monate nach Randomisierung
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Prozentsatz der atrialen Wahrnehmung zur ventrikulären Wahrnehmung (% PR)
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Diese Ergebnismessung bewertete den Unterschied im Prozentsatz atrialer Wahrnehmung zu ventrikulärer Wahrnehmung (%PR), der vom implantierten Gerät zwischen „VIP ein“ und „VIP aus“ erkannt wurde.
Ein höherer Prozentsatz weist auf mehr intrinsische ventrikuläre Ereignisse und eine geringere Menge an unnötiger RV-Stimulation hin.
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6 Monate nach Randomisierung
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Prozentsatz der atrialen Wahrnehmung zur ventrikulären Stimulation (%PV)
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Diese Ergebnismessung bewertete den Unterschied im Prozentsatz der atrialen Wahrnehmung zur ventrikulären Stimulation (%PV) zwischen VIP Ein und VIP Aus.
Ein niedrigerer Prozentsatz weist auf mehr intrinsische ventrikuläre Ereignisse und eine geringere Menge an unnötiger RV-Stimulation hin.
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6 Monate nach Randomisierung
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Prozentsatz der atrialen Stimulation zur ventrikulären Wahrnehmung (%AR)
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Diese Ergebnismessung bewertete den Unterschied im Prozentsatz der atrialen Stimulation zur ventrikulären Wahrnehmung (%AR) zwischen VIP Ein und VIP Aus.
Ein höherer Prozentsatz weist auf mehr intrinsische ventrikuläre Ereignisse und eine geringere Menge an unnötiger RV-Stimulation hin.
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6 Monate nach Randomisierung
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Prozentsatz der atrialen Stimulation zur ventrikulären Stimulation (%AV)
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Diese Ergebnismessung bewertete den Unterschied im Prozentsatz der atrialen Stimulation zur ventrikulären Stimulation (%AV) zwischen VIP Ein und VIP Aus.
Ein niedrigerer Prozentsatz weist auf mehr intrinsische ventrikuläre Ereignisse und eine geringere Menge an unnötiger RV-Stimulation hin.
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6 Monate nach Randomisierung
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Prozentsatz der Patienten, die ein studienbezogenes unerwünschtes Ereignis erlebten
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Diese Ergebnismessung bewertete die Inzidenz studienbezogener unerwünschter Ereignisse zwischen VIP On und VIP Off.
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6 Monate nach Randomisierung
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Anzahl der Auto-Modus-Umschaltereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Diese Ergebnismessung bewertete den Unterschied in der Anzahl der Auto-Modus-Umschaltereignisse zwischen VIP Ein und VIP Aus.
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6 Monate nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRD343
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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