Vermindering van rechtsventriculaire stimulatie met behulp van de functie Ventriculaire intrinsieke voorkeur (VIP)
19 juli 2021 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Ventriculaire stimulatie verminderen met behulp van ventriculaire intrinsieke voorkeur: VIP™-onderzoek
Het doel van deze studie is om de doeltreffendheid te evalueren van de VIP™-functie (beschikbaar in tweekamer Victory®-apparaten) om onnodige RV-stimulatie te verminderen, en om te bepalen of patiënten met geïmplanteerde SJM-pacemakers baat zullen hebben bij het gebruik van VIP™ in plaats van alleen een geprogrammeerde AV/PV-vertraging.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
135
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
- Abbott
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is gedurende 1 maand (± 2 weken) geïmplanteerd met een tweekamer SJM Victory®-apparaat met VIP™.
- Op het moment dat de pacemaker wordt geïmplanteerd, is VIP™ op "UIT" geprogrammeerd.
- Op het moment van inschrijving wordt de patiënt ≤ 60% van de tijd gestimuleerd in de RV.
- Patiënt is medisch stabiel.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft bewijs van een volledig AV-blok, zodat ventriculaire stimulatie vereist zou zijn als onderdeel van de routinebehandeling van de patiënt.
- Patiënt is geïndiceerd voor AF-onderdrukking.
- Patiënt heeft aanhoudend of chronisch boezemfibrilleren.
- De patiënt kan de vervolgbezoeken niet nakomen vanwege geografische, psychologische of andere redenen.
- Patiënt neemt momenteel deel aan een ander apparaatonderzoek.
- Patiënt is jonger dan 18 jaar.
- Patiënt is zwanger.
- De levensverwachting van patiënten is minder dan 12 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VIP aan, dan VIP uit
Deelnemers hebben na randomisatie eerst VIP op Aan geprogrammeerd tot 3 maanden, gevolgd door VIP op Uit geprogrammeerd van 3 tot 6 maanden.
|
Apparaat: VIP Aan Apparaat: VIP Uit |
|
Experimenteel: VIP uit, dan VIP aan
Deelnemers hebben VIP eerst op Uit geprogrammeerd na randomisatie tot 3 maanden, gevolgd door VIP op Aan geprogrammeerd van 3 tot 6 maanden.
|
Apparaat: VIP Aan Apparaat: VIP Uit |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage intrinsieke ventriculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Deze gemeten uitkomst evalueerde het verschil in het percentage intrinsieke ventriculaire events tussen VIP aan en VIP uit.
Een hoger percentage duidt op meer intrinsieke ventriculaire events en minder onnodige RV-stimulatie.
|
6 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van aritmieën
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Deze uitkomstmaat evalueerde het verschil in het percentage van de tijd dat een patiënt doorbracht met atriale tachycardie/atriale fibrillatie (aritmiebelasting) berekend door het apparaat tussen VIP aan en VIP uit.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Percentage van atriale detectie naar ventriculaire detectie (%PR)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Deze uitkomstmaat evalueerde het verschil in het percentage van atriale detectie ten opzichte van ventriculaire detectie (%PR) gedetecteerd door het apparaat tussen VIP aan en VIP uit.
Een hoger percentage duidt op meer intrinsieke ventriculaire events en minder onnodige RV-stimulatie.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Percentage van atriale detectie naar ventriculaire stimulatie (%PV)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Deze uitkomstmaat evalueerde het verschil in het percentage van atriale detectie naar ventriculaire stimulatie (%PV) tussen VIP aan en VIP uit.
Een lager percentage duidt op meer intrinsieke ventriculaire events en minder onnodige RV-stimulatie.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Percentage van atriale stimulatie naar ventriculaire detectie (%AR)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Deze uitkomstmaat evalueerde het verschil in het percentage van atriale stimulatie naar ventriculaire detectie (%AR) tussen VIP aan en VIP uit.
Een hoger percentage duidt op meer intrinsieke ventriculaire events en minder onnodige RV-stimulatie.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Percentage atriale stimulatie naar ventriculaire stimulatie (%AV)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Deze uitkomstmaat evalueerde het verschil in het percentage atriale stimulatie naar ventriculaire stimulatie (%AV) tussen VIP aan en VIP uit.
Een lager percentage duidt op meer intrinsieke ventriculaire events en minder onnodige RV-stimulatie.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Percentage patiënten dat een studiegerelateerde bijwerking ervaart
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Deze uitkomstmaat evalueerde de incidentie van studiegerelateerde bijwerkingen tussen VIP On en VIP Off.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Aantal Auto Mode Switch-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Deze uitkomstmaat evalueerde het verschil in het aantal automatische modus-schakelgebeurtenissen tussen VIP aan en VIP uit.
|
6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
5 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRD343
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .