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Réduction de la stimulation ventriculaire droite à l'aide de la fonction Préférence intrinsèque ventriculaire (VIP)

19 juillet 2021 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Réduire la stimulation ventriculaire à l'aide de la préférence intrinsèque ventriculaire : étude VIP™

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la fonction VIP™ (disponible dans les appareils Victory® à double chambre) pour réduire la stimulation VD inutile et de déterminer si les patients porteurs de stimulateurs cardiaques SJM implantés bénéficieront de l'utilisation de VIP™ plutôt que d'un simple dispositif programmé. Délai AV/PV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • Abbott

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a été implanté avec un dispositif double chambre SJM Victory® avec VIP™ pendant 1 mois (± 2 semaines).
  • Au moment de l'implantation du stimulateur cardiaque, VIP™ est programmé "OFF".
  • Au moment de l'inscription, le patient est stimulé dans le VD ≤ 60 % du temps.
  • Le patient est médicalement stable.

Critère d'exclusion:

  • Le patient présente des signes de bloc AV complet, de sorte qu'une stimulation ventriculaire serait nécessaire dans le cadre de la prise en charge de routine du patient.
  • Le patient est indiqué pour la suppression de la FA.
  • Le patient a une fibrillation auriculaire persistante ou chronique.
  • Le patient est incapable de se conformer aux visites de suivi pour des raisons géographiques, psychologiques ou pour toute autre raison.
  • Le patient participe actuellement à une autre étude de recherche sur l'appareil.
  • Le patient a moins de 18 ans.
  • La patiente est enceinte.
  • L'espérance de vie des patients est inférieure à 12 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VIP activé, puis VIP désactivé
Les participants ont d'abord VIP programmé On après randomisation jusqu'à 3 mois, suivi de VIP programmé Off de 3 à 6 mois.
Dispositif: Intervention/traitement

Appareil : VIP activé

Appareil : VIP désactivé
Expérimental: VIP désactivé, puis VIP activé
Les participants ont d'abord VIP programmé Off après randomisation jusqu'à 3 mois, suivi de VIP programmé On de 3 à 6 mois.
Dispositif: Intervention/traitement

Appareil : VIP activé

Appareil : VIP désactivé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'événements ventriculaires intrinsèques
Délai: 6 mois après la randomisation
Ce résultat mesuré évaluait la différence de pourcentage d'événements ventriculaires intrinsèques entre VIP activé et VIP désactivé. Un pourcentage plus élevé indique plus d'événements ventriculaires intrinsèques et moins de stimulation VD inutile.
6 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des arythmies
Délai: 6 mois après la randomisation
Cette mesure de résultat a évalué la différence de pourcentage de temps qu'un patient a passé en tachycardie auriculaire/fibrillation auriculaire (charge d'arythmie) calculée par l'appareil entre VIP activé et VIP désactivé.
6 mois après la randomisation
Pourcentage de détection auriculaire par rapport à la détection ventriculaire (%PR)
Délai: 6 mois après la randomisation
Cette mesure de résultat a évalué la différence de pourcentage de détection atriale par rapport à la détection ventriculaire (%PR) détectée par l'appareil entre VIP activé et VIP désactivé. Un pourcentage plus élevé indique plus d'événements ventriculaires intrinsèques et moins de stimulation VD inutile.
6 mois après la randomisation
Pourcentage de détection atriale par rapport à la stimulation ventriculaire (%PV)
Délai: 6 mois après la randomisation
Cette mesure de résultat a évalué la différence de pourcentage entre la détection atriale et la stimulation ventriculaire (%PV) entre VIP activé et VIP désactivé. Un pourcentage inférieur indique davantage d'événements ventriculaires intrinsèques et une quantité inférieure de stimulation VD inutile.
6 mois après la randomisation
Pourcentage de stimulation atriale par rapport à la détection ventriculaire (%AR)
Délai: 6 mois après la randomisation
Cette mesure de résultat a évalué la différence de pourcentage de stimulation atriale par rapport à la détection ventriculaire (%AR) entre VIP activé et VIP désactivé. Un pourcentage plus élevé indique plus d'événements ventriculaires intrinsèques et moins de stimulation VD inutile.
6 mois après la randomisation
Pourcentage de stimulation atriale par rapport à la stimulation ventriculaire (%AV)
Délai: 6 mois après la randomisation
Cette mesure de résultat a évalué la différence de pourcentage de stimulation atriale par rapport à la stimulation ventriculaire (% AV) entre VIP activé et VIP désactivé. Un pourcentage inférieur indique davantage d'événements ventriculaires intrinsèques et une quantité inférieure de stimulation VD inutile.
6 mois après la randomisation
Pourcentage de patients subissant un événement indésirable lié à l'étude
Délai: 6 mois après la randomisation
Cette mesure de résultat a évalué l'incidence des événements indésirables liés à l'étude entre VIP activé et VIP désactivé.
6 mois après la randomisation
Nombre d'événements de changement de mode automatique
Délai: 6 mois après la randomisation
Cette mesure de résultat a évalué la différence dans le nombre d'événements de commutation de mode automatique entre VIP activé et VIP désactivé.
6 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2006

Première publication (Estimation)

5 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRD343

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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