Oikean kammion tahdistuksen vähentäminen käyttämällä ominaisuutta kammion sisäinen asetus (VIP)
maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Vähennä kammiotahdistusta käyttämällä kammiotahdistusasetusta: VIP™-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VIP™-ominaisuuden (saatavana kaksikammioisissa Victory®-laitteissa) tehokkuutta vähentää tarpeetonta RV-tahdistusta ja selvittää, hyötyvätkö potilaat, joilla on implantoitu SJM-tahdistin, käyttämällä VIP™-toimintoa pelkän ohjelmoidun tahdistimen sijaan. AV/PV viive.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
- Abbott
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on istutettu kaksikammioinen SJM Victory® -laite VIP™:llä 1 kuukaudeksi (± 2 viikoksi).
- Tahdistimen implantoinnin yhteydessä VIP™ on ohjelmoitu "OFF".
- Ilmoittautumishetkellä potilas tahdistetaan RV:ssä ≤ 60 % ajasta.
- Potilas on lääketieteellisesti vakaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on näyttöä täydellisestä AV-katkosta, joten kammiotahdistusta vaadittaisiin osana potilaan rutiinihoitoa.
- Potilas on tarkoitettu AF-suppressioon.
- Potilaalla on jatkuva tai krooninen eteisvärinä.
- Potilas ei pysty noudattamaan seurantakäyntejä maantieteellisistä, psykologisista tai muista syistä.
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen laitetutkimustutkimukseen.
- Potilas on alle 18-vuotias.
- Potilas on raskaana.
- Potilaiden elinajanodote on alle 12 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VIP päällä, sitten VIP pois päältä
Osallistujilla on ensin VIP-ohjelmointi päällä satunnaistamisen jälkeen 3 kuukauteen asti, minkä jälkeen VIP-ohjelma on pois päältä 3–6 kuukaudeksi.
|
Laite: VIP päällä Laite: VIP Off |
|
Kokeellinen: VIP pois päältä, sitten VIP päälle
Osallistujilla on ensin VIP-ohjelmointi pois päältä satunnaistamisen jälkeen 3 kuukauteen asti, jonka jälkeen VIP-ohjelma on päällä 3–6 kuukaudeksi.
|
Laite: VIP päällä Laite: VIP Off |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäisten kammiotapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä mitattu tulos arvioi eron sisäisten kammiotapahtumien prosenttiosuudessa VIP On- ja VIP Off -tilan välillä.
Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa enemmän sisäisiä kammiotapahtumia ja vähemmän tarpeetonta RV-tahdistusta.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rytmihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä tulosmittaus arvioi eron prosentteina ajasta, jonka potilas vietti eteistakykardiassa/eteisvärinässä (rytmiataakka), jonka laite on laskenut VIP-päällä ja VIP-pois päältä - välillä.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Eteistunnistuksen prosenttiosuus kammiotunnistukseen (%PR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä tulosmittaus arvioi eron laitteen havaitseman eteistunnistuksen prosenttiosuudessa kammiotunnistukseen (%PR) VIP On- ja VIP Off -tilan välillä.
Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa enemmän sisäisiä kammiotapahtumia ja vähemmän tarpeetonta RV-tahdistusta.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Eteistunnistuksen prosenttiosuus kammiotahdistuksesta (%PV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä tulosmittaus arvioi eteistunnistuksen prosenttiosuuden kammiotahdistuksesta (%PV) VIP-päällä ja VIP-pois päältä - välillä.
Pienempi prosenttiosuus tarkoittaa enemmän sisäisiä kammiotapahtumia ja vähemmän tarpeetonta RV-tahdistusta.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Eteisen tahdistuksen prosenttiosuus kammiotunnistukseen (%AR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä tulosmittaus arvioi eteis tahdistuksen prosenttiosuuden kammiotunnistukseen (%AR) VIP On- ja VIP Off -tilassa.
Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa enemmän sisäisiä kammiotapahtumia ja vähemmän tarpeetonta RV-tahdistusta.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Eteis tahdistuksen prosenttiosuus kammiotahdistuksesta (%AV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä tulosmittaus arvioi eteis- ja kammiotahdistusprosentin (%AV) eron VIP On- ja VIP Off -tilassa.
Pienempi prosenttiosuus tarkoittaa enemmän sisäisiä kammiotapahtumia ja vähemmän tarpeetonta RV-tahdistusta.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat tutkimukseen liittyvän haittatapahtuman
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä tulosmitta arvioi tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden VIP On - ja VIP Off - välillä.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Automaattisen tilan vaihtotapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä tulosmittaus arvioi eron automaattisen tilan vaihtotapahtumien lukumäärässä VIP On- ja VIP Off -tilan välillä.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD343
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .