ワクチン製造施設における H5N1 ワクチンのオープンラベル評価

この第 I/II 相、単一施設、非盲検試験の主な目的は、2 回の 90 µg 用量の H5N1 について追加の安全性と免疫原性データを取得することです。 この用量レベルにより、許容可能な安全性プロファイルと組み合わせて潜在的に防御的なワクチン接種後の抗体力価を達成する許容可能な割合の対象が得られることが予想される。 現在の研究の目的は、米国政府との契約に基づいて商業規模の H5N1 ワクチンを製造するリスクにさらされている職員を保護するために、できるだけ早く最大の抗 H5N1 力価を誘導することです。 この研究は、メリーランド大学医学部ワクチン開発センターの研究者の指導の下で実施される。 ボランティアはペンシルベニア州スウィフトウォーターにあるサノフィ・パスツールで登録、ワクチン接種、経過観察を行う。 18歳以上の最大300人の健康なワクチン製造従事者のボランティアが、90μgのインフルエンザA/H5N1ワクチンを筋肉注射される。 ボランティアは約28日の間隔をあけてワクチンを2回接種する。 血清HAIおよび中和抗体力価は、2回目のワクチン接種から約1か月後に評価されます。 ボランティアは各ワクチン接種後少なくとも15分間診療所で観察され、各ワクチン接種後7日間は口腔内温度と全身的および局所的な有害事象（AE）を記録するための記憶補助装置を維持する。 ボランティアは7日目にクリニックに戻り、AEと併用薬の評価、対象を絞った身体検査（必要な場合）、および記憶補助のレビューを行います。 免疫原性評価のための血清は、最初のワクチン接種前 (0 日目) と 56 日目に取得します。 主な研究目的は次のとおりです。(1) 健康なワクチン製造従事者の成人におけるサブビリオン不活化 A/H5N1 ワクチンの安全性を確認する。 (2) 90μgのワクチンを2回投与してから約1か月後の健康な成人におけるサブビリオン不活化H5N1ワクチンの免疫原性を判定する。 研究の主要エンドポイントは次のとおりです。(1) 有害事象 (AE) または重篤な有害事象情報 (クリニック内および記憶補助手段、併用薬、および定期的な対象を絞った身体的評価を通じて募集)。 (2) 幾何平均力価(GMT)、およびワクチンの初回投与後2ヵ月における中和抗体力価の4倍以上の増加の頻度。 （３）ワクチンの初回投与後２ヶ月におけるＧＭＴおよび血清赤血球凝集阻害（ＨＡＩ）抗体力価の４倍以上の増加の頻度。 （４）ワクチンの２回目の投与を受けてから２８日後（約５６日目）に、インフルエンザＡ／Ｈ５Ｎ１ウイルスに対する血清中和抗体力価が１：４０に達した被験者の割合。