Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-labelevaluatie van het H5N1-vaccin bij productiefaciliteiten voor vaccins

11 augustus 2011 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Het doel van dit onderzoek is om bijwerkingen en veiligheid van een nieuw H5N1-griepvaccin (vogelgriep) te bestuderen en om te kijken hoe goed het immuunsysteem van mensen antilichamen aanmaakt om infecties te bestrijden nadat ze het vaccin hebben gekregen. Tot 300 gezonde mensen die tijdens het griepseizoen werken in de Aventis Pasteur H5N1-virusvaccinproductiefaciliteit in Swiftwater, PA, worden gevraagd om deel te nemen. Het is belangrijk dat werknemers in de vaccinproductie het vaccin krijgen om het risico te verkleinen dat dit vogelgriepvirus zich vermengt met het reguliere griepvirus. Vrijwilligers in dit onderzoek ondergaan een medische screening, 2 vaccinaties per maand, 2 bloedafnames (1 voor en 1 na de vaccinaties om te vergelijken), 5 kliniekbezoeken en follow-up gedurende 6 maanden. Ze vullen ook een dagboekkaart in en noteren eenmaal per dag hun temperatuur en eventuele symptomen die ze elke dag hebben gedurende de week nadat ze hun tweede injectie hebben gekregen. Ze zullen ook worden gevraagd om alle medicijnen of medicijnen die ze gebruiken op te schrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze fase I/II, single-center, open-label studie is het verkrijgen van aanvullende veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens over twee doses van 90 µg H5N1. Verwacht wordt dat dit dosisniveau ertoe zal leiden dat een acceptabel deel van de proefpersonen een potentieel beschermende antilichaamtiter na vaccinatie bereikt in combinatie met een acceptabel veiligheidsprofiel. Het doel van de huidige studie is om zo snel mogelijk maximale anti-H5N1-titers te induceren om risicovol personeel te beschermen dat een H5N1-vaccin op commerciële schaal produceert in opdracht van de Amerikaanse overheid. De studie zal worden uitgevoerd onder leiding van onderzoekers van het Center for Vaccine Development van de University of Maryland School of Medicine. Vrijwilligers worden ingeschreven, gevaccineerd en gevolgd bij Sanofi Pasteur, in Swiftwater, PA. Maximaal 300 gezonde vrijwilligers van 18 jaar en ouder die werkzaam zijn in de vaccinproductie, zullen 90 mcg van het influenza A/H5N1-vaccin krijgen via intramusculaire injectie. Vrijwilligers krijgen 2 doses van het vaccin met een tussenpoos van ongeveer 28 dagen. Serum HAI en neutraliserende antilichaamtiters zullen ongeveer 1 maand na de tweede vaccindosis worden bepaald. Vrijwilligers zullen na elke vaccinatie gedurende ten minste 15 minuten in de kliniek worden geobserveerd en gedurende zeven dagen na elke immunisatie zullen ze een geheugensteun bijhouden om de orale temperatuur en systemische en lokale bijwerkingen (AE's) vast te leggen. Vrijwilligers keren op dag 7 terug naar de kliniek voor AE en gelijktijdige medicatiebeoordeling, een gericht lichamelijk onderzoek (indien geïndiceerd) en beoordeling van het geheugensteuntje. Serum voor immunogeniciteitsevaluaties zal voorafgaand aan de eerste vaccinatie (dag 0) en op dag 56 worden verkregen. De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn: (1) het bepalen van de veiligheid van het met subvirion geïnactiveerde A/H5N1-vaccin bij gezonde volwassenen die werkzaam zijn in de vaccinproductie; en (2) de immunogeniciteit bepalen van het met subvirion geïnactiveerde H5N1-vaccin bij gezonde volwassenen ongeveer 1 maand na ontvangst van twee doses van 90 mcg vaccin. Primaire eindpunten van het onderzoek zijn: (1) informatie over ongewenste voorvallen (AE) of ernstige ongewenste voorvallen (opgevraagd in de kliniek en via geheugenhulpmiddelen, gelijktijdige medicatie en periodieke gerichte fysieke beoordeling); (2) geometrische gemiddelde titer (GMT) en frequentie van 4-voudige of grotere verhogingen van neutraliserende antilichaamtiters twee maanden na ontvangst van de eerste dosis vaccin; (3) GMT en frequentie van 4-voudige of grotere verhogingen in serum hemagglutinatie-inhibitie (HAI) antilichaamtiters 2 maanden na ontvangst van de eerste dosis vaccin; en (4) deel van de proefpersonen dat een serumneutraliserende antilichaamtiter van 1:40 tegen het influenza A/H5N1-virus bereikt 28 dagen na ontvangst van de tweede dosis vaccin (ongeveer dag 56).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Swiftwater, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18370
        • Sanofi Pasteur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Werkzaam bij de productie van het H5N1-vaccin in de vestigingen van Aventis Pasteur in Swiftwater, Pennsylvania.
  2. Man of niet-zwangere vrouw (zoals blijkt uit een negatieve urine-zwangerschapstest voorafgaand aan elke vaccindosis), van 18 jaar en ouder.
  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die het risico lopen zwanger te worden, moeten overeenkomen om adequate anticonceptie toe te passen (dwz barrièremethode, onthouding en goedgekeurde hormonale methoden) gedurende de gehele onderzoeksperiode.
  4. Is in goede gezondheid, zoals bepaald door vitale functies (pols, bloeddruk, orale temperatuur), medische geschiedenis en een gericht lichamelijk onderzoek op basis van medische geschiedenis.
  5. In staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven.
  6. Geeft geïnformeerde toestemming voorafgaand aan alle studieprocedures en is beschikbaar voor alle studiebezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een bekende allergie voor eieren of andere componenten van het vaccin.
  2. Heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor latex (in de stop).
  3. Geeft borstvoeding.
  4. Ondergaat immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling.
  5. Heeft een actieve neoplastische ziekte of een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit.
  6. Gebruikt orale of parenterale steroïden, hooggedoseerde geïnhaleerde steroïden (> 800 mcg / dag beclomethasondipropionaat of equivalent) of andere immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen.
  7. Heeft een voorgeschiedenis van het ontvangen van immunoglobuline of een ander bloedproduct binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie.
  8. Heeft een acute ziekte, waaronder een orale temperatuur van meer dan 100,4 graden F, binnen 1 week na vaccinatie.
  9. Een experimenteel middel (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek, of verwacht een experimenteel middel te ontvangen tijdens de studieperiode van 6 maanden.
  10. Heeft een aandoening die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studie voltooiing

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-0129
  • Influenza CVD 16000

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Geïnactiveerd griep A-vaccin A/H5N1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren