Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-evaluering af H5N1-vaccine på vaccinefabrikker

11. august 2011 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Formålet med denne forskning er at undersøge bivirkninger og sikkerhed ved en ny H5N1-influenzavaccine (fugleinfluenza) og at se på, hvor godt folks immunsystem danner antistoffer til at bekæmpe infektioner, efter de har fået vaccinen. Op til 300 raske mennesker, der arbejder på Aventis Pasteur H5N1-virusvaccineproduktionsanlægget i Swiftwater, PA i løbet af influenzasæsonen, bliver bedt om at deltage. Det er vigtigt for vaccineproduktionsarbejdere at modtage vaccinen for at minimere risikoen for, at denne fugleinfluenzavirus kombineres med den almindelige influenzavirus. Frivillige i denne undersøgelse vil have en medicinsk screening, 2 vaccinationer med en måneds mellemrum, 2 blodprøveudtagninger (1 før og 1 efter vaccinationerne til sammenligning), 5 klinikbesøg og opfølgning over 6 måneder. De vil også udfylde et dagbogskort og skrive deres temperatur ned en gang om dagen og eventuelle symptomer, de har hver dag i løbet af ugen, efter de har fået deres andet skud. De vil også blive bedt om at nedskrive eventuelle stoffer eller medicin, de tager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med denne fase I/II, single center, open label undersøgelse er at opnå yderligere sikkerheds- og immunogenicitetsdata på to 90 µg doser af H5N1. Det forventes, at dette dosisniveau vil resultere i, at en acceptabel andel af forsøgspersoner opnår en potentielt beskyttende postvaccinationsantistoftiter kombineret med en acceptabel sikkerhedsprofil. Formålet med det aktuelle studie er at inducere maksimale anti-H5N1-titere så hurtigt som muligt for at beskytte udsatte personale, der fremstiller en H5N1-vaccine i kommerciel skala under kontrakt med den amerikanske regering. Undersøgelsen vil blive udført under ledelse af efterforskere ved University of Maryland School of Medicine's Center for Vaccine Development. Frivillige vil blive tilmeldt, vaccineret og fulgt på Sanofi Pasteur i Swiftwater, PA. Op til 300 raske frivillige, der producerer vacciner, på 18 år og ældre, vil modtage 90 mcg af influenza A/H5N1-vaccinen ved intramuskulær injektion. Frivillige vil modtage 2 doser af vaccinen adskilt af ca. 28 dage. Serum-HAI og neutraliserende antistoftitre vil blive vurderet ca. 1 måned efter den anden vaccinedosis. Frivillige vil blive observeret i klinikken i mindst 15 minutter efter hver vaccination, og de vil opretholde en hukommelseshjælp til at registrere oral temperatur og systemiske og lokale bivirkninger (AE'er) i syv dage efter hver immunisering. Frivillige vil vende tilbage til klinikken på dag 7 til AE og samtidig medicinvurdering, en målrettet fysisk undersøgelse (hvis indiceret) og gennemgang af hukommelseshjælpen. Serum til immunogenicitetsvurderinger vil blive opnået før den første vaccination (dag 0) og på dag 56. Primære undersøgelsesmål er at: (1) bestemme sikkerheden af ​​subvirion-inaktiveret A/H5N1-vaccine hos raske voksne, der producerer vaccine; og (2) bestemme immunogeniciteten af ​​subvirion-inaktiveret H5N1-vaccine hos raske voksne ca. 1 måned efter modtagelse af to 90 mcg doser af vaccine. Primære undersøgelses endepunkter er: (1) information om bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (anmodet i klinikken og via hukommelseshjælpemidler, samtidig medicinering og periodisk målrettet fysisk vurdering); (2) geometrisk middeltiter (GMT) og frekvens af 4-fold eller større stigninger i neutraliserende antistoftitre to måneder efter modtagelse af den første vaccinedosis; (3) GMT og hyppighed af 4-fold eller større stigninger i serumhæmagglutinationshæmning (HAI) antistoftitre 2 måneder efter modtagelse af den første dosis vaccine; og (4) andel af forsøgspersoner, der opnår en serumneutraliserende antistoftiter på 1:40 mod influenza A/H5N1-virus 28 dage efter modtagelse af den anden vaccinedosis (ca. dag 56).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Swiftwater, Pennsylvania, Forenede Stater, 18370
        • Sanofi Pasteur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Arbejder i produktionen af ​​H5N1-vaccine på Aventis Pasteur-faciliteterne i Swiftwater, Pennsylvania.
  2. Mand eller ikke-gravid kvinde (som angivet ved en negativ uringraviditetstest før hver vaccinedosis), i alderen 18 år og ældre.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder, som er i risiko for at blive gravide, skal acceptere at praktisere passende prævention (dvs. barrieremetode, abstinens og godkendte hormonelle metoder) i hele undersøgelsesperioden.
  4. Er ved godt helbred, som bestemt af vitale tegn (puls, blodtryk, oral temperatur), sygehistorie og en målrettet fysisk undersøgelse baseret på sygehistorie.
  5. Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  6. Giver informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer og er tilgængelig for alle studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kendt allergi over for æg eller andre komponenter i vaccinen.
  2. Har en kendt allergi eller følsomhed over for latex (i proppen).
  3. Er ammer.
  4. Er under immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling.
  5. Har en aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med hæmatologisk malignitet.
  6. Bruger orale eller parenterale steroider, højdosis inhalationssteroider (>800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler.
  7. Har tidligere modtaget immunglobulin eller andet blodprodukt inden for de 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
  8. Har en akut sygdom, herunder en oral temperatur på over 100,4 grader F, inden for 1 uge efter vaccination.
  9. Modtog et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin) inden for 1 måned før tilmelding til denne undersøgelse, eller forventer at modtage et forsøgsmiddel i løbet af den 6-måneders undersøgelsesperiode.
  10. Har en tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2006

Først opslået (Skøn)

6. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2011

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-0129
  • Influenza CVD 16000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Inaktiveret influenza A-vaccine A/H5N1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner