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Offene Bewertung des H5N1-Impfstoffs in Impfstoffproduktionsanlagen

11. August 2011 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Nebenwirkungen und die Sicherheit eines neuen Impfstoffs gegen die H5N1-Grippe (Vogelgrippe) zu untersuchen und zu untersuchen, wie gut das Immunsystem von Menschen Antikörper zur Bekämpfung von Infektionen bildet, nachdem sie den Impfstoff erhalten haben. Bis zu 300 gesunde Menschen, die während der Grippesaison in der Produktionsanlage für H5N1-Virus-Impfstoffe von Aventis Pasteur in Swiftwater, Pennsylvania, arbeiten, werden zur Teilnahme aufgefordert. Es ist wichtig, dass die Mitarbeiter in der Impfstoffproduktion den Impfstoff erhalten, um das Risiko einer Kombination dieses Vogelgrippevirus mit dem normalen Grippevirus zu minimieren. Die Freiwilligen dieser Studie erhalten ein medizinisches Screening, zwei Impfungen im Abstand von einem Monat, zwei Blutprobenentnahmen (eine vor und eine nach den Impfungen zum Vergleich), fünf Klinikbesuche und eine Nachuntersuchung über einen Zeitraum von sechs Monaten. Sie füllen außerdem ein Tagebuch aus und notieren einmal täglich ihre Temperatur sowie alle Symptome, die sie in der Woche nach der zweiten Impfung jeden Tag haben. Sie werden außerdem gebeten, alle von ihnen eingenommenen Medikamente und Medikamente aufzuschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser offenen Single-Center-Studie der Phase I/II besteht darin, zusätzliche Sicherheits- und Immunogenitätsdaten für zwei 90-µg-Dosen von H5N1 zu erhalten. Es wird erwartet, dass diese Dosis dazu führt, dass ein akzeptabler Anteil der Probanden einen potenziell schützenden Antikörpertiter nach der Impfung in Kombination mit einem akzeptablen Sicherheitsprofil erreicht. Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, so schnell wie möglich maximale Anti-H5N1-Titer zu induzieren, um gefährdetes Personal zu schützen, das im Auftrag der US-Regierung einen kommerziellen H5N1-Impfstoff herstellt. Die Studie wird unter der Leitung von Forschern am Center for Vaccine Development der University of Maryland School of Medicine durchgeführt. Freiwillige werden bei Sanofi Pasteur in Swiftwater, PA, eingeschrieben, geimpft und betreut. Bis zu 300 gesunde Freiwillige in der Impfstoffproduktion im Alter von 18 Jahren und älter erhalten 90 µg des Influenza-A/H5N1-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion. Freiwillige erhalten 2 Dosen des Impfstoffs im Abstand von etwa 28 Tagen. Serum-HAI- und neutralisierende Antikörpertiter werden etwa einen Monat nach der zweiten Impfstoffdosis bestimmt. Die Freiwilligen werden nach jeder Impfung mindestens 15 Minuten lang in der Klinik beobachtet und verfügen über ein Gedächtnisgerät, um die orale Temperatur sowie systemische und lokale unerwünschte Ereignisse (UE) sieben Tage lang nach jeder Impfung aufzuzeichnen. Die Freiwilligen kehren am 7. Tag zur Beurteilung der Nebenwirkungen und Begleitmedikation, einer gezielten körperlichen Untersuchung (sofern angezeigt) und der Überprüfung der Gedächtnishilfe in die Klinik zurück. Serum zur Immunogenitätsbewertung wird vor der ersten Impfung (Tag 0) und am Tag 56 entnommen. Primäre Studienziele sind: (1) Bestimmung der Sicherheit des Subvirion-inaktivierten A/H5N1-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen, die in der Impfstoffproduktion arbeiten; und (2) Bestimmung der Immunogenität des Subvirion-inaktivierten H5N1-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen etwa einen Monat nach Erhalt von zwei 90-µg-Dosen des Impfstoffs. Primäre Studienendpunkte sind: (1) Informationen zu unerwünschten Ereignissen (UE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (in der Klinik und über Gedächtnishilfen, Begleitmedikation und regelmäßige gezielte körperliche Untersuchung angefordert); (2) geometrischer Mittelwert des Titers (GMT) und Häufigkeit von 4-fachen oder größeren Anstiegen der neutralisierenden Antikörpertiter zwei Monate nach Erhalt der ersten Impfstoffdosis; (3) GMT und Häufigkeit von 4-fachen oder höheren Anstiegen der Serum-Hämagglutinationshemmung (HAI)-Antikörpertiter 2 Monate nach Erhalt der ersten Impfstoffdosis; und (4) Anteil der Probanden, die 28 Tage nach Erhalt der zweiten Impfdosis (ungefähr Tag 56) einen neutralisierenden Antikörpertiter im Serum von 1:40 gegen das Influenza-A/H5N1-Virus erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Swiftwater, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18370
        • Sanofi Pasteur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Arbeitet in der Produktion des H5N1-Impfstoffs in den Aventis Pasteur-Einrichtungen in Swiftwater, Pennsylvania.
  2. Männlich oder nicht schwanger, weiblich (angegeben durch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vor jeder Impfdosis), ab 18 Jahren.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen das Risiko besteht, schwanger zu werden, müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung (z. B. Barrieremethode, Abstinenz und zugelassene Hormonmethoden) während des gesamten Studienzeitraums zustimmen.
  4. Ist bei guter Gesundheit, was anhand der Vitalfunktionen (Puls, Blutdruck, Mundtemperatur), der Krankengeschichte und einer gezielten körperlichen Untersuchung auf der Grundlage der Krankengeschichte festgestellt wird.
  5. Kann geplante Studienabläufe verstehen und einhalten.
  6. Gibt vor jedem Studienverfahren eine Einverständniserklärung ab und steht für alle Studienbesuche zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine bekannte Allergie gegen Eier oder andere Bestandteile des Impfstoffs.
  2. Hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Latex (im Stopfen).
  3. Stillt.
  4. Erleidet aufgrund einer Grunderkrankung oder Behandlung eine Immunsuppression.
  5. Hat eine aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität.
  6. Nimmt orale oder parenterale Steroide, hochdosierte inhalative Steroide (>800 µg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) oder andere immunsuppressive oder zytotoxische Arzneimittel.
  7. Hat in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie bereits Immunglobulin oder ein anderes Blutprodukt erhalten.
  8. Hat innerhalb einer Woche nach der Impfung eine akute Erkrankung, einschließlich einer Mundtemperatur von mehr als 100,4 Grad F.
  9. Sie haben innerhalb eines Monats vor der Aufnahme in diese Studie ein experimentelles Mittel (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) erhalten oder erwarten, während des 6-monatigen Studienzeitraums ein experimentelles Mittel zu erhalten.
  10. Liegt ein Zustand vor, der nach Ansicht des Prüfers vor Ort dazu führen würde, dass die Testperson einem unannehmbaren Verletzungsrisiko ausgesetzt wird oder dass die Testperson nicht in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-0129
  • Influenza CVD 16000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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