H5N1-rokotteen avoin arviointi rokotteiden valmistuslaitoksissa
torstai 11. elokuuta 2011 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uuden H5N1-influenssarokotteen (lintuinfluenssa) sivuvaikutuksia ja turvallisuutta sekä selvittää, kuinka hyvin ihmisten immuunijärjestelmä tuottaa vasta-aineita taistelemaan infektioita vastaan rokotteen saamisen jälkeen.
Jopa 300 tervettä ihmistä, jotka työskentelevät Aventis Pasteur H5N1 -virusrokotteiden tuotantolaitoksessa Swiftwaterissa, PA:ssa flunssakauden aikana, pyydetään osallistumaan.
On tärkeää, että rokotteita valmistavat työntekijät saavat rokotteen, jotta voidaan minimoida riski, että tämä lintuinfluenssavirus yhdistyy tavalliseen influenssavirukseen.
Tässä tutkimuksessa mukana olleilla vapaaehtoisilla on lääketieteellinen seulonta, 2 rokotusta kuukauden välein, 2 verinäyteottoa (1 ennen rokotuksia ja 1 sen jälkeen vertailua varten), 5 klinikkakäyntiä ja seuranta 6 kuukauden ajan.
He myös täyttävät päiväkirjakortin ja kirjoittavat muistiin lämpötilansa kerran päivässä ja mahdolliset oireensa joka päivä viikon aikana toisen rokotteen saamisen jälkeen.
Heitä pyydetään myös kirjoittamaan muistiin käyttämänsä lääkkeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen I/II, yksikeskus, avoimen leiman tutkimuksen ensisijainen tavoite on saada lisää turvallisuus- ja immunogeenisyystietoja kahdesta 90 µg:n H5N1-annoksesta.
On odotettavissa, että tämä annostaso johtaa hyväksyttävään osuuteen potilaista, jotka saavuttavat mahdollisesti suojaavan rokotuksen jälkeisen vasta-ainetiitterin yhdistettynä hyväksyttävään turvallisuusprofiiliin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada aikaan maksimaaliset anti-H5N1-tiitterit mahdollisimman nopeasti, jotta voidaan suojella riskialttiita työntekijöitä, jotka valmistavat kaupallisen mittakaavan H5N1-rokotteen Yhdysvaltojen hallituksen kanssa tehdyn sopimuksen mukaisesti.
Tutkimus suoritetaan Marylandin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun rokotteiden kehittämiskeskuksen tutkijoiden johdolla.
Vapaaehtoiset rekisteröidään, rokotetaan ja heitä seurataan Sanofi Pasteurissa, Swiftwaterissa, PA.
Jopa 300 tervettä, vähintään 18-vuotiasta rokotteen tuotantotyöntekijää saavat 90 mikrogrammaa influenssa A/H5N1 -rokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
Vapaaehtoiset saavat 2 annosta rokotetta noin 28 päivän välein.
Seerumin HAI- ja neutraloivien vasta-aineiden tiitterit arvioidaan noin 1 kuukauden kuluttua toisesta rokoteannoksesta.
Vapaaehtoisia tarkkaillaan klinikalla vähintään 15 minuuttia jokaisen rokotuksen jälkeen, ja he ylläpitävät muistiapuvälinettä suun lämpötilan sekä systeemisten ja paikallisten haittavaikutusten (AE) tallentamiseksi seitsemän päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen.
Vapaaehtoiset palaavat klinikalle 7. päivänä AE ja samanaikaisen lääkityksen arviointia, kohdennettua fyysistä tarkastusta (jos tarpeen) ja muistiapua varten.
Seerumi immunogeenisyyden arvioimiseksi hankitaan ennen ensimmäistä rokotusta (päivä 0) ja päivänä 56.
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: (1) määrittää subvirionilla inaktivoidun A/H5N1-rokotteen turvallisuus terveillä rokotteen tuotantotyöntekijöillä aikuisilla; ja (2) määrittää subvirionilla inaktivoidun H5N1-rokotteen immunogeenisyys terveillä aikuisilla noin 1 kuukauden kuluttua kahden 90 mikrogramman rokoteannoksen vastaanottamisesta.
Ensisijaisia tutkimuksen päätepisteitä ovat: (1) haittatapahtumat (AE) tai tiedot vakavista haittatapahtumista (tilataan klinikalta ja muistiapuvälineiden, samanaikaisten lääkkeiden ja määräajoin kohdistetun fyysisen arvioinnin kautta); (2) geometrinen keskiarvo (GMT) ja 4-kertaisten tai suurempien nousujen esiintymistiheys neutraloivien vasta-aineiden tiittereissä kahden kuukauden kuluttua ensimmäisen rokoteannoksen vastaanottamisesta; (3) GMT ja seerumin hemagglutinaation eston (HAI) vasta-ainetiittereiden 4-kertaisten tai suurempien nousujen esiintymistiheys 2 kuukauden kuluttua ensimmäisen rokoteannoksen vastaanottamisesta; ja (4) niiden kohteiden osuus, jotka saavuttavat seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitterin 1:40 influenssa A/H5N1 -virusta vastaan 28 päivää toisen rokoteannoksen vastaanottamisen jälkeen (noin päivä 56).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Swiftwater, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18370
- Sanofi Pasteur
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Työskentelee H5N1-rokotteen tuotannossa Aventis Pasteurin tiloissa Swiftwaterissa, Pennsylvaniassa.
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen (negatiivinen virtsaraskaustesti ennen jokaista rokoteannosta), vähintään 18-vuotiaat.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, joilla on riski tulla raskaaksi, tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä (estemenetelmää, raittiutta ja lisensoituja hormonaalisia menetelmiä) koko tutkimusjakson ajan.
- On hyvässä kunnossa elintoimintojen (pulssi, verenpaine, suun lämpötila), sairaushistorian ja kohdennetun lääkärintarkastuksen perusteella.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenetelmiä.
- Antaa tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteitä ja on saatavilla kaikille opintokäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tunnettu allergia munalle tai muille rokotteen aineosille.
- Hänellä on tunnettu allergia tai yliherkkyys lateksille (tulpassa).
- Imettää.
- Onko hänellä immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena.
- Hänellä on aktiivinen kasvainsairaus tai hänellä on ollut jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain.
- Käyttää suun kautta tai parenteraalisesti annettavia steroideja, suuriannoksisia inhaloitavia steroideja (> 800 mikrog/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) tai muita immunosuppressiivisia tai sytotoksisia lääkkeitä.
- Hän on saanut immunoglobuliinia tai muuta verivalmistetta 3 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Hänellä on akuutti sairaus, mukaan lukien suun lämpötila yli 100,4 astetta F, viikon sisällä rokotuksesta.
- Hän on saanut kokeellisen aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen aineen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen) kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai odottaa saavansa kokeellisen aineen 6 kuukauden tutkimusjakson aikana.
- Hänellä on jokin ehto, joka paikan päällä tutkijan mielestä asettaisi tutkittavalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintojen valmistuminen
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-0129
- Influenza CVD 16000
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .