백신 제조 시설에서 H5N1 백신의 공개 라벨 평가

이 1/2상, 단일 센터, 공개 라벨 연구의 주요 목표는 H5N1의 2회 90µg 용량에 대한 추가 안전성 및 면역원성 데이터를 얻는 것입니다. 이 용량 수준은 허용 가능한 안전성 프로필과 결합된 잠재적으로 보호적인 백신 접종 후 항체 역가를 달성하는 대상의 허용 가능한 비율을 초래할 것으로 예상됩니다. 현재 연구의 목적은 미국 정부와의 계약에 따라 상업용 규모의 H5N1 백신을 제조하는 위험에 처한 직원을 보호하기 위해 가능한 한 빨리 최대 항 H5N1 역가를 유도하는 것입니다. 이 연구는 메릴랜드 대학교 의과대학 백신 개발 센터 조사관의 지시에 따라 수행될 예정입니다. 자원봉사자들은 펜실베이니아주 스위프트워터에 있는 사노피 파스퇴르에서 등록, 예방 접종 및 추적을 받게 됩니다. 18세 이상의 건강한 백신 생산 근로자 최대 300명에게 90mcg의 인플루엔자 A/H5N1 백신을 근육 주사로 투여합니다. 자원봉사자는 약 28일 간격으로 2회 접종을 받게 됩니다. 혈청 HAI 및 중화 항체 역가는 두 번째 백신 투여 후 약 1개월 후에 평가됩니다. 자원봉사자는 각 예방접종 후 최소 15분 동안 클리닉에서 관찰되며 각 예방접종 후 7일 동안 구강 온도와 전신 및 국소 부작용(AE)을 기록하기 위해 기억 보조 장치를 유지합니다. 지원자는 AE 및 수반되는 약물 평가, 표적 신체 검사(표시된 경우) 및 기억 보조 장치 검토를 위해 7일째에 병원으로 돌아올 것입니다. 면역원성 평가를 위한 혈청은 첫 번째 백신 접종(0일) 전과 56일에 채취합니다. 1차 연구 목적은 (1) 건강한 백신 생산 근로자 성인에서 서브비리온 불활성화 A/H5N1 백신의 안전성을 결정하고; (2) 건강한 성인에서 90mcg 용량의 백신을 2회 접종한 후 약 1개월 후에 서브비리온 불활성화 H5N1 백신의 면역원성을 결정합니다. 1차 연구 종료점은 다음과 같습니다: (1) 유해 사례(AE) 또는 심각한 유해 사례 정보(의원 내 및 기억 보조 장치, 병용 약물 및 주기적인 표적 신체 평가를 통해 요청됨); (2) 기하 평균 역가(GMT) 및 첫 번째 백신 투여 후 2개월에 중화 항체 역가가 4배 이상 증가하는 빈도; (3) 첫 백신 접종 후 2개월째 GMT 및 혈청 혈구응집 억제(HAI) 항체 역가의 4배 이상 증가 빈도; 및 (4) 두 번째 백신 투여 후 28일(대략 56일)에 인플루엔자 A/H5N1 바이러스에 대해 1:40의 혈청 중화 항체 역가를 달성한 피험자의 비율.