急性疾患患者における血栓予防のための低分子量ヘパリンの有効性と安全性
2017年2月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
外科手術を受けていない急性疾患患者における血栓塞栓性合併症の予防のための低分子量ヘパリン (3000 U Anti-Xa 1 日 1 回) と未分画ヘパリンの有効性と安全性の非盲検比較
動かなくなった急性期患者は、深部静脈血栓症や肺塞栓症などの血栓塞栓症のリスクが高くなります。
未分画ヘパリン (UFH) および低分子量ヘパリン (LMWH) は、血栓塞栓症の予防に有効であると考えられています。
この研究は、急性疾患の非手術患者におけるUFHによる血栓予防と比較して、LMWHセルトパリンによる血栓予防の有効性と安全性のデータを提供するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
342
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性の非外科的疾患による入院
- 機動性の大幅な低下
除外基準:
- -抗凝固療法または血栓溶解療法の適応
- -ランダム化に先立つ4週間以内の主要な外科的または侵襲的処置
- -無作為化に続く2週間以内に予想される主要な外科的または侵襲的処置（脊髄/硬膜周囲/硬膜外麻酔または腰椎穿刺を含む）
- 下肢のギプスまたは骨折による固定
- -無作為化前の期間に3日以上続く固定化
- -無作為化前の期間に36時間以上のヘパリン投与
- 急性虚血性脳卒中
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
セルトパリン
|
低分子ヘパリン、セルトパリン（抗Xa 3000U 1日1回） 治療期間10±2日
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：2
ヘパリン
|
10 ± 2 日間の治療期間中、7500 IU の未分画ヘパリンを 1 日 2 回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療中の血栓塞栓性イベント（近位または遠位DVT、PEまたはVTE関連死）の発生
時間枠：10±2日
|
10±2日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
-3か月の追跡期間中の血栓塞栓イベント
時間枠：治療終了後90日（±7日）
|
治療終了後90日（±7日）
|
|
治療期間中に発生する安全性評価項目: 出血 (大または小)、血小板減少症、症候性 HIT タイプ II、HIT-II 特異的抗体の誘導
時間枠：10±2日
|
10±2日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月22日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。