Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van heparine met laag molecuulgewicht voor tromboprofylaxe bij acuut zieke medische patiënten

22 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van laagmoleculaire heparine (3000 E anti-Xa eenmaal daags) met niet-gefractioneerde heparine voor de preventie van trombo-embolische complicaties bij acuut zieke niet-chirurgische patiënten

Acuut zieke geïmmobiliseerde patiënten lopen een hoog risico op trombo-embolische gebeurtenissen, waaronder diepe veneuze trombose of longembolie. Niet-gefractioneerde heparine (UFH) en laagmoleculaire heparines (LMWH) worden verondersteld effectief te zijn bij het voorkomen van trombo-embolische voorvallen. Deze studie is opgezet om werkzaamheids- en veiligheidsgegevens te verschaffen voor tromboprofylaxe met de LMWH-certoparine in vergelijking met tromboprofylaxe met UFH bij acuut zieke niet-chirurgische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

342

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Investigative Centers, Duitsland
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Novartis Pharmaceuticals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuisopname wegens een acute niet-chirurgische ziekte
  • Aanzienlijke afname van de mobiliteit

Uitsluitingscriteria:

  • Indicatie voor antistollings- of trombolytische therapie
  • Grote chirurgische of invasieve ingreep binnen de 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Verwachte grote chirurgische of invasieve ingreep (inclusief spinale/peridurale/epidurale anesthesie of lumbaalpunctie) binnen de 2 weken die volgen op de randomisatie
  • Immobilisatie door gips of breuk van de onderste extremiteit
  • Immobilisatie langer dan 3 dagen in de periode voorafgaand aan randomisatie
  • Heparinetoediening langer dan 36 uur in de periode voorafgaand aan randomisatie
  • Acute ischemische beroerte

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Certoparine
Geneesmiddel: Certoparine
Laagmoleculaire heparine, Certoparine (3000 E anti-Xa eenmaal daags) behandelperiode van 10 ± 2 dagen
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Heparine
Geneesmiddel: Heparine
7500 IE ongefractioneerde heparine tweemaal daags toegediend gedurende de behandelingsperiode van 10 ± 2 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het optreden van trombo-embolische voorvallen (proximale of distale DVT, PE of VTE-gerelateerd overlijden) tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 10 ± 2 dagen
10 ± 2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Trombo-embolische voorvallen tijdens de follow-upperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: 90 dagen (± 7 dagen) na het einde van de behandeling
90 dagen (± 7 dagen) na het einde van de behandeling
Veiligheidseindpunten die optreden tijdens de behandelingsperiode: bloeding (groot of klein), trombocytopenie, symptomatische HIT type II, inductie van HIT-II-specifieke antilichamen
Tijdsspanne: 10 ± 2 dagen
10 ± 2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMEX839BDE02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren