Pienen molekyylipainon hepariinin teho ja turvallisuus tromboprofylaksia akuutisti sairaiden potilaiden hoidossa
keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Pienen molekyylipainon hepariinin (3000 U anti-Xa-yksikköä kerran päivässä) ja fraktioimattoman hepariinin tehon ja turvallisuuden avoin vertailu tromboembolisten komplikaatioiden ehkäisyyn akuutisti sairailla ei-kirurgisilla potilailla
Akuutisti sairailla immobilisoiduilla potilailla on suuri riski saada tromboembolisia tapahtumia, mukaan lukien syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia.
Fraktioimattoman hepariinin (UFH) ja pienimolekyylipainoisten hepariinien (LMWH) uskotaan olevan tehokkaita estämään tromboembolisia tapahtumia.
Tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja LMWH-sertopariinin tromboprofylaksiasta verrattuna UFH-tromboprofylaksiin akuutisti sairailla ei-kirurgisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
342
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoito akuutin ei-kirurgisen sairauden vuoksi
- Liikkuvuuden huomattava heikkeneminen
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttöaihe antikoagulantti- tai trombolyyttiselle hoidolle
- Suuri kirurginen tai invasiivinen toimenpide satunnaistamista edeltävien 4 viikon aikana
- Odotettu suuri kirurginen tai invasiivinen toimenpide (mukaan lukien spinaali-/periduraalinen/epiduraalipuudutus tai lannepunktio) satunnaistamista seuraavan kahden viikon sisällä
- Immobilisaatio kipsistä tai alaraajan murtumasta
- Immobilisaatio, joka kestää yli 3 päivää satunnaistamista edeltävänä aikana
- Hepariinin anto yli 36 tuntia satunnaistamista edeltävänä aikana
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Certoparin
|
Pienen molekyylipainon hepariini, Certoparin (3000 U anti-Xa kerran vuorokaudessa) hoitojakso 10 ± 2 päivää
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Hepariini
|
7500 IU fraktioimatonta hepariinia kahdesti päivässä 10 ± 2 päivän hoitojakson aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tromboembolisten tapahtumien (proksimaalisen tai distaalisen syvän laskimotukoksen, PE tai laskimotromboembolian liittyvä kuolema) esiintyminen hoidon aikana
Aikaikkuna: 10 ± 2 päivää
|
10 ± 2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tromboemboliset tapahtumat 3 kuukauden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 90 päivää (± 7 päivää) hoidon päättymisen jälkeen
|
90 päivää (± 7 päivää) hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Hoitojakson aikana ilmenevät turvallisuuspäätetapahtumat: verenvuoto (suuri tai vähäinen), trombosytopenia, oireinen tyypin II HIT, HIT-II-spesifisten vasta-aineiden induktio
Aikaikkuna: 10 ± 2 päivää
|
10 ± 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 6. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMEX839BDE02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .