Eficácia e Segurança da Heparina de Baixo Peso Molecular para Tromboprofilaxia em Pacientes Agudos
22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Uma comparação aberta da eficácia e segurança da heparina de baixo peso molecular (3.000 U anti-Xa uma vez ao dia) com a heparina não fracionada para a prevenção de complicações tromboembólicas em pacientes não cirúrgicos com doença aguda
Pacientes imobilizados com doença aguda apresentam alto risco de eventos tromboembólicos, incluindo trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
Acredita-se que a heparina não fracionada (HNF) e as heparinas de baixo peso molecular (HBPM) sejam eficazes na prevenção de eventos tromboembólicos.
Este estudo foi concebido para fornecer dados de eficácia e segurança para a tromboprofilaxia com HBPM certoparina em comparação com a tromboprofilaxia com HNF em pacientes não cirúrgicos com doença aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
342
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitalização por doença aguda não cirúrgica
- Diminuição significativa da mobilidade
Critério de exclusão:
- Indicação de terapia anticoagulante ou trombolítica
- Procedimento cirúrgico ou invasivo de grande porte nas 4 semanas anteriores à randomização
- Procedimento cirúrgico ou invasivo de grande porte esperado (incluindo raquianestesia/peridural/peridural ou punção lombar) nas 2 semanas seguintes à randomização
- Imobilização devido a gesso ou fratura da extremidade inferior
- Imobilização com duração superior a 3 dias no período anterior à randomização
- Administração de heparina por mais de 36 horas no período anterior à randomização
- AVC isquêmico agudo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Certoparina
|
Heparina de baixo peso molecular, Certoparina (3.000 U anti-Xa uma vez ao dia) período de tratamento de 10 ± 2 dias
|
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Heparina
|
7500 UI de heparina não fracionada administrada duas vezes ao dia durante o período de tratamento de 10 ± 2 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A ocorrência de eventos tromboembólicos (TVP proximal ou distal, EP ou morte relacionada a TEV) durante o tratamento
Prazo: 10 ± 2 dias
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10 ± 2 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos tromboembólicos durante o período de acompanhamento de 3 meses
Prazo: 90 dias (± 7 dias) após o término do tratamento
|
90 dias (± 7 dias) após o término do tratamento
|
|
Desfechos de segurança que ocorrem durante o período de tratamento: Hemorragia (maior ou menor), Trombocitopenia, HIT tipo II sintomático, Indução de anticorpos específicos de HIT-II
Prazo: 10 ± 2 dias
|
10 ± 2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMEX839BDE02
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