Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av lavmolekylært heparin for tromboprofylakse hos akutt syke medisinske pasienter

22. februar 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til lavmolekylært heparin (3000 U Anti-Xa en gang daglig) med ufraksjonert heparin for forebygging av tromboemboliske komplikasjoner hos akutt syke ikke-kirurgiske pasienter

Akutt syke immobiliserte pasienter har høy risiko for tromboemboliske hendelser, inkludert dyp venetrombose eller lungeemboli. Ufraksjonert heparin (UFH) og lavmolekylære hepariner (LMWH) antas å være effektive for å forhindre tromboemboliske hendelser. Denne studien er designet for å gi effekt- og sikkerhetsdata for tromboprofylakse med LMWH-certoparin sammenlignet med tromboprofylakse med UFH hos akutt syke ikke-kirurgiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

342

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Novartis Pharmaceuticals
  • Tyskland
      • Investigative Centers, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykehusinnleggelse på grunn av en akutt ikke-kirurgisk sykdom
  • Betydelig nedgang i mobilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Indikasjon for antikoagulerende eller trombolytisk behandling
  • Større kirurgisk eller invasiv prosedyre innen de 4 ukene som går før randomisering
  • Forventet større kirurgisk eller invasiv prosedyre (inkludert spinal/peridural/epidural anestesi eller lumbalpunksjon) innen 2 uker etter randomiseringen
  • Immobilisering på grunn av gips eller brudd i underekstremiteten
  • Immobilisering som varer lenger enn 3 dager i perioden før randomisering
  • Heparinadministrasjon lenger enn 36 timer i perioden før randomisering
  • Akutt iskemisk hjerneslag

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Certoparin
Legemiddel: Certoparin
Lavmolekylært heparin, Certoparin (3000 U anti-Xa en gang daglig) behandlingsperiode på 10 ± 2 dager
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Heparin
Legemiddel: Heparin
7500 IE ufraksjonert heparin administrert to ganger daglig i løpet av behandlingsperioden på 10 ± 2 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av tromboemboliske hendelser (proksimal eller distal DVT, PE eller VTE-relatert død) under behandling
Tidsramme: 10 ± 2 dager
10 ± 2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tromboemboliske hendelser under oppfølgingsperiode på 3 måneder
Tidsramme: 90 dager (± 7 dager) etter avsluttet behandling
90 dager (± 7 dager) etter avsluttet behandling
Sikkerhetsendepunkter som oppstår under behandlingsperioden: Blødning (større eller mindre), trombocytopeni, symptomatisk HIT type II, induksjon av HIT-II-spesifikke antistoffer
Tidsramme: 10 ± 2 dager
10 ± 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

6. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMEX839BDE02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere