Эффективность и безопасность низкомолекулярного гепарина для тромбопрофилактики у остробольных
22 февраля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Открытое сравнение эффективности и безопасности низкомолекулярного гепарина (3000 ЕД анти-Ха один раз в день) с нефракционированным гепарином для профилактики тромбоэмболических осложнений у остробольных нехирургических пациентов
Остробольные иммобилизованные пациенты подвержены высокому риску тромбоэмболических осложнений, включая тромбоз глубоких вен или легочную эмболию.
Считается, что нефракционированный гепарин (НФГ) и низкомолекулярные гепарины (НМГ) эффективны для предотвращения тромбоэмболических осложнений.
Это исследование предназначено для получения данных об эффективности и безопасности тромбопрофилактики НМГ цертопарина по сравнению с тромбопрофилактикой НФГ у остробольных нехирургических пациентов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
342
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация по поводу острого нехирургического заболевания
- Значительное снижение подвижности
Критерий исключения:
- Показания к антикоагулянтной или тромболитической терапии
- Серьезная хирургическая или инвазивная процедура в течение 4 недель, предшествующих рандомизации.
- Ожидаемая серьезная хирургическая или инвазивная процедура (включая спинальную/перидуральную/эпидуральную анестезию или люмбальную пункцию) в течение 2 недель после рандомизации
- Иммобилизация из-за гипсовой повязки или перелома нижней конечности
- Иммобилизация продолжительностью более 3 дней в период до рандомизации
- Введение гепарина более 36 часов в период до рандомизации
- Острый ишемический инсульт
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Цертопарин
|
Низкомолекулярный гепарин, Цертопарин (3000 ЕД анти-Ха 1 раз в сутки) срок лечения 10 ± 2 дня
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Гепарин
|
7500 МЕ нефракционированного гепарина дважды в день в течение периода лечения 10 ± 2 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение тромбоэмболических осложнений (проксимальный или дистальный ТГВ, ТЭЛА или смерть, связанная с ВТЭ) во время лечения
Временное ограничение: 10 ± 2 дня
|
10 ± 2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тромбоэмболические осложнения в течение периода наблюдения 3 мес.
Временное ограничение: 90 дней (± 7 дней) после окончания лечения
|
90 дней (± 7 дней) после окончания лечения
|
|
Конечные точки безопасности, возникающие в период лечения: кровотечение (большое или незначительное), тромбоцитопения, симптоматическая ГИТ II типа, индукция специфических антител ГИТ-II.
Временное ограничение: 10 ± 2 дня
|
10 ± 2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMEX839BDE02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .