급성질환 환자의 혈전 예방을 위한 저분자량 헤파린의 효능 및 안전성
2017년 2월 22일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
급성 비수술 환자의 혈전색전증 합병증 예방을 위한 저분자량 헤파린(3000 U Anti-Xa 1일 1회)과 미분획 헤파린의 효능 및 안전성의 공개 라벨 비교
급성으로 움직일 수 없는 환자는 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증을 포함한 혈전색전증의 위험이 높습니다.
미분획 헤파린(UFH) 및 저분자량 헤파린(LMWH)은 혈전색전증을 예방하는 데 효과적인 것으로 생각됩니다.
이 연구는 급성 비수술 환자에서 UFH를 사용한 혈전 예방과 비교하여 LMWH certoparin을 사용한 혈전 예방의 효능 및 안전성 데이터를 제공하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
342
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 비수술적 질환으로 인한 입원
- 이동성의 현저한 감소
제외 기준:
- 항응고제 또는 혈전용해 요법에 대한 적응증
- 무작위화 이전 4주 이내의 대수술 또는 침습적 시술
- 무작위화 후 2주 이내에 예상되는 주요 수술 또는 침습적 절차(척추/경막외/경막외 마취 또는 요추 천자 포함)
- 하지의 깁스 또는 골절로 인한 고정
- 무작위 배정 전 기간에 3일 이상 지속되는 고정
- 무작위화 전 기간에 36시간 이상 헤파린 투여
- 급성 허혈성 뇌졸중
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
세르토파린
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저분자량 헤파린, 세르토파린(3000 U anti-Xa 1일 1회) 치료기간 10±2일
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
헤파린
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10 ± 2일의 치료 기간 동안 7500 IU의 미분획 헤파린을 1일 2회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 중 혈전색전증 사건(근위 또는 원위 DVT, PE 또는 VTE 관련 사망)의 발생
기간: 10±2일
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10±2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개월의 추적 관찰 기간 동안의 혈전색전증 사건
기간: 치료 종료 후 90일(±7일)
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치료 종료 후 90일(±7일)
|
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치료 기간 동안 발생하는 안전성 평가변수: 출혈(대규모 또는 경미한), 혈소판감소증, 증후성 HIT 유형 II, HIT-II 특이 항체 유도
기간: 10±2일
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10±2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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