Účinnost a bezpečnost nízkomolekulárního heparinu pro tromboprofylaxi u akutně nemocných pacientů
22. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Otevřené srovnání účinnosti a bezpečnosti nízkomolekulárního heparinu (3000 U Anti-Xa jednou denně) s nefrakcionovaným heparinem pro prevenci tromboembolických komplikací u akutně nemocných nechirurgických pacientů
Akutně nemocní imobilizovaní pacienti jsou vystaveni vysokému riziku tromboembolických příhod včetně hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
Nefrakcionovaný heparin (UFH) a nízkomolekulární hepariny (LMWH) jsou považovány za účinné v prevenci tromboembolických příhod.
Tato studie je navržena tak, aby poskytla údaje o účinnosti a bezpečnosti tromboprofylaxe s certoparinem LMWH ve srovnání s tromboprofylaxí s UFH u akutně nemocných nechirurgických pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
342
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizace z důvodu akutního nechirurgického onemocnění
- Výrazné snížení pohyblivosti
Kritéria vyloučení:
- Indikace k antikoagulační nebo trombolytické léčbě
- Velký chirurgický nebo invazivní výkon během 4 týdnů, které předcházejí randomizaci
- Očekávaný velký chirurgický nebo invazivní výkon (včetně spinální/peridurální/epidurální anestezie nebo lumbální punkce) během 2 týdnů po randomizaci
- Imobilizace v důsledku sádry nebo zlomeniny dolní končetiny
- Imobilizace trvající déle než 3 dny v období před randomizací
- Podávání heparinu déle než 36 hodin v období před randomizací
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Certoparin
|
Léčebná doba nízkomolekulárního heparinu, certoparinu (3000 U anti-Xa jednou denně) 10 ± 2 dny
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Heparin
|
7500 IU nefrakcionovaného heparinu podávaného dvakrát denně během léčebného období 10 ± 2 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt tromboembolických příhod (proximální nebo distální DVT, PE nebo úmrtí související s VTE) během léčby
Časové okno: 10 ± 2 dny
|
10 ± 2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tromboembolické příhody během období sledování 3 měsíců
Časové okno: 90 dnů (± 7 dnů) po ukončení léčby
|
90 dnů (± 7 dnů) po ukončení léčby
|
|
Bezpečnostní koncové body vyskytující se během léčebného období: krvácení (velké nebo malé), trombocytopenie, symptomatická HIT typu II, indukce HIT-II specifických protilátek
Časové okno: 10 ± 2 dny
|
10 ± 2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2006
První zveřejněno (ODHAD)
6. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMEX839BDE02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .