Eficacia y seguridad de la heparina de bajo peso molecular para la tromboprofilaxis en pacientes médicos con enfermedades agudas
22 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Una comparación abierta de la eficacia y seguridad de la heparina de bajo peso molecular (3000 U Anti-Xa una vez al día) con la heparina no fraccionada para la prevención de complicaciones tromboembólicas en pacientes no quirúrgicos con enfermedades agudas
Los pacientes inmovilizados gravemente enfermos tienen un alto riesgo de eventos tromboembólicos, incluida la trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar.
Se cree que la heparina no fraccionada (HNF) y las heparinas de bajo peso molecular (HBPM) son eficaces para prevenir eventos tromboembólicos.
Este estudio está diseñado para proporcionar datos de eficacia y seguridad para la tromboprofilaxis con certoparina de bajo peso molecular en comparación con la tromboprofilaxis con HNF en pacientes no quirúrgicos con enfermedades agudas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
342
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalización por enfermedad aguda no quirúrgica
- Disminución significativa de la movilidad
Criterio de exclusión:
- Indicación de terapia anticoagulante o trombolítica
- Procedimiento quirúrgico mayor o invasivo dentro de las 4 semanas que preceden a la aleatorización
- Procedimiento quirúrgico mayor o invasivo esperado (incluyendo anestesia espinal/peridural/epidural o punción lumbar) dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización
- Inmovilización por escayola o fractura de miembro inferior
- Inmovilización que dure más de 3 días en el período previo a la aleatorización
- Administración de heparina durante más de 36 horas en el período previo a la aleatorización
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Certoparina
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Heparina de bajo peso molecular, Certoparina (3000 U anti-Xa una vez al día) período de tratamiento de 10 ± 2 días
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
Heparina
|
7500 UI de heparina no fraccionada administrada dos veces al día durante el período de tratamiento de 10 ± 2 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La aparición de eventos tromboembólicos (muerte relacionada con TVP proximal o distal, EP o TEV) durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 10 ± 2 días
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10 ± 2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos tromboembólicos durante el período de seguimiento de 3 meses
Periodo de tiempo: 90 días (± 7 días) después del final del tratamiento
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90 días (± 7 días) después del final del tratamiento
|
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Criterios de valoración de seguridad que se producen durante el período de tratamiento: hemorragia (mayor o menor), trombocitopenia, TIH tipo II sintomática, inducción de anticuerpos específicos de TIH-II
Periodo de tiempo: 10 ± 2 días
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10 ± 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMEX839BDE02
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