Efficacia e sicurezza dell'eparina a basso peso molecolare per la tromboprofilassi nei pazienti medici con patologie acute
22 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Un confronto in aperto dell'efficacia e della sicurezza dell'eparina a basso peso molecolare (3000 U Anti-Xa una volta al giorno) con l'eparina non frazionata per la prevenzione delle complicanze tromboemboliche nei pazienti non chirurgici con patologie acute
I pazienti immobilizzati in condizioni acute sono ad alto rischio di eventi tromboembolici, inclusa la trombosi venosa profonda o l'embolia polmonare.
Si ritiene che l'eparina non frazionata (UFH) e le eparine a basso peso molecolare (LMWH) siano efficaci nella prevenzione degli eventi tromboembolici.
Questo studio è progettato per fornire dati di efficacia e sicurezza per la tromboprofilassi con la certoparina LMWH rispetto alla tromboprofilassi con UFH in pazienti non chirurgici con malattia acuta.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
342
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero per malattia acuta non chirurgica
- Diminuzione significativa della mobilità
Criteri di esclusione:
- Indicazione per terapia anticoagulante o trombolitica
- - Procedura chirurgica maggiore o invasiva nelle 4 settimane che precedono la randomizzazione
- Attesa procedura chirurgica maggiore o invasiva (inclusa anestesia spinale/peridurale/epidurale o puntura lombare) entro le 2 settimane successive alla randomizzazione
- Immobilizzazione dovuta a gesso o frattura dell'arto inferiore
- Immobilizzazione di durata superiore a 3 giorni nel periodo precedente la randomizzazione
- Somministrazione di eparina per più di 36 ore nel periodo precedente la randomizzazione
- Ictus ischemico acuto
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1
Certoparina
|
Periodo di trattamento con eparina a basso peso molecolare, certoparina (3000 U anti-Xa una volta al giorno) di 10 ± 2 giorni
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Eparina
|
7500 UI di eparina non frazionata somministrate due volte al giorno durante il periodo di trattamento di 10 ± 2 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il verificarsi di eventi tromboembolici (TVP prossimale o distale, EP o morte correlata a TEV) durante il trattamento
Lasso di tempo: 10 ± 2 giorni
|
10 ± 2 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eventi tromboembolici durante il periodo di follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: 90 giorni (± 7 giorni) dopo la fine del trattamento
|
90 giorni (± 7 giorni) dopo la fine del trattamento
|
|
Endpoint di sicurezza verificatisi durante il periodo di trattamento: emorragia (maggiore o minore), trombocitopenia, HIT sintomatica di tipo II, induzione di anticorpi specifici per HIT-II
Lasso di tempo: 10 ± 2 giorni
|
10 ± 2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2006
Primo Inserito (STIMA)
6 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMEX839BDE02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Certoparina
-
University Medical Center GroningenTerminatoNeoplasie | Tromboembolia venosaOlanda, Stati Uniti, Canada, Italia, Germania