Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af lavmolekylært heparin til tromboprofylakse hos akut syge medicinske patienter

22. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En åben-label sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​lavmolekylært heparin (3000 U Anti-Xa én gang dagligt) med ufraktioneret heparin til forebyggelse af tromboemboliske komplikationer hos akut syge ikke-kirurgiske patienter

Akut syge immobiliserede patienter har en høj risiko for tromboemboliske hændelser, herunder dyb venetrombose eller lungeemboli. Ufraktioneret heparin (UFH) og lavmolekylære hepariner (LMWH) menes at være effektive til at forhindre tromboemboliske hændelser. Denne undersøgelse er designet til at give data om effekt og sikkerhed for tromboprofylakse med LMWH-certoparin sammenlignet med tromboprofylakse med UFH hos akut syge ikke-kirurgiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

342

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Pharmaceuticals
  • Tyskland
      • Investigative Centers, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse på grund af en akut ikke-kirurgisk sygdom
  • Betydeligt fald i mobilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Indikation for antikoagulerende eller trombolytisk behandling
  • Større kirurgisk eller invasiv procedure inden for de 4 uger, der går forud for randomisering
  • Forventet større kirurgisk eller invasiv procedure (inklusive spinal/peridural/epidural anæstesi eller lumbalpunktur) inden for de 2 uger, der følger efter randomiseringen
  • Immobilisering på grund af gips eller brud på underekstremiteten
  • Immobilisering, der varer længere end 3 dage i perioden forud for randomisering
  • Heparinadministration længere end 36 timer i perioden forud for randomisering
  • Akut iskæmisk slagtilfælde

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Certoparin
Medicin: Certoparin
Lavmolekylært heparin, Certoparin (3000 U anti-Xa én gang dagligt) behandlingsperiode på 10 ± 2 dage
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Heparin
Medicin: Heparin
7500 IE ufraktioneret heparin administreret to gange dagligt i behandlingsperioden på 10 ± 2 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​tromboemboliske hændelser (proksimal eller distal DVT, PE eller VTE relateret død) under behandlingen
Tidsramme: 10 ± 2 dage
10 ± 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tromboemboliske hændelser under opfølgningsperiode på 3 måneder
Tidsramme: 90 dage (± 7 dage) efter endt behandling
90 dage (± 7 dage) efter endt behandling
Sikkerhedsendepunkter, der forekommer i behandlingsperioden: Blødning (større eller mindre), Trombocytopeni, Symptomatisk HIT type II, Induktion af HIT-II-specifikke antistoffer
Tidsramme: 10 ± 2 dage
10 ± 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2006

Først opslået (SKØN)

6. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMEX839BDE02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Certoparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner