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Wirksamkeit und Sicherheit von niedermolekularem Heparin zur Thromboseprophylaxe bei akut erkrankten medizinischen Patienten

22. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Ein offener Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von niedermolekularem Heparin (3000 Einheiten Anti-Xa einmal täglich) mit unfraktioniertem Heparin zur Vorbeugung von thromboembolischen Komplikationen bei akut erkrankten nicht-chirurgischen Patienten

Akut kranke immobilisierte Patienten haben ein hohes Risiko für thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie. Unfraktioniertes Heparin (UFH) und niedermolekulare Heparine (LMWH) gelten als wirksam bei der Vorbeugung von thromboembolischen Ereignissen. Diese Studie soll Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für die Thromboseprophylaxe mit dem LMWH Certoparin im Vergleich zur Thromboseprophylaxe mit UFH bei akut erkrankten nicht-chirurgischen Patienten liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

342

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Investigative Centers, Deutschland
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt aufgrund einer akuten nicht chirurgischen Erkrankung
  • Deutliche Abnahme der Mobilität

Ausschlusskriterien:

  • Indikation für gerinnungshemmende oder thrombolytische Therapie
  • Größerer chirurgischer oder invasiver Eingriff innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Erwarteter größerer chirurgischer oder invasiver Eingriff (einschließlich Spinal-/Peridural-/Epiduralanästhesie oder Lumbalpunktion) innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung
  • Immobilisierung aufgrund eines Gipsverbandes oder einer Fraktur der unteren Extremität
  • Ruhigstellung länger als 3 Tage im Zeitraum vor der Randomisierung
  • Heparingabe länger als 36 Stunden im Zeitraum vor der Randomisierung
  • Akuter ischämischer Schlaganfall

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Certoparin
Arzneimittel: Certoparin
Niedermolekulares Heparin, Certoparin (3000 E Anti-Xa einmal täglich) Behandlungsdauer von 10 ± 2 Tagen
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Heparin
Arzneimittel: Heparin
7500 IE unfraktioniertes Heparin zweimal täglich während der Behandlungsdauer von 10 ± 2 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Auftreten von thromboembolischen Ereignissen (proximaler oder distaler TVT, LE oder VTE-bedingter Tod) während der Behandlung
Zeitfenster: 10 ± 2 Tage
10 ± 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Thromboembolische Ereignisse während einer Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten
Zeitfenster: 90 Tage (± 7 Tage) nach Ende der Behandlung
90 Tage (± 7 Tage) nach Ende der Behandlung
Sicherheitsendpunkte, die während des Behandlungszeitraums auftraten: Blutung (schwerer oder kleiner), Thrombozytopenie, symptomatische HIT Typ II, Induktion von HIT-II-spezifischen Antikörpern
Zeitfenster: 10 ± 2 Tage
10 ± 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMEX839BDE02

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