Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania heparyny drobnocząsteczkowej w profilaktyce przeciwzakrzepowej u ciężko chorych pacjentów
22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Otwarte porównanie skuteczności i bezpieczeństwa heparyny drobnocząsteczkowej (3000 j. anty-Xa raz dziennie) z heparyną niefrakcjonowaną w zapobieganiu powikłaniom zakrzepowo-zatorowym u ciężko chorych pacjentów niepoddanych zabiegom chirurgicznym
Ostro chorzy, unieruchomieni pacjenci są narażeni na wysokie ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
Uważa się, że heparyna niefrakcjonowana (UFH) i heparyny drobnocząsteczkowe (LMWH) są skuteczne w zapobieganiu zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym.
Badanie to ma na celu dostarczenie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa profilaktyki przeciwzakrzepowej za pomocą LMWH certoparyny w porównaniu z profilaktyką zakrzepową za pomocą UFH u pacjentów z ostrymi chorobami, którzy nie byli leczeni chirurgicznie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
342
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Investigative Centers, Niemcy
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizacja z powodu ostrej choroby niechirurgicznej
- Znaczny spadek mobilności
Kryteria wyłączenia:
- Wskazania do leczenia przeciwkrzepliwego lub trombolitycznego
- Poważny zabieg chirurgiczny lub inwazyjny w ciągu 4 tygodni poprzedzających randomizację
- Spodziewany poważny zabieg chirurgiczny lub inwazyjny (w tym znieczulenie podpajęczynówkowe/zewnątrzoponowe/zewnątrzoponowe lub nakłucie lędźwiowe) w ciągu 2 tygodni następujących po randomizacji
- Unieruchomienie z powodu gipsu lub złamania kończyny dolnej
- Unieruchomienie trwające dłużej niż 3 dni w okresie poprzedzającym randomizację
- Podawanie heparyny dłużej niż 36 godzin w okresie poprzedzającym randomizację
- Ostry udar niedokrwienny
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Certoparyna
|
Heparyna drobnocząsteczkowa Certoparyna (3000 j. anty-Xa raz dziennie) okres leczenia 10 ± 2 dni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Heparyna
|
7500 j.m. heparyny niefrakcjonowanej podawane 2 razy dziennie przez okres leczenia 10 ± 2 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (proksymalnej lub dystalnej ZŻG, zgonu związanego z ZP lub ŻChZZ) podczas leczenia
Ramy czasowe: 10 ± 2 dni
|
10 ± 2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w okresie obserwacji wynoszącym 3 miesiące
Ramy czasowe: 90 dni (± 7 dni) po zakończeniu leczenia
|
90 dni (± 7 dni) po zakończeniu leczenia
|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa występujące w okresie leczenia: krwotok (poważny lub niewielki), małopłytkowość, objawowy HIT typu II, indukcja przeciwciał specyficznych dla HIT-II
Ramy czasowe: 10 ± 2 dni
|
10 ± 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMEX839BDE02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .